Thérapie combinée de SyB C-1101 et d'azacytidine chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique

Critère d'intégration

Les patients répondant à tous les critères suivants seront inclus :

1. Diagnostic histologique ou cytologique de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou de leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou la classification franco-américaine-britannique (FAB). Comme pour les patients atteints d'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation (AREB-t), cependant, le nombre de globules blancs dans le sang périphérique est ≤ 25 000 /mm3 ou l'état de la maladie s'est stabilisé pendant au moins 4 semaines sans traitement.
2. Reconnu comme intermédiaire-1, intermédiaire-2 ou élevé selon le système international de notation pronostique (IPSS).
3. ≥ 4 semaines sans traitement ou l'effet du traitement précédent (effet antitumoral) est considéré comme interrompu après la fin du traitement précédent pour le SMD (y compris l'utilisation d'un agent stimulant l'érythropoïèse, ASE) ou d'un autre traitement avec attente d'effet antitumoral.
4. L'espérance de vie est ≥3 mois.
5. ≥ 20 ans (au moment de l'obtention du consentement).
6. Avoir un score de 0 à 2 dans l'état de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

7. Avec une fonction adéquate dans les principaux organes (cœur, poumons, foie, reins, etc.).

   • Aspartate aminotransférase (AST)(GOT) : ≤3,0 fois la limite supérieure de la plage de référence dans chaque établissement
   • Alanine aminotransférase (ALT)(GPT) : ≤3,0 fois la limite supérieure de la plage de référence dans chaque établissement
   • Bilirubine totale : ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence dans chaque établissement
   • Créatinine sérique : ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence dans chaque établissement
   • ECG : aucun résultat anormal nécessitant un traitement
   • Échocardiographie : aucun résultat anormal nécessitant un traitement
8. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion

Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus :

1. Avec anémie (anémie hémolytique, hémorragie gastro-intestinale, etc.) causée par des facteurs autres que le SMD.
2. Avec des antécédents ou une complication de tumeur maligne active (à l'exception de la maladie cible) au cours de la dernière année (carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau ; ou carcinome épidermoïde primitif du col de l'utérus ou cancer du sein non invasif permet d'être inscrit).
3. A reçu l'administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) dans les 14 jours précédant l'examen pour l'enregistrement des cas.
4. Avec une maladie infectieuse évidente (y compris les infections virales).
5. Avec une complication grave (insuffisance hépatique, insuffisance rénale, etc.).
6. Avec une complication de maladie cardiaque grave (infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique symptomatique, angor instable, etc.). Avec des antécédents d'arythmie dans les 2 ans précédant l'inscription ou une arythmie nécessitant un traitement.
7. Avec une affection gastro-intestinale grave (nausées/vomissements graves ou importants, diarrhée, etc.)
8. A été testé positif pour l'HBsAg ou les anticorps anti-VIH.
9. Avec des tendances hémorragiques graves (coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), hémorragie interne, etc.).
10. Avec accumulation d'épanchement pleural/ascite nécessitant un traitement tel que paracentèse et ect.
11. Avec hyponatrémie (le sodium sérique est <130 mEq/L).
12. A subi un traitement d'hormone corticosurrénale (correspondant à> 10 mg / 24 h de conversion de prednisolone) pendant> 2 semaines dans les 4 semaines avant de commencer l'administration du médicament à l'étude.
13. A subi un traitement avec un autre produit expérimental ou a reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie qui était en phase d'essai clinique dans les 3 mois précédant l'enregistrement du cas.
14. N'a pas récupéré d'une chirurgie accompagnant une anesthésie générale ou a subi une chirurgie accompagnant une anesthésie générale dans les 3 semaines précédant l'enregistrement du cas.
15. Avec une hypertension mal contrôlée (pression systolique ≧160 mmHg ou pression diastolique ≧110 mmHg).
16. Avec crise d'épilepsie mal contrôlée ou avec apparition d'une crise d'épilepsie dans les 3 mois précédant l'enregistrement du cas.
17. A subi un traitement avec SyB 1101 dans le passé.
18. Avec des antécédents de réaction allergique au polyéthylène glycol, à la capsule de gélatine ou à l'azacytidine.
19. Difficile de participer au traitement de l'étude en raison d'un trouble psychiatrique, de la condition sociale, etc.
20. Avec intoxication médicamenteuse, toxicomanie ou dépendance à l'alcool.
21. Est enceinte, allaite ou peut-être enceinte.
22. Est positif pour le test de grossesse (patientes) lors de l'examen avant l'enregistrement du cas.
23. N'a pas donné son consentement aux mesures contraceptives suivantes. Les patients doivent éviter les rapports sexuels avec des partenaires sexuels ou doivent utiliser les méthodes contraceptives décrites ci-dessous dans les délais suivants : pour les patients de sexe masculin avant l'enregistrement des cas jusqu'à 6 mois après la fin de l'administration du médicament à l'étude ; pour les patientes menstruées avant l'enregistrement des cas jusqu'à ce que la deuxième période menstruelle soit confirmée après la fin de l'administration ; pour les femmes ménopausées avant l'enregistrement des cas jusqu'à 2 mois après la fin de l'administration.

(1) Patients masculins Doit toujours utiliser un préservatif. Pour une contraception efficace, il est recommandé que les méthodes contraceptives soient également appliquées par la partenaire sexuelle féminine et la patiente.

(2) Les patientes doivent utiliser au moins 1 des méthodes contraceptives suivantes. EN MÊME TEMPS, le partenaire masculin doit utiliser un préservatif.

• Contraceptif oral (pilule contraceptive)
• Injection contraceptive
• Timbre contraceptif
• Dispositif intra-utérin (DIU)
• Ligature des trompes 24. Disqualifié en tant que sujet du traitement à l'étude jugé par l'investigateur principal ou l'investigateur.