SyB C-1101 和阿扎胞苷联合治疗骨髓增生异常综合征患者

纳入标准

将包括满足以下所有标准的患者：

1. 根据世界卫生组织 (WHO) 分类或法国-美国-英国 (FAB) 分类，组织学或细胞学诊断为骨髓增生异常综合征 (MDS) 或慢性粒单核细胞白血病 (CMML)。 但对于难治性贫血伴转化中原始细胞过多（RAEB-t）患者，外周血白细胞计数≤25000/mm3或病情稳定至少4周未治疗。
2. 根据国际预后评分系统 (IPSS)，被认定为中级 1、中级 2 或高级。
3. ≥4周未治疗或既往治疗效果（抗肿瘤作用）在既往MDS治疗（包括使用促红细胞生成剂，ESA）或其他预期抗肿瘤作用的治疗结束后考虑停药。
4. 预期寿命≥3个月。
5. ≥20 岁（在获得同意时）。
6. 在东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 中得分为 0 至 2。

7. 主要器官（心、肺、肝、肾等）功能正常。

   • 天冬氨酸转氨酶（AST）（GOT）：≤各机构参考范围上限的3.0倍
   • 谷丙转氨酶（ALT）（GPT）：≤各机构参考范围上限的3.0倍
   • 总胆红素：≤各机构参考范围上限的1.5倍
   • 血清肌酐：≤各机构参考范围上限的1.5倍
   • 心电图：无异常需治疗
   • 超声心动图：无需要治疗的异常发现
8. 自愿签署书面知情同意书参与本研究。

排除标准

满足以下任何标准的患者将被排除：

1. 伴有MDS以外因素引起的贫血（溶血性贫血、消化道出血等）。
2. 过去1年内有活动性恶性肿瘤病史或并发症（目标疾病除外）（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；或原发性宫颈鳞状细胞癌或非浸润性乳腺癌）挂号的）。
3. 在病例登记检查前 14 天内接受过粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 给药。
4. 有明显的传染病（包括病毒感染）。
5. 伴有严重并发症（肝功能衰竭、肾功能衰竭等）。
6. 伴有严重心脏病并发症（心肌梗塞、症状性缺血性心脏病、不稳定型心绞痛等）。 注册前2年内有心律失常史或需要治疗的心律失常史。
7. 患有严重的胃肠道疾病（严重或明显的恶心/呕吐、腹泻等）
8. HBsAg 或 HIV 抗体检测呈阳性。
9. 有严重出血倾向（弥散性血管内凝血（DIC）、内出血等）。
10. 伴有胸腔积液/腹水积聚，需要穿刺等处理。
11. 低钠血症（血清钠<130 mEq/L）。
12. 在开始服用研究药物之前的 4 周内接受过肾上腺皮质激素治疗（相当于 >10 mg/24 小时泼尼松龙转化）>2 周。
13. 病例登记前3个月内接受过另一种在研产品治疗或接受过处于临床试验阶段的化疗、放疗或免疫治疗。
14. 未从伴随全身麻醉的手术中恢复或在病例登记前 3 周内接受过伴随全身麻醉的手术。
15. 高血压控制不当（收缩压≧160 mmHg或舒张压≧110 mmHg）。
16. 癫痫发作控制不当或病例登记前3个月内发作癫痫发作。
17. 过去曾接受过 SyB 1101 治疗。
18. 有对聚乙二醇、明胶胶囊或氮胞苷过敏史。
19. 因精神障碍、社会状况等原因难以参加研究治疗者。
20. 药物中毒、麻醉成瘾或酒精依赖。
21. 怀孕、哺乳或可能怀孕。
22. 病例登记前检查妊娠试验阳性（女患者）。
23. 未同意以下避孕措施。 患者应避免与性伴侣性交或应在以下时间段内使用如下所述的避孕方法： 对于男性患者，病例登记前至研究药物给药结束后 6 个月；病例登记前有月经至给药结束后确认第二次月经的女性患者；对于病例登记前至给药结束后 2 个月的绝经期妇女。

(1) 男性患者 必须始终使用避孕套。 为有效避孕，建议女性性伴侣和患者也应采取避孕措施。

(2) 女性患者 必须至少使用以下避孕方法中的一种。 同时，男性伴侣必须使用安全套。

• 口服避孕药（避孕药）
• 避孕针
• 避孕贴
• 宫内节育器 (IUD)
• 输卵管结扎 24. 被主要研究者或研究者判定为不合格的研究治疗受试者。