Kombinasjonsterapi av SyB C-1101 og Azacytidin hos pasienter med myelodysplastisk syndrom

Inklusjonskriterier

Pasienter som tilfredsstiller alle følgende kriterier vil bli inkludert:

1. Histologisk eller cytologisk diagnostisert med myelodysplastiske syndromer (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering eller fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassifisering. Når det gjelder pasienter med refraktær anemi med overskudd av blaster i transformasjon (RAEB-t), er imidlertid antall perifere hvite blodlegemer ≤ 25 000 /mm3 eller sykdomstilstanden ble stabilisert i minst 4 uker uten behandling.
2. Anerkjent som Intermediate-1, Intermediate-2 eller High i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS).
3. ≥4 uker uten behandling eller effekt av tidligere behandling (antitumoreffekt) anses å være seponert etter avsluttet tidligere behandling for MDS (inkludert bruk av erytropoesestimulerende middel, ESA) eller annen behandling med forventning om antitumoreffekt.
4. Forventet levealder er ≥3 måneder.
5. ≥20 år (på tidspunktet for innhenting av samtykke).
6. Ha en poengsum på 0 til 2 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS).

7. Med tilstrekkelig funksjon i store organer (hjerte, lunger, lever, nyrer, etc.).

   • Aspartataminotransferase (AST)(GOT): ≤3,0 ganger øvre grense for referanseområdet ved hver institusjon
   • Alaninaminotransferase (ALT)(GPT): ≤3,0 ganger øvre grense for referanseområdet ved hver institusjon
   • Totalt bilirubin: ≤1,5 ​​ganger øvre grense for referanseområdet ved hver institusjon
   • Serumkreatinin: ≤1,5 ​​ganger øvre grense for referanseområdet ved hver institusjon
   • EKG: ingen unormale funn som krever behandling
   • Ekkokardiografi: ingen unormale funn som krever behandling
8. Signer frivillig på det skriftlige informerte samtykkeskjemaet for å delta i denne studien.

Eksklusjonskriterier

Pasienter som tilfredsstiller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

1. Med anemi (hemolytisk anemi, gastrointestinal blødning osv.) forårsaket av andre faktorer enn MDS.
2. Med historie eller en komplikasjon av aktiv ondartet svulst (med unntak av målsykdom) i løpet av det siste 1 året (basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden; eller primært plateepitelkarsinom i livmorhalsen eller ikke-invasiv brystkreft gjør det mulig å registrert).
3. Har fått administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) innen 14 dager før undersøkelse for saksregistrering.
4. Med en åpenbar infeksjonssykdom (inkludert virusinfeksjoner).
5. Med en alvorlig komplikasjon (leversvikt, nyresvikt, etc.).
6. Med en komplikasjon av alvorlig hjertesykdom (myokardinfarkt, symptomatisk iskemisk hjertesykdom, ustabil angina, etc.). Med arytmi innen 2 år før registrering eller arytmi som krever behandling.
7. Med en alvorlig gastrointestinal tilstand (alvorlig eller betydelig kvalme/oppkast, diaré, etc.)
8. Har testet positivt for HBsAg eller HIV-antistoff.
9. Med alvorlige blødningstendenser (disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), indre blødninger, etc.).
10. Med opphopning av pleural effusjon/ascites som krever behandling som paracentese og ect.
11. Med hyponatremi (serumnatrium er <130 mEq/L).
12. Har gjennomgått behandling av binyrebarkhormon (tilsvarende >10 mg/24 timer prednisolonkonvertering) i >2 uker innen 4 uker før oppstart med administrering av studiemedikamentet.
13. Har gjennomgått behandling av et annet undersøkelsesprodukt eller mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi som var under et klinisk utprøvingsstadium innen 3 måneder før saksregistreringen.
14. Har ikke blitt frisk etter en operasjon som følger med generell anestesi eller mottatt en operasjon som følger med generell anestesi innen 3 uker før saksregistreringen.
15. Med ikke riktig kontrollert hypertensjon (systolisk trykk ≧160 mmHg eller diastolisk trykk ≧110 mmHg).
16. Med ikke riktig kontrollert epileptisk anfall eller med utbrudd av epileptiske anfall innen 3 måneder før saksregistrering.
17. Har gjennomgått behandling med SyB 1101 tidligere.
18. Med historie med allergisk reaksjon på polyetylenglykol, gelatinkapsel eller azacytidin.
19. Vanskelig å delta i studiebehandlingen på grunn av psykiatrisk lidelse, sosial tilstand, ect.
20. Med rus, narkotikaavhengighet eller alkoholavhengighet.
21. Er gravid, ammer eller muligens gravid.
22. Er positiv til graviditetstest (kvinnelige pasienter) ved undersøkelsen før saksregistreringen.
23. Ikke gitt samtykke til følgende prevensjonstiltak. Pasienter bør unngå samleie med seksuelle partnere eller bør bruke prevensjonsmetodene som beskrevet nedenfor i følgende tidsperioder: for mannlige pasienter før saksregistrering inntil 6 måneder etter avsluttet administrering av studiemedikamentet; for kvinnelige pasienter med menstruasjon før saksregistrering til den andre menstruasjonen er bekreftet etter avsluttet administrering; for kvinner i overgangsalderen før saksregistrering inntil 2 måneder etter avsluttet administrering.

(1) Mannlige pasienter må alltid bruke kondom. For effektiv prevensjon anbefales det at prevensjonsmetoder også brukes av den kvinnelige seksuelle partneren og pasienten.

(2) Kvinnelige pasienter må bruke minst 1 av følgende prevensjonsmetoder. Samtidig skal den mannlige partneren bruke kondom.

• Oral prevensjon (p-piller)
• Prevensjonsinjeksjon
• Prevensjonsplaster
• Intrauterin enhet (IUD)
• Tuballigering 24. Diskvalifisert som emne for studiebehandling bedømt av hovedetterforsker eller etterforsker.