Kombinationsterapi af SyB C-1101 og Azacytidin hos patienter med myelodysplastisk syndrom

Inklusionskriterier

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet:

1. Histologisk eller cytologisk diagnosticeret med myelodysplastiske syndromer (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation eller fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassifikation. Hvad angår patienter med refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation (RAEB-t), er antallet af perifere hvide blodlegemer imidlertid ≤ 25.000/mm3, eller sygdomstilstanden var stabiliseret i mindst 4 uger uden behandling.
2. Anerkendt som Intermediate-1, Intermediate-2 eller High ifølge International Prognostic Scoring System (IPSS).
3. ≥4 uger uden behandling eller virkning af tidligere behandling (antitumoreffekt) anses for seponeret efter afslutning af tidligere behandling for MDS (inklusive brug af erythropoiesis-stimulerende middel, ESA) eller anden behandling med forventning om antitumoreffekt.
4. Forventet levetid er ≥3 måneder.
5. ≥20 år (på tidspunktet for opnåelse af samtykke).
6. Har score på 0 til 2 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS).

7. Med tilstrækkelig funktion i større organer (hjerte, lunger, lever, nyrer osv.).

   • Aspartataminotransferase (AST)(GOT): ≤3,0 gange den øvre grænse for referenceområdet ved hver institution
   • Alaninaminotransferase (ALT)(GPT): ≤3,0 gange den øvre grænse for referenceområdet ved hver institution
   • Total bilirubin: ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for referenceområdet på hver institution
   • Serumkreatinin: ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for referenceområdet på hver institution
   • EKG: ingen unormale fund, der kræver behandling
   • Ekkokardiografi: ingen unormale fund, der kræver behandling
8. Underskriv frivilligt den skriftlige informerede samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

1. Med anæmi (hæmolytisk anæmi, gastrointestinal blødning osv.) forårsaget af andre faktorer end MDS.
2. Med historie eller en komplikation af aktiv ondartet tumor (med undtagelse af målsygdom) inden for det seneste 1 år (basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden; eller primært pladecellekarcinom i livmoderhalsen eller ikke-invasiv brystkræft gør det muligt at blive registreret).
3. Har modtaget administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) inden for 14 dage før undersøgelsen til sagsregistrering.
4. Med en tydelig infektionssygdom (herunder virusinfektioner).
5. Med en alvorlig komplikation (leversvigt, nyresvigt osv.).
6. Med en komplikation af alvorlig hjertesygdom (myokardieinfarkt, symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, ustabil angina osv.). Med arytmi inden for 2 år før registrering eller behandlingskrævende arytmi.
7. Med en alvorlig gastrointestinal tilstand (alvorlig eller betydelig kvalme/opkastning, diarré osv.)
8. Har testet positiv for HBsAg eller HIV-antistof.
9. Med alvorlige blødningstendenser (dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), indre blødninger osv.).
10. Med ophobning af pleural effusion/ascites der kræver behandling som paracentese og ect.
11. Med hyponatriæmi (serumnatrium er <130 mEq/L).
12. Har gennemgået behandling af binyrebarkhormon (svarende til >10 mg/24 timers prednisolonkonvertering) i >2 uger inden for 4 uger før start med administration af undersøgelseslægemidlet.
13. Har gennemgået behandling af et andet forsøgsprodukt eller modtaget kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, der var under et klinisk forsøgsstadium inden for 3 måneder før sagsregistreringen.
14. Er ikke kommet sig efter en operation, der ledsager generel anæstesi eller modtaget en operation, der ledsager generel anæstesi inden for 3 uger før sagsregistreringen.
15. Med ikke korrekt kontrolleret hypertension (systolisk tryk ≧160 mmHg eller diastolisk tryk ≧110 mmHg).
16. Ved ikke korrekt kontrolleret epileptisk anfald eller med indtræden af ​​epileptisk anfald inden for 3 måneder før sagsregistreringen.
17. Har tidligere gennemgået behandling med SyB 1101.
18. Med en historie med allergisk reaktion på polyethylenglycol, gelatinekapsel eller azacytidin.
19. Svært at deltage i studiebehandlingen på grund af psykiatrisk lidelse, social tilstand mv.
20. Med narkotikaforgiftning, narkotiske afhængighed eller alkoholafhængighed.
21. Er gravid, ammer eller muligvis gravid.
22. Er positiv til graviditetstest (kvindelige patienter) ved undersøgelsen før sagsregistreringen.
23. Ikke givet samtykke til følgende præventionsforanstaltninger. Patienter bør undgå samleje med seksuelle partnere eller bør bruge de svangerskabsforebyggende metoder som beskrevet nedenfor i følgende tidsperioder: for mandlige patienter før case-registrering indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet; for kvindelige patienter med menstruation før sagsregistrering indtil den anden menstruation er bekræftet efter afslutningen af ​​administrationen; for kvinder i overgangsalderen før sagsregistrering indtil 2 måneder efter endt administration.

(1) Mandlige patienter skal altid bruge kondom. For effektiv prævention anbefales det, at præventionsmetoder også anvendes af den kvindelige seksuelle partner og patient.

(2) Kvindelige patienter skal bruge mindst 1 af følgende præventionsmetoder. Samtidig skal den mandlige partner bruge kondom.

• Oral prævention (p-piller)
• Præventionsindsprøjtning
• Præventionsplaster
• Intrauterin enhed (IUD)
• Tubal ligering 24. Diskvalificeret som genstand for studiebehandling bedømt af den primære investigator eller investigator.