Kombinationstherapie von SyB C-1101 und Azacytidin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

Einschlusskriterien

Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen:

1. Histologisch oder zytologisch diagnostiziert mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der französisch-amerikanisch-britischen (FAB) Klassifikation. Bei Patienten mit refraktärer Anämie mit einem Übermaß an Blasten in Transformation (RAEB-t) liegt die Anzahl der weißen Blutkörperchen im peripheren Blut jedoch bei ≤ 25.000 /mm3 oder der Krankheitszustand hat sich für mindestens 4 Wochen ohne Behandlung stabilisiert.
2. Gemäß dem International Prognostic Scoring System (IPSS) als Mittelstufe 1, Mittelstufe 2 oder Hoch anerkannt.
3. ≥4 Wochen ohne Behandlung oder Wirkung einer vorherigen Behandlung (Antitumorwirkung) gilt als Abbruch nach dem Ende der vorherigen Therapie gegen MDS (einschließlich der Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln, ESA) oder einer anderen Behandlung mit Erwartung einer Antitumorwirkung.
4. Die Lebenserwartung beträgt ≥3 Monate.
5. ≥20 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung).
6. Sie haben eine Punktzahl von 0 bis 2 im Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

7. Mit ausreichender Funktion wichtiger Organe (Herz, Lunge, Leber, Nieren usw.).

   • Aspartataminotransferase (AST) (GOT): ≤3,0-fache Obergrenze des Referenzbereichs an jeder Einrichtung
   • Alaninaminotransferase (ALT) (GPT): ≤3,0-fache Obergrenze des Referenzbereichs an jeder Einrichtung
   • Gesamtbilirubin: ≤1,5-fache Obergrenze des Referenzbereichs an jeder Einrichtung
   • Serumkreatinin: ≤1,5-fache Obergrenze des Referenzbereichs an jeder Einrichtung
   • EKG: Keine auffälligen, behandlungsbedürftigen Befunde
   • Echokardiographie: Keine auffälligen, behandlungsbedürftigen Befunde
8. Unterzeichnen Sie freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

1. Bei Anämie (hämolytische Anämie, gastrointestinale Blutung usw.), die durch andere Faktoren als MDS verursacht wird.
2. Mit Vorgeschichte oder einer Komplikation eines aktiven bösartigen Tumors (mit Ausnahme der Zielerkrankung) innerhalb des letzten 1 Jahres (Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut; oder primäres Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses oder nicht-invasiver Brustkrebs). Eingetragen).
3. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Untersuchung zur Fallregistrierung die Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) erhalten.
4. Bei einer offensichtlichen Infektionskrankheit (einschließlich Virusinfektionen).
5. Mit einer schwerwiegenden Komplikation (Leberversagen, Nierenversagen usw.).
6. Mit einer Komplikation einer schweren Herzerkrankung (Myokardinfarkt, symptomatische ischämische Herzkrankheit, instabile Angina pectoris usw.). Mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen innerhalb von 2 Jahren vor der Registrierung oder einer Herzrhythmusstörung, die einer Behandlung bedarf.
7. Bei einer schwerwiegenden Magen-Darm-Erkrankung (starke oder starke Übelkeit/Erbrechen, Durchfall usw.)
8. Wurde positiv auf HBsAg oder HIV-Antikörper getestet.
9. Bei schwerwiegender Blutungsneigung (disseminierte intravasale Koagulation (DIC), innere Blutung usw.).
10. Mit Anhäufung von Pleuraerguss/Aszites, der eine Behandlung wie Parazentese usw. erfordert.
11. Mit Hyponatriämie (Serumnatrium ist <130 mEq/L).
12. Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments einer Behandlung mit Nebennierenrindenhormon (entsprechend > 10 mg/24 Stunden Prednisolon-Umwandlung) über > 2 Wochen unterzogen.
13. Hat sich innerhalb von 3 Monaten vor der Fallregistrierung einer Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat unterzogen oder eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten, die sich im klinischen Studienstadium befand.
14. Hat sich innerhalb von 3 Wochen vor der Fallregistrierung nicht von einer Operation, die eine Vollnarkose begleitet, erholt oder sich einer Operation unterzogen, die eine Vollnarkose begleitet.
15. Bei nicht richtig kontrollierter Hypertonie (systolischer Druck ≧160 mmHg oder diastolischer Druck ≧110 mmHg).
16. Bei nicht ordnungsgemäß kontrolliertem epileptischem Anfall oder mit Beginn eines epileptischen Anfalls innerhalb von 3 Monaten vor der Fallregistrierung.
17. Wurde in der Vergangenheit mit SyB 1101 behandelt.
18. Mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Polyethylenglykol, Gelatinekapseln oder Azacytidin.
19. Die Teilnahme an der Studienbehandlung ist aufgrund einer psychiatrischen Störung, eines sozialen Zustands usw. schwierig.
20. Bei Drogenvergiftung, Drogenabhängigkeit oder Alkoholabhängigkeit.
21. Ist schwanger, stillt oder ist möglicherweise schwanger.
22. Bei der Untersuchung vor der Fallregistrierung ist der Schwangerschaftstest (weibliche Patientinnen) positiv.
23. Keine Einwilligung zu den folgenden Verhütungsmaßnahmen. Patienten sollten Geschlechtsverkehr mit Sexualpartnern vermeiden oder die unten beschriebenen Verhütungsmethoden in den folgenden Zeiträumen anwenden: für männliche Patienten vor der Fallregistrierung bis 6 Monate nach Ende der Verabreichung des Studienmedikaments; bei Patientinnen mit Menstruation vor der Fallregistrierung bis zur Bestätigung der zweiten Menstruationsperiode nach Ende der Verabreichung; für Frauen in den Wechseljahren vor der Fallregistrierung bis 2 Monate nach Ende der Verabreichung.

(1) Männliche Patienten müssen immer ein Kondom verwenden. Für eine wirksame Empfängnisverhütung wird empfohlen, dass auch die Sexualpartnerin und Patientin Verhütungsmethoden anwenden.

(2) Weibliche Patienten müssen mindestens eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden. Gleichzeitig muss der männliche Partner ein Kondom benutzen.

• Orales Kontrazeptivum (Antibabypille)
• Verhütungsspritze
• Verhütungspflaster
• Intrauterinpessar (IUP)
• Tubenligatur 24. Disqualifiziert als Subjekt der Studienbehandlung, beurteilt durch den Hauptforscher oder den Prüfarzt.