Combinatietherapie van SyB C-1101 en azacytidine bij patiënten met myelodysplastisch syndroom

Inclusiecriteria

Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, worden opgenomen:

1. Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd met myelodysplastische syndromen (MDS) of chronische myelomonocytische leukemie (CMML) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Frans-Amerikaans-Britse (FAB) classificatie. Wat betreft patiënten met refractaire anemie met een teveel aan blasten in transformatie (RAEB-t), is het aantal witte bloedcellen in het perifere bloed echter ≤ 25.000/mm3 of was de ziektetoestand gestabiliseerd gedurende ten minste 4 weken zonder behandeling.
2. Erkend als Intermediate-1, intermediate-2 of High volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS).
3. ≥4 weken zonder behandeling of het effect van eerdere behandeling (antitumoreffect) wordt geacht te zijn gestaakt na het einde van eerdere therapie voor MDS (waaronder het gebruik van erytropoëse-stimulerend middel, ESA) of andere behandeling met verwachting van antitumoreffect.
4. De levensverwachting is ≥3 maanden.
5. ≥20 jaar oud (op het moment van het verkrijgen van toestemming).
6. Heb een score van 0 tot 2 in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS).

7. Met voldoende functie in de belangrijkste organen (hart, longen, lever, nieren, enz.).

   • Aspartaataminotransferase (AST)(GOT): ≤3,0 keer de bovengrens van het referentiebereik bij elke instelling
   • Alanine-aminotransferase (ALT) (GPT): ≤3,0 keer de bovengrens van het referentiebereik bij elke instelling
   • Totaal bilirubine: ≤1,5 ​​keer de bovengrens van het referentiebereik in elke instelling
   • Serumcreatinine: ≤1,5 ​​keer de bovengrens van het referentiebereik bij elke instelling
   • ECG: geen abnormale bevindingen die behandeling vereisen
   • Echocardiografie: geen abnormale bevindingen die behandeling vereisen
8. Onderteken vrijwillig het schriftelijke toestemmingsformulier om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

1. Met bloedarmoede (hemolytische anemie, gastro-intestinale bloeding, enz.) veroorzaakt door andere factoren dan MDS.
2. Met een voorgeschiedenis of een complicatie van een actieve kwaadaardige tumor (met uitzondering van de doelziekte) in de afgelopen 1 jaar (basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid; of primair plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals of niet-invasieve borstkanker mag worden geregistreerd).
3. Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek voor casusregistratie granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) gekregen.
4. Met een duidelijke infectieziekte (inclusief virale infecties).
5. Met een ernstige complicatie (leverfalen, nierfalen, enz.).
6. Met een complicatie van ernstige hartaandoeningen (myocardinfarct, symptomatische ischemische hartziekte, onstabiele angina, enz.). Met een voorgeschiedenis van aritmie binnen 2 jaar vóór registratie of aritmie die behandeling vereist.
7. Bij een ernstige gastro-intestinale aandoening (ernstige of significante misselijkheid/braken, diarree, enz.)
8. Is positief getest op HBsAg- of HIV-antilichamen.
9. Met ernstige bloedingsneigingen (gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), inwendige bloeding, enz.).
10. Met ophoping van pleurale effusie/ascites die behandeling vereist zoals paracentese en ect.
11. Met hyponatriëmie (serumnatrium is <130 mEq/L).
12. Heeft een behandeling ondergaan met adrenocorticaal hormoon (overeenkomend met >10 mg/24 uur prednisolonconversie) gedurende >2 weken binnen 4 weken voordat met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werd begonnen.
13. Heeft een behandeling met een ander onderzoeksproduct ondergaan of heeft chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie gekregen die zich in een klinisch onderzoeksstadium bevond binnen 3 maanden vóór de casusregistratie.
14. Niet hersteld is van een operatie onder algehele narcose of binnen 3 weken voor de casusregistratie een operatie onder algehele narcose heeft ondergaan.
15. Met niet goed gecontroleerde hypertensie (systolische druk ≧160 mmHg of diastolische druk ≧110 mmHg).
16. Bij niet goed onder controle gebrachte epileptische aanval of bij beginnende epileptische aanval binnen 3 maanden voor de casusregistratie.
17. Heeft in het verleden een behandeling ondergaan met SyB 1101.
18. Met een voorgeschiedenis van allergische reactie op polyethyleenglycol, gelatinecapsule of azacytidine.
19. Moeilijk om deel te nemen aan de onderzoeksbehandeling vanwege psychiatrische stoornis, sociale toestand, enz.
20. Bij drugsintoxicatie, drugsverslaving of alcoholafhankelijkheid.
21. Is zwanger, geeft borstvoeding of is mogelijk zwanger.
22. Is positief voor zwangerschapstest (vrouwelijke patiënten) in het onderzoek vóór de casusregistratie.
23. Geen toestemming gegeven voor de volgende anticonceptiemaatregelen. Patiënten dienen geslachtsgemeenschap met seksuele partners te vermijden of dienen de anticonceptiemethoden te gebruiken zoals hieronder beschreven in de volgende tijdsperioden: voor mannelijke patiënten vóór registratie van de zaak tot 6 maanden na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; voor vrouwelijke patiënten met menstruatie vóór de registratie van het geval tot de tweede menstruatie wordt bevestigd na het einde van de toediening; voor vrouwen in de overgang vóór casusregistratie tot 2 maanden na het einde van de toediening.

(1) Mannelijke patiënten Moeten altijd een condoom gebruiken. Voor effectieve anticonceptie wordt aanbevolen dat anticonceptiemethoden ook worden toegepast door de vrouwelijke seksuele partner en patiënt.

(2) Vrouwelijke patiënten Moet ten minste 1 van de volgende anticonceptiemethodes gebruiken. Tegelijkertijd moet de mannelijke partner een condoom gebruiken.

• Oraal anticonceptiemiddel (anticonceptiepil)
• Anticonceptie injectie
• Anticonceptie pleister
• Intra-uterien apparaat (IUD)
• Afbinden van de eileiders 24. Gediskwalificeerd als onderwerp van onderzoeksbehandeling, beoordeeld door de hoofdonderzoeker of onderzoeker.