Terapia combinada de SyB C-1101 y azacitidina en pacientes con síndrome mielodisplásico

Criterios de inclusión

Se incluirán pacientes que cumplan todos los criterios siguientes:

1. Con diagnóstico histológico o citológico de síndromes mielodisplásicos (SMD) o leucemia mielomonocítica crónica (CMML) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la clasificación franco-estadounidense-británica (FAB). En cuanto a los pacientes con anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB-t), sin embargo, el recuento de leucocitos en sangre periférica es ≤ 25.000/mm3 o el estado de la enfermedad se estabilizó durante al menos 4 semanas sin tratamiento.
2. Reconocido como Intermedio-1, Intermedio-2 o Alto según el International Prognostic Scoring System (IPSS).
3. Se considera que ≥4 semanas sin tratamiento o el efecto del tratamiento previo (efecto antitumoral) se interrumpe después del final de la terapia previa para SMD (incluido el uso de un agente estimulante de la eritropoyesis, ESA) u otro tratamiento con expectativa de efecto antitumoral.
4. La esperanza de vida es ≥3 meses.
5. ≥ 20 años de edad (en el momento de adquirir el consentimiento).
6. Tener una puntuación de 0 a 2 en el estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).

7. Con función adecuada en los principales órganos (corazón, pulmones, hígado, riñones, etc.).

   • Aspartato aminotransferasa (AST)(GOT): ≤3,0 veces el límite superior del rango de referencia en cada institución
   • Alanina aminotransferasa (ALT)(GPT): ≤3,0 veces el límite superior del rango de referencia en cada institución
   • Bilirrubina total: ≤1,5 ​​veces el límite superior del rango de referencia en cada institución
   • Creatinina sérica: ≤1,5 ​​veces el límite superior del rango de referencia en cada institución
   • ECG: sin hallazgos anormales que requieran tratamiento
   • Ecocardiografía: sin hallazgos anormales que requieran tratamiento
8. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión

Serán excluidos los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

1. Con anemia (anemia hemolítica, hemorragia gastrointestinal, etc.) causada por factores distintos a los SMD.
2. Con antecedentes o una complicación de tumor maligno activo (con la excepción de la enfermedad diana) en el último año (carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel; o carcinoma primario de células escamosas de cuello uterino o cáncer de mama no invasivo) permite ser registrado).
3. Ha recibido administración de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) dentro de los 14 días anteriores al examen para el registro del caso.
4. Con una enfermedad infecciosa evidente (incluyendo infecciones virales).
5. Con una complicación grave (insuficiencia hepática, insuficiencia renal, etc.).
6. Con una complicación de una enfermedad cardíaca grave (infarto de miocardio, cardiopatía isquémica sintomática, angina inestable, etc.). Con antecedentes de arritmia dentro de los 2 años anteriores al registro o arritmia que requiere tratamiento.
7. Con una afección gastrointestinal grave (náuseas/vómitos graves o significativos, diarrea, etc.)
8. Ha dado positivo para HBsAg o anticuerpos contra el VIH.
9. Con tendencias hemorrágicas graves (coagulación intravascular diseminada (CID), hemorragia interna, etc.).
10. Con acumulación de derrame pleural/ascitis que requiere tratamiento como paracentesis y ect.
11. Con hiponatremia (el sodio sérico es <130 mEq/L).
12. Se ha sometido a un tratamiento con hormona adrenocortical (que corresponde a >10 mg/24 h de conversión de prednisolona) durante >2 semanas en las 4 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
13. Se ha sometido a tratamiento con otro producto en investigación o ha recibido quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia que se encontraba en etapa de ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al registro del caso.
14. No se ha recuperado de una cirugía que acompañó a la anestesia general ni se sometió a una cirugía que acompañó a la anestesia general dentro de las 3 semanas anteriores al registro del caso.
15. Con hipertensión no controlada adecuadamente (presión sistólica ≧160 mmHg o presión diastólica ≧110 mmHg).
16. Con crisis epiléptica no controlada adecuadamente o con aparición de crisis epiléptica en los 3 meses anteriores al registro del caso.
17. Ha recibido tratamiento con SyB 1101 en el pasado.
18. Con antecedentes de reacción alérgica al polietilenglicol, cápsula de gelatina o azacitidina.
19. Dificultad para participar en el tratamiento del estudio por trastorno psiquiátrico, condición social, etc.
20. Con intoxicación por drogas, adicción a estupefacientes o dependencia de alcohol.
21. Está embarazada, amamantando o posiblemente embarazada.
22. Es positivo para prueba de embarazo (pacientes mujeres) en el examen previo al registro del caso.
23. No proporcionó consentimiento para las siguientes medidas anticonceptivas. Los pacientes deben evitar las relaciones sexuales con sus parejas sexuales o deben usar métodos anticonceptivos como se describe a continuación en los siguientes períodos de tiempo: para pacientes masculinos antes del registro del caso hasta 6 meses después de finalizar la administración del fármaco del estudio; para pacientes mujeres con menstruación antes del registro del caso hasta que se confirme el segundo período menstrual después del final de la administración; para mujeres menopáusicas antes del registro del caso hasta 2 meses después del final de la administración.

(1) Los pacientes masculinos Deben usar siempre un condón. Para una anticoncepción eficaz, se recomienda que la pareja sexual femenina y la paciente también apliquen métodos anticonceptivos.

(2) Pacientes mujeres Deben usar al menos 1 de los siguientes métodos anticonceptivos. Al mismo tiempo, la pareja masculina debe usar un condón.

• Anticonceptivo oral (píldora anticonceptiva)
• inyección anticonceptiva
• parche anticonceptivo
• Dispositivo intrauterino (DIU)
• Ligadura de trompas 24. Descalificado como sujeto del tratamiento del estudio juzgado por el investigador principal o el investigador.