자동 적용 Stentys Stents 레지스트리 (SPARTA)
2016년 12월 16일 업데이트: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
관상 동맥 질환 치료를 위한 자체 배치, 풍선 전달, 약물 용출 스텐트의 안전성 및 유효성: 멀티센터 레지스트리
자체 부착, 약물 방출 Stentys 관상동맥 스텐트는 관상동맥 협착증 치료에 유용한 도구입니다. 광범위하게 변화하는 혈관 구경에 적응하고 혈관 벽에 자가 부착하기 위해 방출 후 자동 확장하는 기능은 확장성 관상 동맥 또는 현저한 혈관 테이퍼링이 있는 경우에 특히 유용합니다. 연구자들은 경피적 관상동맥 중재술을 위한 자가 적응, 약물 용출성 스텐티스 스텐트 이식의 타당성, 효과 및 안전성을 평가하기 위해 이 연구를 계획했습니다.
자가 대응 Stentys 스텐트를 이식하여 경피적 관상동맥 중재술을 받는 연속 환자가 이 다중 센터 레지스트리에 등록되었습니다. 포함 기준은 18세 이상의 연령과 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이었습니다. 제외 기준이 정의되지 않았습니다.
연구의 1차 종점은 MACE(사망, 심근경색, 스텐트 혈전증, 불안정 협심증으로 인한 계획되지 않은 입원, 표적 병변 재관류술)의 발생입니다. 2차 종점에는 MACE의 개별 구성 요소, 시술 합병증(시술 주변 MI, 출혈, 접근 부위 합병증, 분기 치료에서 가이드와이어가 있는 스텐트 버팀대 교차 실패, 스텐트 전달 실패, 조영제 유발 신장병증), 추종 시 출혈이 포함됩니다. 위로.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
근거: 관상동맥 협착증 치료에 적절한 크기의 스텐트를 선택하는 것은 종종 어려울 수 있습니다. 근위부-원위부 발달에서 혈관 직경의 현저한 테이퍼링은 최적이 아닌 결과를 초래할 수 있습니다. 근위부 직경에 가장 적합한 더 큰 DES를 선택한 경우 약물 용출 스텐트(DES)의 원위부 팽창 부족 또는 혈관 천공이 발생할 수 있습니다. 원위부 직경에 맞는 더 작은 DES가 이식되는 경우 스트러트 배치가 잘못된 근위부 DES 크기 축소가 발생할 수 있습니다. 더욱이 확장성 혈관은 불규칙하고 다양한 직경을 나타내어 DES의 분절적 위치 불량 또는 확장 부족을 유발할 수 있습니다. 자체 부착 스텐트는 혈관 내에서 방출된 후에도 자체 확장이 가능하고 다양한 혈관 직경에 적응할 수 있기 때문에 이러한 한계를 극복할 수 있습니다. 스텐트 전개 기술(피복 수축에 의한 배치에서 풍선 전달까지) 및 약물 방출(파클리탁셀에서 시롤리무스로)과 관련된 점진적인 수정과 함께 여러 세대의 자체 부착, 약물 방출 스텐트가 개발되었습니다. 자체 접합 스텐트의 마지막 세대는 시롤리무스 용출, 풍선 전달 Xposition S 스텐트로 대표됩니다. 그러나이 스텐트의 성능을 평가하는 연구는 표본 크기와 추적 기간이 제한되어 있으며 주로 통제 된 시험입니다. "실제" 환경에서 자체 부착형 Stentys 스텐트의 임상 결과에 관한 데이터는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술을 위한 자가 적용, 약물 용출성 스텐티스 스텐트 이식의 타당성, 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 모집단: 자가 대응 스텐티스 스텐트 이식으로 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자.
1차 분석: 종단 코호트 후속 조치
연구 종점:
1차 효능 종점:
- 주요 심혈관 사건(MACE)(사망, 심근경색증(MI, 시술 전후 MI 제외), 스텐트 혈전증, 불안정 협심증으로 인한 계획되지 않은 입원, 표적 병변 재관류술(TLR)을 포함한 복합 종점)
2차 효능 종점:
- MACE의 개별 구성 요소(사망, MI, 스텐트 혈전증, 계획되지 않은 입원, TLR)
2차 안전 종점:
절차상 합병증:
- 절차적 MI
- 출혈
- 액세스 사이트 합병증
- 분기 치료에서 스텐트 스트러트를 가이드와이어와 교차시키지 못함
- 스텐트 전달 실패
- 조영제로 인한 신장병
- 후속 조치 시 출혈
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Selangor, 말레이시아
- 모병
- Cardiology Department, Manipal Klang Hospital
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연락하다:
- Kuan Leong Yew, MD, Prof
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Ascoli Piceno, 이탈리아
- 모병
- Division of Cardiology, Mazzoni Hospital
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연락하다:
- Luciano Moretti, MD
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연락하다:
- Simona Silenzi, MD
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부수사관:
- Pierfrancesco Grossi, MD
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Catania, 이탈리아
- 모병
- Ferrarotto Hospital, University of Catania
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연락하다:
- Alessio La Manna, MD
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Cirie, 이탈리아
- 모병
- Division of Cardiology, ASL TO4
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연락하다:
- Pietro Gaetano, MD
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Conegliano, 이탈리아
- 모병
- Division of Cardiology, Santa Maria dei Battuti Hospital
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연락하다:
- Andrea Pavei, MD
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Legnano, 이탈리아
- 모병
- Division of Cardiology, Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Mi
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연락하다:
- Arnaldo Poli, MD
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Interventional Cardiology, Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
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연락하다:
- Bernardo Cortese, MD
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Division of Cardiology, Federico II University
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연락하다:
- Giovanni Esposito, MD, Prof
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연락하다:
- Plinio Cirillo, MD, Prof
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Pietra Ligure, 이탈리아
- 모병
- Division of Cardiology, Santa Corona Hospital
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연락하다:
- Anna Maria Nicolino, MD
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Pisa, 이탈리아
- 모병
- Division of Cardiology, Fondazione Toscana G Monasterio
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연락하다:
- Luigi Emilio Pastormerlo, MD
-
연락하다:
- Cataldo Palmieri, MD
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Division of Cardiology, Policlinico Umberto I, La Sapienza University
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연락하다:
- Gennaro Sardella, MD
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연락하다:
- Massimo Mancone, MD
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수석 연구원:
- Massimo Mancone, MD
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부수사관:
- Simone Calcagno, MD
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Treviglio, 이탈리아
- 모병
- Division of Cardiology, ASST Bergamo Ovest
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연락하다:
- Paolo Sganzerla, MD
-
Turin, 이탈리아, 10126
- 모병
- AO Città della Salute e della Scienza
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연락하다:
- Antonio Montefusco, MD
- 이메일: anto.montefusco@gmail.com
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연락하다:
- Sebastiano Gili, MD
- 이메일: sebastiano.gili@gmail.com
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수석 연구원:
- Claudio Moretti, MD
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수석 연구원:
- Antonio Montefusco, MD
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부수사관:
- Sebastiano Gili, MD
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Katowice, 폴란드
- 모병
- Division of Cardiology, Medical University of Silesia
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연락하다:
- Grzegorz Smolka, MD, Prof
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관상동맥질환으로 자기접합, 약물방출, 스텐티스 스텐트를 삽입하여 연속적으로 경피적 치료를 받는 환자
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 12 개월
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사망의 복합 종점, 심근 경색, 스텐트 혈전증, 불안정 협심증으로 인한 계획되지 않은 입원, 표적 병변 재관류술
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 12 개월
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12 개월
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심근 경색증
기간: 12 개월
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심근경색 발생률
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12 개월
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스텐트 혈전증
기간: 12 개월
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스텐트 혈전증 발생률
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12 개월
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표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
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표적 병변 재관류술 발생률
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12 개월
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불안정 협심증으로 인한 계획되지 않은 입원
기간: 12 개월
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불안정형 협심증으로 인한 계획되지 않은 입원의 발생률
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12 개월
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절차 및 병원 내 합병증
기간: 30 일
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시술 전후 심근경색, 출혈 및 접근 부위 합병증, 분기 치료 시 가이드와이어와 스텐트 버팀대 교차 실패, 스텐트 전달 실패, 조영제 유발 신병증의 발생률
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30 일
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출혈 이벤트
기간: 12 개월
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BARC 기준에 따라 분류된 출혈 발생률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudio Moretti, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
- 수석 연구원: Antonio Montefusco, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
- 수석 연구원: Bernardo Cortese, MD, Interventional Cardiology, A.O. Fatebenefratelli Milano, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lu H, IJsselmuiden AJ, Grundeken MJ, Nassif M, de Vries AG, Weevers A, Scholte M, Spaargaren R, Wykrzykowska JJ, Tijssen JG, de Winter RJ, Koch KT. First-in-man evaluation of the novel balloon delivery system STENTYS Xposition S for the self-apposing coronary artery stent: impact on longitudinal geographic miss during stenting. EuroIntervention. 2016 Mar;11(12):1341-5. doi: 10.4244/EIJY15M05_07.
- Pyxaras SA, Schmitz T, Naber CK. The STENTYS Self-Apposing(R) stent. EuroIntervention. 2015;11 Suppl V:V147-8. doi: 10.4244/EIJV11SVA34. No abstract available.
- Farooq V, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Gogas BD, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, van Geuns RJ, Bartorelli A, Whitbourn R, Abizaid A, Serruys PW. Proximal and distal maximal luminal diameters as a guide to appropriate deployment of the ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold: a sub-study of the ABSORB Cohort B and the on-going ABSORB EXTEND Single Arm Study. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 May 1;79(6):880-8. doi: 10.1002/ccd.23177. Epub 2011 Oct 5.
- Uren NG, Schwarzacher SP, Metz JA, Lee DP, Honda Y, Yeung AC, Fitzgerald PJ, Yock PG; POST Registry Investigators. Predictors and outcomes of stent thrombosis: an intravascular ultrasound registry. Eur Heart J. 2002 Jan;23(2):124-32. doi: 10.1053/euhj.2001.2707.
- Yew KL, Kang Z. First-in-man unprotected left main stenting with Stentys Xposition S self-apposing sirolimus eluting stent and optical coherence tomography guidance: The emerging panacea for left main intervention. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:628-30. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.035. Epub 2015 Aug 4. No abstract available.
- Buccheri D, Orrego PS, Cortese B. Drug-eluting stent treatment of left main coronary artery disease: the case for a sirolimus-eluting, autoexpandable alternative. An optical coherence tomography analysis. Int J Cardiol. 2015 Nov 15;199:119-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.006. Epub 2015 Jul 11. No abstract available.
- van Geuns RJ, Yetgin T, La Manna A, Tamburino C, Souteyrand G, Motreff P, Koch KT, Vrolix M, IJsselmuiden A, Amoroso G, Berland J, Montalescot G, Teiger E, Christiansen EH, Spaargaren R, Wijns W. STENTYS Self-Apposing sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: results from the randomised APPOSITION IV trial. EuroIntervention. 2016 Feb;11(11):e1267-74. doi: 10.4244/EIJV11I11A248.
- Yew KL. Longitudinal stent foreshortening of Stentys Xposition S self-apposing stents and its impact on overlapping stenting strategy. Int J Cardiol. 2016 Feb 1;204:187-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.11.176. Epub 2015 Nov 25. No abstract available.
- Montefusco A, D'Ascenzo F, Gili S, Smolka G, Chieffo A, Baumbach A, Escaned J, Sganzerla P, Tomassini F, Secco GG, Ugo F, Tamburino C, Nicolino A, Mancone M, Poli A, Yew KL, Cirillo P, Wanha W, Pastormerlo LE, di Summa R, Sardella G, Colombo A, Gaita F, Cortese B. Self-expandable sirolimus-eluting stents compared to second-generation drug-eluting stents for the treatment of the left main: A propensity score analysis from the SPARTA and the FAILS-2 registries. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):208-215. doi: 10.1002/ccd.27809. Epub 2018 Oct 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .