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Registro degli stent Stentys autoapponenti (SPARTA)

16 dicembre 2016 aggiornato da: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Sicurezza ed efficacia dello stent autoadesivante, erogato con palloncino, a rilascio di farmaco per il trattamento della malattia coronarica: un registro multicentrico

Gli stent coronarici Stentys autoapponenti a rilascio di farmaco rappresentano uno strumento prezioso per il trattamento della stenosi coronarica. La loro capacità di adattarsi a calibri vascolari molto variabili e di auto-espandersi dopo il loro rilascio per auto-appropriarsi alle pareti vasali è particolarmente utile in presenza di arterie coronarie ectasiche o significativa assottigliamento dei vasi. I ricercatori hanno pianificato questo studio per valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di stent Stentys autoappositivi a rilascio di farmaco per l'intervento coronarico percutaneo.

In questo registro multicentrico sono stati arruolati pazienti consecutivi sottoposti a intervento coronarico percutaneo con impianto di uno stent Stentys autoapponente. I criteri di inclusione erano l'età ≥ 18 anni e la capacità di fornire il consenso informato. Non sono stati definiti criteri di esclusione.

L'endpoint primario dello studio è l'insorgenza di MACE (morte, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ricovero non programmato per angina instabile, rivascolarizzazione della lesione bersaglio). Gli endpoint secondari includono componenti individuali di MACE, complicanze procedurali (IM periprocedurale, sanguinamenti, complicanze del sito di accesso, mancato attraversamento dei montanti dello stent con il filo guida nel trattamento della biforcazione, mancato rilascio dello stent, nefropatia indotta da mezzo di contrasto), sanguinamento a seguire su.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Razionale: la scelta della dimensione appropriata degli stent nel trattamento della stenosi dell'arteria coronarica può spesso essere difficile. La marcata assottigliamento del diametro dei vasi nel loro sviluppo prossimale-distale può portare a risultati non ottimali. La sottoespansione distale dello stent a rilascio di farmaco (DES) o la perforazione del vaso possono verificarsi se si sceglie un DES più grande, più adatto al diametro prossimale. Se viene impiantato un DES più piccolo, adatto al diametro distale, può verificarsi un sottodimensionamento del DES prossimale con malposizionamento dei montanti. Inoltre, i vasi ectasici presentano un diametro irregolare e variabile, che può portare anche a malapposizione segmentale o sottoespansione del DES. Gli stent autoapproprianti possono superare queste limitazioni grazie alla loro capacità di autoespandersi anche dopo il loro rilascio nel vaso e di adattarsi ad un'ampia gamma di diametri vasali. Sono state sviluppate generazioni multiple di stent a rilascio di farmaco autoapponenti, con modifiche progressive relative alla tecnica di rilascio dello stent (dal rilascio mediante retrazione della guaina di copertura al rilascio del palloncino) e al rilascio del farmaco (dal paclitaxel al sirolimus). L'ultima generazione di stent autoapponenti è rappresentata dagli stent Xposition S a eluizione di sirolimus, con palloncino. Gli studi che valutano le prestazioni di questo stent sono tuttavia limitati in termini di dimensioni del campione e durata del follow-up e sono principalmente studi controllati. Sono disponibili pochi dati riguardanti gli esiti clinici degli stent autoapponenti Stentys in un contesto di "vita reale".

Scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di stent Stentys autoapponenti a rilascio di farmaco per l'intervento coronarico percutaneo.

Popolazione in studio: pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con impianto di uno stent Stentys autoapponente.

Analisi primaria: follow-up di coorte longitudinale

Obiettivi dello studio:

Endpoint primario di efficacia:

  • Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) (un endpoint composito che include morte, infarto del miocardio (IM, escluso IM periprocedurale), trombosi dello stent, ricovero non programmato per angina instabile, rivascolarizzazione della lesione target (TLR))

Endpoint secondari di efficacia:

  • Componenti individuali di MACE (morte, IM, trombosi dello stent, ricovero non pianificato, TLR)

Endpoint di sicurezza secondari:

  • Complicanze procedurali:

    • IM periprocedurale
    • Sanguinamenti
    • Complicazione del sito di accesso
    • Mancato incrocio dei montanti dello stent con il filo guida nel trattamento della biforcazione
    • Mancato rilascio dello stent
    • Nefropatia indotta da mezzo di contrasto
  • Sanguinamenti al follow-up

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Mazzoni Hospital
        • Contatto:
          • Luciano Moretti, MD
        • Contatto:
          • Simona Silenzi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pierfrancesco Grossi, MD
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Ferrarotto Hospital, University of Catania
        • Contatto:
          • Alessio La Manna, MD
      • Cirie, Italia
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, ASL TO4
        • Contatto:
          • Pietro Gaetano, MD
      • Conegliano, Italia
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Santa Maria dei Battuti Hospital
        • Contatto:
          • Andrea Pavei, MD
      • Legnano, Italia
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Mi
        • Contatto:
          • Arnaldo Poli, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Interventional Cardiology, Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
        • Contatto:
          • Bernardo Cortese, MD
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Federico II University
        • Contatto:
          • Giovanni Esposito, MD, Prof
        • Contatto:
          • Plinio Cirillo, MD, Prof
      • Pietra Ligure, Italia
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Santa Corona Hospital
        • Contatto:
          • Anna Maria Nicolino, MD
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Fondazione Toscana G Monasterio
        • Contatto:
          • Luigi Emilio Pastormerlo, MD
        • Contatto:
          • Cataldo Palmieri, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Policlinico Umberto I, La Sapienza University
        • Contatto:
          • Gennaro Sardella, MD
        • Contatto:
          • Massimo Mancone, MD
        • Investigatore principale:
          • Massimo Mancone, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simone Calcagno, MD
      • Treviglio, Italia
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, ASST Bergamo Ovest
        • Contatto:
          • Paolo Sganzerla, MD
      • Turin, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AO Città della Salute e della Scienza
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio Moretti, MD
        • Investigatore principale:
          • Antonio Montefusco, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sebastiano Gili, MD
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia
        • Reclutamento
        • Cardiology Department, Manipal Klang Hospital
        • Contatto:
          • Kuan Leong Yew, MD, Prof
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Medical University of Silesia
        • Contatto:
          • Grzegorz Smolka, MD, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi sottoposti a trattamento percutaneo di malattia coronarica con impianto di uno stent Stentys autoapponente a rilascio di farmaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un endpoint composito di morte, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ricovero non pianificato per angina instabile, rivascolarizzazione della lesione bersaglio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di incidenza di infarto del miocardio
12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di incidenza di trombosi dello stent
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di incidenza della rivascolarizzazione della lesione bersaglio
12 mesi
Ricovero non programmato per angina instabile
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di incidenza di ospedalizzazione non pianificata per angina instabile
12 mesi
Complicanze procedurali e intraospedaliere
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di incidenza di infarto miocardico periprocedurale, emorragie e complicanze del sito di accesso, mancato attraversamento dei montanti dello stent con il filo guida nel trattamento della biforcazione, mancato rilascio dello stent, nefropatia indotta da mezzo di contrasto
30 giorni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di incidenza di sanguinamenti classificati secondo i criteri BARC
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Moretti, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
  • Investigatore principale: Antonio Montefusco, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
  • Investigatore principale: Bernardo Cortese, MD, Interventional Cardiology, A.O. Fatebenefratelli Milano, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sparta2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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