Selvvalgt Stentys Stents Registry (SPARTA)

Begrunnelse: Valg av passende størrelse på stenter ved behandling av koronararteriestenose kan ofte være utfordrende. Markert avsmalning av karets diameter i deres proksimale-distale utvikling kan føre til suboptimale resultater. Distal underekspansjon av den medikamenteluerende stenten (DES) eller karperforasjon kan oppstå hvis en større DES, best egnet for den proksimale diameteren, velges. Proksimal DES underdimensjonering med stivere feilstilling kan skje hvis en mindre DES, som passer til den distale diameteren, implanteres. Dessuten presenterer ektasiske kar uregelmessig og varierende diameter, noe som også kan føre til segmentell malapposisjon eller underekspansjon av DES. Selvsittende stenter kan overvinne disse begrensningene takket være deres evne til å ekspandere selv også etter at de er frigjort i karet og tilpasse seg et bredt spekter av kardiametre. Flere generasjoner av selvinnstillende, medikamentavgivende stenter er utviklet, med progressive endringer knyttet til teknikken for utplassering av stenter (fra utplassering ved tilbaketrekking av dekkhylster til ballonglevering) og stoffet som frigjøres (fra paklitaksel til sirolimus). Den siste generasjonen av de selvtilliggende stentene er representert av de sirolimus-eluerende, ballongleverte Xposition S-stentene. Studier som vurderer ytelsen til denne stenten er imidlertid begrenset i prøvestørrelse og lengde på oppfølgingen, og er hovedsakelig kontrollerte studier. Få data er tilgjengelige angående de kliniske resultatene av de selvinngivende Stentys-stentene i en "virkelig" setting.

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten ved implantering av selvinngivende, medikamentavgivende Stentys-stenter for perkutan koronar intervensjon.

Studiepopulasjon: Pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med implantasjon av en selvtilliggende Stentys-stent.

Primæranalyse: Longitudinell kohortoppfølging

Studiets sluttpunkter:

Primært effektendepunkt:

• Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) (et sammensatt endepunkt inkludert død, hjerteinfarkt (MI, unntatt periprocedural MI), stenttrombose, ikke-planlagt sykehusinnleggelse for ustabil angina, revaskularisering av mållesjon (TLR))

Sekundære effekt-endepunkter:

• Individuelle komponenter av MACE (død, MI, stenttrombose, ikke-planlagt sykehusinnleggelse, TLR)

Sekundære sikkerhetsendepunkter:

• Prosedyrekomplikasjoner:

  • Periprosedural MI
  • Blødninger
  • Tilgang til nettstedets komplikasjon
  • Unnlatelse av å krysse stentstag med guidewire ved behandling av bifurkasjon
  • Manglende levering av stenten
  • Kontrastindusert nefropati
• Blødning ved oppfølging