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自称 Stentys ステント レジストリ (SPARTA)

2016年12月16日 更新者:Claudio Moretti、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

冠動脈疾患の治療のための自己アポージング、バルーン送達、薬剤溶出ステントの安全性と有効性:多施設登録

自己配置型の薬剤溶出型 Stentys 冠動脈ステントは、冠動脈狭窄の治療に役立つツールです。 さまざまな血管口径に適応し、解放後に自動拡張して血管壁に自己配置する能力は、拡張性冠状動脈または大幅な血管テーパーが存在する場合に特に役立ちます。 研究者らは、経皮的冠動脈インターベンションのための自己近接型薬剤溶出型 Stentys ステントの移植の実現可能性、有効性、および安全性を評価するために、この研究を計画しました。

自己並置 Stentys ステントの移植による経皮的冠動脈インターベンションを受けている連続した患者は、この多施設レジストリに登録されました。 包含基準は、年齢が18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できることでした。 除外基準は定義されていません。

この試験の主要エンドポイントは、MACE(死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、不安定狭心症による予定外の入院、標的病変の血行再建術)の発生です。 副次的エンドポイントには、MACE の個々の要素、処置合併症 (処置周囲の心筋梗塞、出血、アクセス部位合併症、分岐部の治療におけるガイドワイヤーとステント ストラットの交差の失敗、ステントの送達の失敗、造影剤による腎症)、次の出血が含まれます。上。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

理論的根拠: 冠動脈狭窄症の治療において適切なサイズのステントを選択することは、しばしば困難な場合があります。 近位から遠位への発達における血管の直径の著しい先細りは、次善の結果につながる可能性があります。 薬剤溶出ステント (DES) の遠位の拡張不足または血管の穿孔は、近位の直径に最適なより大きな DES を選択した場合に発生する可能性があります。 遠位の直径に適合するより小さい DES が移植された場合、ストラットの配置不良を伴う近位の DES のアンダーサイジングが発生する可能性があります。 さらに、拡張血管は不規則で変化する直径を示し、これは同様に分節の異常配置または DES の拡張不足につながる可能性があります。 自己並置ステントは、血管内での放出後も自己拡張し、幅広い血管直径に適応できるため、これらの制限を克服できます。 複数世代の自己並置型薬剤溶出ステントが開発されており、ステント展開技術 (被覆シースの後退による展開からバルーン送達まで) および放出される薬物 (パクリタキセルからシロリムスまで) に関する漸進的な修正が行われています。 自己並置ステントの最後の世代は、シロリムス溶出、バルーン送達 Xposition S ステントに代表されます。 ただし、このステントの性能を評価する研究は、サンプル サイズとフォロー アップの長さに制限があり、主に対照試験です。 「実際の」設定での自己配置型 Stentys ステントの臨床転帰に関して利用できるデータはほとんどありません。

この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンションのための自己並置型薬剤溶出型 Stentys ステントの移植の実現可能性、有効性、および安全性を評価することです。

研究対象:自己配置型 Stentys ステントの埋め込みによる経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者。

一次分析: 縦断的コホートのフォローアップ

研究のエンドポイント:

主要有効性エンドポイント:

  • 主要心血管イベント(MACE)(死亡、心筋梗塞(MI、周術期 MI を除く)、ステント血栓症、不安定狭心症による予定外の入院、標的病変血行再建術(TLR)を含む複合エンドポイント)

二次有効性エンドポイント:

  • MACE の個々の要素 (死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、予定外の入院、TLR)

二次安全エンドポイント:

  • 手続き上の合併症:

    • 周術期 MI
    • 出血
    • アクセス部位合併症
    • 分岐部の治療においてステントストラットをガイドワイヤーと交差させない
    • ステントの送達の失敗
    • 造影剤腎症
  • フォローアップ時の出血

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ascoli Piceno、イタリア
        • 募集
        • Division of Cardiology, Mazzoni Hospital
        • コンタクト:
          • Luciano Moretti, MD
        • コンタクト:
          • Simona Silenzi, MD
        • 副調査官:
          • Pierfrancesco Grossi, MD
      • Catania、イタリア
        • 募集
        • Ferrarotto Hospital, University of Catania
        • コンタクト:
          • Alessio La Manna, MD
      • Cirie、イタリア
        • 募集
        • Division of Cardiology, ASL TO4
        • コンタクト:
          • Pietro Gaetano, MD
      • Conegliano、イタリア
        • 募集
        • Division of Cardiology, Santa Maria dei Battuti Hospital
        • コンタクト:
          • Andrea Pavei, MD
      • Legnano、イタリア
        • 募集
        • Division of Cardiology, Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Mi
        • コンタクト:
          • Arnaldo Poli, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Interventional Cardiology, Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
        • コンタクト:
          • Bernardo Cortese, MD
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Division of Cardiology, Federico II University
        • コンタクト:
          • Giovanni Esposito, MD, Prof
        • コンタクト:
          • Plinio Cirillo, MD, Prof
      • Pietra Ligure、イタリア
        • 募集
        • Division of Cardiology, Santa Corona Hospital
        • コンタクト:
          • Anna Maria Nicolino, MD
      • Pisa、イタリア
        • 募集
        • Division of Cardiology, Fondazione Toscana G Monasterio
        • コンタクト:
          • Luigi Emilio Pastormerlo, MD
        • コンタクト:
          • Cataldo Palmieri, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Division of Cardiology, Policlinico Umberto I, La Sapienza University
        • コンタクト:
          • Gennaro Sardella, MD
        • コンタクト:
          • Massimo Mancone, MD
        • 主任研究者:
          • Massimo Mancone, MD
        • 副調査官:
          • Simone Calcagno, MD
      • Treviglio、イタリア
        • 募集
        • Division of Cardiology, ASST Bergamo Ovest
        • コンタクト:
          • Paolo Sganzerla, MD
      • Turin、イタリア、10126
        • 募集
        • AO Città della Salute e della Scienza
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Claudio Moretti, MD
        • 主任研究者:
          • Antonio Montefusco, MD
        • 副調査官:
          • Sebastiano Gili, MD
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • Division of Cardiology, Medical University of Silesia
        • コンタクト:
          • Grzegorz Smolka, MD, Prof
      • Selangor、マレーシア
        • 募集
        • Cardiology Department, Manipal Klang Hospital
        • コンタクト:
          • Kuan Leong Yew, MD, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

冠動脈疾患の経皮的治療を受けており、自己近接型薬剤溶出型 Stentys ステントを留置している連続した患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠:12ヶ月
死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、不安定狭心症による計画外入院、標的病変血行再建術の複合エンドポイント
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
心筋梗塞
時間枠:12ヶ月
心筋梗塞の発生率
12ヶ月
ステント血栓症
時間枠:12ヶ月
ステント血栓症の発生率
12ヶ月
標的病変の血行再建
時間枠:12ヶ月
標的病変血行再建術の発生率
12ヶ月
不安定狭心症による予期せぬ入院
時間枠:12ヶ月
不安定狭心症による予期せぬ入院の発生率
12ヶ月
手続きおよび入院中の合併症
時間枠:30日
周術期の心筋梗塞の発生率、出血およびアクセス部位の合併症、分岐部の治療におけるステントストラットとガイドワイヤーの交差の失敗、ステントの送達の失敗、造影剤による腎症
30日
出血イベント
時間枠:12ヶ月
BARC基準に従って分類された出血の発生率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Claudio Moretti, MD、Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
  • 主任研究者:Antonio Montefusco, MD、Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
  • 主任研究者:Bernardo Cortese, MD、Interventional Cardiology, A.O. Fatebenefratelli Milano, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月16日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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