自称 Stentys ステント レジストリ (SPARTA)
冠動脈疾患の治療のための自己アポージング、バルーン送達、薬剤溶出ステントの安全性と有効性:多施設登録
自己配置型の薬剤溶出型 Stentys 冠動脈ステントは、冠動脈狭窄の治療に役立つツールです。 さまざまな血管口径に適応し、解放後に自動拡張して血管壁に自己配置する能力は、拡張性冠状動脈または大幅な血管テーパーが存在する場合に特に役立ちます。 研究者らは、経皮的冠動脈インターベンションのための自己近接型薬剤溶出型 Stentys ステントの移植の実現可能性、有効性、および安全性を評価するために、この研究を計画しました。
自己並置 Stentys ステントの移植による経皮的冠動脈インターベンションを受けている連続した患者は、この多施設レジストリに登録されました。 包含基準は、年齢が18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できることでした。 除外基準は定義されていません。
この試験の主要エンドポイントは、MACE(死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、不安定狭心症による予定外の入院、標的病変の血行再建術)の発生です。 副次的エンドポイントには、MACE の個々の要素、処置合併症 (処置周囲の心筋梗塞、出血、アクセス部位合併症、分岐部の治療におけるガイドワイヤーとステント ストラットの交差の失敗、ステントの送達の失敗、造影剤による腎症)、次の出血が含まれます。上。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
理論的根拠: 冠動脈狭窄症の治療において適切なサイズのステントを選択することは、しばしば困難な場合があります。 近位から遠位への発達における血管の直径の著しい先細りは、次善の結果につながる可能性があります。 薬剤溶出ステント (DES) の遠位の拡張不足または血管の穿孔は、近位の直径に最適なより大きな DES を選択した場合に発生する可能性があります。 遠位の直径に適合するより小さい DES が移植された場合、ストラットの配置不良を伴う近位の DES のアンダーサイジングが発生する可能性があります。 さらに、拡張血管は不規則で変化する直径を示し、これは同様に分節の異常配置または DES の拡張不足につながる可能性があります。 自己並置ステントは、血管内での放出後も自己拡張し、幅広い血管直径に適応できるため、これらの制限を克服できます。 複数世代の自己並置型薬剤溶出ステントが開発されており、ステント展開技術 (被覆シースの後退による展開からバルーン送達まで) および放出される薬物 (パクリタキセルからシロリムスまで) に関する漸進的な修正が行われています。 自己並置ステントの最後の世代は、シロリムス溶出、バルーン送達 Xposition S ステントに代表されます。 ただし、このステントの性能を評価する研究は、サンプル サイズとフォロー アップの長さに制限があり、主に対照試験です。 「実際の」設定での自己配置型 Stentys ステントの臨床転帰に関して利用できるデータはほとんどありません。
この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンションのための自己並置型薬剤溶出型 Stentys ステントの移植の実現可能性、有効性、および安全性を評価することです。
研究対象:自己配置型 Stentys ステントの埋め込みによる経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者。
一次分析: 縦断的コホートのフォローアップ
研究のエンドポイント:
主要有効性エンドポイント:
- 主要心血管イベント(MACE)(死亡、心筋梗塞(MI、周術期 MI を除く)、ステント血栓症、不安定狭心症による予定外の入院、標的病変血行再建術(TLR)を含む複合エンドポイント)
二次有効性エンドポイント:
- MACE の個々の要素 (死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、予定外の入院、TLR)
二次安全エンドポイント:
手続き上の合併症:
- 周術期 MI
- 出血
- アクセス部位合併症
- 分岐部の治療においてステントストラットをガイドワイヤーと交差させない
- ステントの送達の失敗
- 造影剤腎症
- フォローアップ時の出血
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sebastiano Gili, MD
- 電話番号:+393338354923
- メール:sebastiano.gili@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Antonio Montefusco, MD
- メール:anto.montefusco@gmail.com
研究場所
-
-
-
Ascoli Piceno、イタリア
- 募集
- Division of Cardiology, Mazzoni Hospital
-
コンタクト:
- Luciano Moretti, MD
-
コンタクト:
- Simona Silenzi, MD
-
副調査官:
- Pierfrancesco Grossi, MD
-
Catania、イタリア
- 募集
- Ferrarotto Hospital, University of Catania
-
コンタクト:
- Alessio La Manna, MD
-
Cirie、イタリア
- 募集
- Division of Cardiology, ASL TO4
-
コンタクト:
- Pietro Gaetano, MD
-
Conegliano、イタリア
- 募集
- Division of Cardiology, Santa Maria dei Battuti Hospital
-
コンタクト:
- Andrea Pavei, MD
-
Legnano、イタリア
- 募集
- Division of Cardiology, Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Mi
-
コンタクト:
- Arnaldo Poli, MD
-
Milan、イタリア
- 募集
- Interventional Cardiology, Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
-
コンタクト:
- Bernardo Cortese, MD
-
Napoli、イタリア
- 募集
- Division of Cardiology, Federico II University
-
コンタクト:
- Giovanni Esposito, MD, Prof
-
コンタクト:
- Plinio Cirillo, MD, Prof
-
Pietra Ligure、イタリア
- 募集
- Division of Cardiology, Santa Corona Hospital
-
コンタクト:
- Anna Maria Nicolino, MD
-
Pisa、イタリア
- 募集
- Division of Cardiology, Fondazione Toscana G Monasterio
-
コンタクト:
- Luigi Emilio Pastormerlo, MD
-
コンタクト:
- Cataldo Palmieri, MD
-
Roma、イタリア
- 募集
- Division of Cardiology, Policlinico Umberto I, La Sapienza University
-
コンタクト:
- Gennaro Sardella, MD
-
コンタクト:
- Massimo Mancone, MD
-
主任研究者:
- Massimo Mancone, MD
-
副調査官:
- Simone Calcagno, MD
-
Treviglio、イタリア
- 募集
- Division of Cardiology, ASST Bergamo Ovest
-
コンタクト:
- Paolo Sganzerla, MD
-
Turin、イタリア、10126
- 募集
- AO Città della Salute e della Scienza
-
コンタクト:
- Antonio Montefusco, MD
- メール:anto.montefusco@gmail.com
-
コンタクト:
- Sebastiano Gili, MD
- メール:sebastiano.gili@gmail.com
-
主任研究者:
- Claudio Moretti, MD
-
主任研究者:
- Antonio Montefusco, MD
-
副調査官:
- Sebastiano Gili, MD
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド
- 募集
- Division of Cardiology, Medical University of Silesia
-
コンタクト:
- Grzegorz Smolka, MD, Prof
-
-
-
-
-
Selangor、マレーシア
- 募集
- Cardiology Department, Manipal Klang Hospital
-
コンタクト:
- Kuan Leong Yew, MD, Prof
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠:12ヶ月
|
死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、不安定狭心症による計画外入院、標的病変血行再建術の複合エンドポイント
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
心筋梗塞
時間枠:12ヶ月
|
心筋梗塞の発生率
|
12ヶ月
|
ステント血栓症
時間枠:12ヶ月
|
ステント血栓症の発生率
|
12ヶ月
|
標的病変の血行再建
時間枠:12ヶ月
|
標的病変血行再建術の発生率
|
12ヶ月
|
不安定狭心症による予期せぬ入院
時間枠:12ヶ月
|
不安定狭心症による予期せぬ入院の発生率
|
12ヶ月
|
手続きおよび入院中の合併症
時間枠:30日
|
周術期の心筋梗塞の発生率、出血およびアクセス部位の合併症、分岐部の治療におけるステントストラットとガイドワイヤーの交差の失敗、ステントの送達の失敗、造影剤による腎症
|
30日
|
出血イベント
時間枠:12ヶ月
|
BARC基準に従って分類された出血の発生率
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Claudio Moretti, MD、Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
- 主任研究者:Antonio Montefusco, MD、Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
- 主任研究者:Bernardo Cortese, MD、Interventional Cardiology, A.O. Fatebenefratelli Milano, Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lu H, IJsselmuiden AJ, Grundeken MJ, Nassif M, de Vries AG, Weevers A, Scholte M, Spaargaren R, Wykrzykowska JJ, Tijssen JG, de Winter RJ, Koch KT. First-in-man evaluation of the novel balloon delivery system STENTYS Xposition S for the self-apposing coronary artery stent: impact on longitudinal geographic miss during stenting. EuroIntervention. 2016 Mar;11(12):1341-5. doi: 10.4244/EIJY15M05_07.
- Pyxaras SA, Schmitz T, Naber CK. The STENTYS Self-Apposing(R) stent. EuroIntervention. 2015;11 Suppl V:V147-8. doi: 10.4244/EIJV11SVA34. No abstract available.
- Farooq V, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Gogas BD, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, van Geuns RJ, Bartorelli A, Whitbourn R, Abizaid A, Serruys PW. Proximal and distal maximal luminal diameters as a guide to appropriate deployment of the ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold: a sub-study of the ABSORB Cohort B and the on-going ABSORB EXTEND Single Arm Study. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 May 1;79(6):880-8. doi: 10.1002/ccd.23177. Epub 2011 Oct 5.
- Uren NG, Schwarzacher SP, Metz JA, Lee DP, Honda Y, Yeung AC, Fitzgerald PJ, Yock PG; POST Registry Investigators. Predictors and outcomes of stent thrombosis: an intravascular ultrasound registry. Eur Heart J. 2002 Jan;23(2):124-32. doi: 10.1053/euhj.2001.2707.
- Yew KL, Kang Z. First-in-man unprotected left main stenting with Stentys Xposition S self-apposing sirolimus eluting stent and optical coherence tomography guidance: The emerging panacea for left main intervention. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:628-30. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.035. Epub 2015 Aug 4. No abstract available.
- Buccheri D, Orrego PS, Cortese B. Drug-eluting stent treatment of left main coronary artery disease: the case for a sirolimus-eluting, autoexpandable alternative. An optical coherence tomography analysis. Int J Cardiol. 2015 Nov 15;199:119-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.006. Epub 2015 Jul 11. No abstract available.
- van Geuns RJ, Yetgin T, La Manna A, Tamburino C, Souteyrand G, Motreff P, Koch KT, Vrolix M, IJsselmuiden A, Amoroso G, Berland J, Montalescot G, Teiger E, Christiansen EH, Spaargaren R, Wijns W. STENTYS Self-Apposing sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: results from the randomised APPOSITION IV trial. EuroIntervention. 2016 Feb;11(11):e1267-74. doi: 10.4244/EIJV11I11A248.
- Yew KL. Longitudinal stent foreshortening of Stentys Xposition S self-apposing stents and its impact on overlapping stenting strategy. Int J Cardiol. 2016 Feb 1;204:187-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.11.176. Epub 2015 Nov 25. No abstract available.
- Montefusco A, D'Ascenzo F, Gili S, Smolka G, Chieffo A, Baumbach A, Escaned J, Sganzerla P, Tomassini F, Secco GG, Ugo F, Tamburino C, Nicolino A, Mancone M, Poli A, Yew KL, Cirillo P, Wanha W, Pastormerlo LE, di Summa R, Sardella G, Colombo A, Gaita F, Cortese B. Self-expandable sirolimus-eluting stents compared to second-generation drug-eluting stents for the treatment of the left main: A propensity score analysis from the SPARTA and the FAILS-2 registries. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):208-215. doi: 10.1002/ccd.27809. Epub 2018 Oct 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ