Rejestr samoprzylepnych stentów Stentys (SPARTA)

Uzasadnienie: Wybór odpowiedniego rozmiaru stentów w leczeniu zwężenia tętnicy wieńcowej często może stanowić wyzwanie. Wyraźne zwężanie się średnicy naczyń w ich rozwoju bliższym i dalszym może prowadzić do uzyskania wyników suboptymalnych. W przypadku wybrania większego DES, najlepiej dopasowanego do średnicy proksymalnej, może dojść do dystalnego niedorozprężenia stentu uwalniającego lek (DES) lub perforacji naczynia. Niedowymiarowanie proksymalnego DES z nieprawidłowym położeniem rozpórek może wystąpić, jeśli zostanie wszczepiony mniejszy DES, pasujący do dystalnej średnicy. Ponadto naczynia ektazowe mają nieregularną i zmienną średnicę, co może również prowadzić do nieprawidłowego ułożenia segmentów lub niedorozwoju DES. Samoprzylepne stenty mogą przezwyciężyć te ograniczenia dzięki zdolności do samoczynnego rozszerzania się również po ich uwolnieniu w naczyniu i dopasowywaniu się do szerokiego zakresu średnic naczyń. Opracowano wiele generacji samoprzylepnych stentów uwalniających lek, z postępującymi zmianami dotyczącymi techniki umieszczania stentu (od rozmieszczania przez retrakcję osłonki do dostarczania balonem) i uwalniania leku (od paklitakselu do syrolimusa). Ostatnia generacja stentów samoprzylepnych jest reprezentowana przez uwalniające sirolimus stenty Xposition S dostarczane balonem. Badania oceniające działanie tego stentu są jednak ograniczone pod względem wielkości próby i długości obserwacji i są to głównie próby kontrolowane. Dostępnych jest niewiele danych dotyczących wyników klinicznych samonakładania stentów Stentys w „rzeczywistych” warunkach.

Celem pracy jest ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa implantacji samoprzylepnych, uwalniających lek stentów Stentys do przezskórnej interwencji wieńcowej.

Populacja badana: Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją samoprzylepnego stentu Stentys.

Analiza pierwotna: obserwacja kohorty podłużnej

Punkty końcowe badania:

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności:

• Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) (złożony punkt końcowy obejmujący zgon, zawał mięśnia sercowego (MI, z wyłączeniem MI w okresie okołozabiegowym), zakrzepica w stencie, nieplanowana hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR))

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności:

• Poszczególne składowe MACE (zgon, MI, zakrzepica w stencie, nieplanowana hospitalizacja, TLR)

Dodatkowe punkty końcowe bezpieczeństwa:

• Powikłania proceduralne:

  • Okołozabiegowy MI
  • Krwawienia
  • Dostęp do komplikacji witryny
  • Brak skrzyżowania rozpórek stentu z prowadnikiem w leczeniu rozwidlenia
  • Niedostarczenie stentu
  • Nefropatia wywołana kontrastem
• Krwawienia podczas wizyty kontrolnej