Itsenäinen Stentys Stents Registry (SPARTA)
Sepelvaltimotaudin hoitoon tarkoitetun itsestään tarttuvan, balloonilla toimitetun, lääkeainetta eluoivan stentin turvallisuus ja tehokkuus: monikeskusrekisteri
Itsestään näyttävät, lääkkeellä eluoituvat Stentys-sepelvaltimostentit ovat arvokas työkalu sepelvaltimostenoosin hoidossa. Niiden kyky mukautua laajasti vaihteleviin verisuonten kaliipereihin ja laajentua automaattisesti niiden vapautumisen jälkeen asettuakseen itseensä verisuonten seinämiin on erityisen hyödyllinen ektaasisten sepelvaltimoiden tai merkittävän suonen kapenemisen yhteydessä. Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen arvioidakseen perkutaanista sepelvaltimon interventiota varten omaksuvien, lääkettä eluoituvien Stentys-stenttien implantoinnin toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta.
Peräkkäiset potilaat, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja istutettiin itselle sopiva Stentys-stentti, otettiin mukaan tähän monikeskusrekisteriin. Osallistumiskriteerit olivat ikä ≥ 18 vuotta ja kyky antaa tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteereitä ei määritelty.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on MACE:n esiintyminen (kuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, suunnittelematon sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, kohdevaurion revaskularisaatio). Toissijaisia päätepisteitä ovat MACE:n yksittäiset osatekijät, toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot (operaatiovaiheen MI, verenvuodot, pääsykohdan komplikaatiot, epäonnistuminen stentin tukien ristissä ohjauslangan kanssa haarautuman hoidossa, stentin asennuksen epäonnistuminen, kontrastin aiheuttama nefropatia), seuraavat verenvuodot ylös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Sopivan koon stenttien valinta sepelvaltimoiden ahtauman hoidossa voi usein olla haastavaa. Verisuonten halkaisijan huomattava kapeneminen niiden proksimaalis-distaalisessa kehityksessä voi johtaa optimaalista huonompaan tulokseen. Lääkettä eluoivan stentin (DES) distaalinen alilaajeneminen tai suonen perforaatio voi tapahtua, jos valitaan suurempi DES, joka sopii parhaiten proksimaaliselle halkaisijalle. Proksimaalisen DES:n alimittaus tukien epätasapainolla voi tapahtua, jos implantoidaan pienempi DES, joka sopii distaaliseen halkaisijaan. Lisäksi ektaasisissa verisuonissa on epäsäännöllinen ja vaihteleva halkaisija, mikä voi myös johtaa segmenttien epävakaisuuteen tai DES:n alilaajenemiseen. Itsestään asettuvat stentit voivat voittaa nämä rajoitukset, koska ne pystyvät laajenemaan itsestään myös sen jälkeen, kun ne on vapautettu suonesta, ja mukautuvat monenlaisiin verisuonten halkaisijaihin. On kehitetty useita sukupolvia itsestään asettuvia, lääkkeitä eluoivia stenttejä, joihin on tehty asteittaisia muutoksia, jotka koskevat stentin asennustekniikkaa (sijoituksesta peittävän vaipan sisäänvetämisellä pallojen antoon) ja vapautuvaa lääkettä (paklitakselista sirolimuusiin). Itsestään asettuvien stenttien viimeistä sukupolvea edustavat sirolimuusia eluoivat, ilmapallolla toimitetut Xposition S -stentit. Tämän stentin suorituskykyä arvioivat tutkimukset ovat kuitenkin rajallisia näytekoon ja seurannan pituuden osalta, ja ne ovat pääasiassa kontrolloituja tutkimuksia. Käytettävissä on vain vähän tietoja itsesäätyvien Stentys-stenttien kliinisistä tuloksista "todellisessa" ympäristössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perkutaanista sepelvaltimon interventiota varten tarkoitettujen itsestään osuvien, lääkettä eluoituvien Stentys-stenttien implantoinnin toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja implantoidaan itselle asettuva Stentys-stentti.
Ensisijainen analyysi: Pitkittäinen kohorttiseuranta
Tutkimuksen päätepisteet:
Ensisijainen tehon päätepiste:
- Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) (yhdistetty päätepiste, mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti (MI, ei kuitenkaan periproseduaalista MI:tä), stenttitukos, suunnittelematon sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, kohdevaurion revaskularisaatio (TLR))
Toissijaiset tehon päätepisteet:
- MACE:n yksittäiset komponentit (kuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, suunnittelematon sairaalahoito, TLR)
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet:
Menettelyn komplikaatiot:
- Periproceduraalinen MI
- Verenvuodot
- Pääsysivuston monimutkaisuus
- Epäonnistuminen stentin tukien ristissä ohjauslangan kanssa haarautuman hoidossa
- Stentin toimittaminen epäonnistui
- Kontrastin aiheuttama nefropatia
- Verenvuotoa seurannassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Mazzoni Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luciano Moretti, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Simona Silenzi, MD
-
Alatutkija:
- Pierfrancesco Grossi, MD
-
Catania, Italia
- Rekrytointi
- Ferrarotto Hospital, University of Catania
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessio La Manna, MD
-
Cirie, Italia
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, ASL TO4
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Gaetano, MD
-
Conegliano, Italia
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Santa Maria dei Battuti Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Pavei, MD
-
Legnano, Italia
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Mi
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaldo Poli, MD
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Interventional Cardiology, Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernardo Cortese, MD
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Federico II University
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Esposito, MD, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Plinio Cirillo, MD, Prof
-
Pietra Ligure, Italia
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Santa Corona Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Maria Nicolino, MD
-
Pisa, Italia
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Fondazione Toscana G Monasterio
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Emilio Pastormerlo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cataldo Palmieri, MD
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Policlinico Umberto I, La Sapienza University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gennaro Sardella, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Mancone, MD
-
Päätutkija:
- Massimo Mancone, MD
-
Alatutkija:
- Simone Calcagno, MD
-
Treviglio, Italia
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, ASST Bergamo Ovest
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Sganzerla, MD
-
Turin, Italia, 10126
- Rekrytointi
- AO Città della Salute e della Scienza
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Montefusco, MD
- Sähköposti: anto.montefusco@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastiano Gili, MD
- Sähköposti: sebastiano.gili@gmail.com
-
Päätutkija:
- Claudio Moretti, MD
-
Päätutkija:
- Antonio Montefusco, MD
-
Alatutkija:
- Sebastiano Gili, MD
-
-
-
-
-
Selangor, Malesia
- Rekrytointi
- Cardiology Department, Manipal Klang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuan Leong Yew, MD, Prof
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Medical University of Silesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Grzegorz Smolka, MD, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistetty kuoleman päätepiste, sydäninfarkti, stenttitromboosi, suunnittelematon sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, kohdevaurion revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stenttitromboosin esiintymistiheys
|
12 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisaatioiden tapausaste
|
12 kuukautta
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epästabiilin angina pectoriksen takia suunnittelemattomien sairaalahoitoon liittyvien tapausten määrä
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyyn liittyvät ja sairaalan sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Periproseduraalisen sydäninfarktin esiintyvyys, verenvuodot ja tukikohdan komplikaatiot, epäonnistuminen stentin tukien ylittämisessä ohjauslangan kanssa haarautuman hoidossa, stentin asennuksen epäonnistuminen, kontrastin aiheuttama nefropatia
|
30 päivää
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BARC-kriteerien mukaan luokitellut verenvuototapahtumat
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Moretti, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
- Päätutkija: Antonio Montefusco, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
- Päätutkija: Bernardo Cortese, MD, Interventional Cardiology, A.O. Fatebenefratelli Milano, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lu H, IJsselmuiden AJ, Grundeken MJ, Nassif M, de Vries AG, Weevers A, Scholte M, Spaargaren R, Wykrzykowska JJ, Tijssen JG, de Winter RJ, Koch KT. First-in-man evaluation of the novel balloon delivery system STENTYS Xposition S for the self-apposing coronary artery stent: impact on longitudinal geographic miss during stenting. EuroIntervention. 2016 Mar;11(12):1341-5. doi: 10.4244/EIJY15M05_07.
- Pyxaras SA, Schmitz T, Naber CK. The STENTYS Self-Apposing(R) stent. EuroIntervention. 2015;11 Suppl V:V147-8. doi: 10.4244/EIJV11SVA34. No abstract available.
- Farooq V, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Gogas BD, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, van Geuns RJ, Bartorelli A, Whitbourn R, Abizaid A, Serruys PW. Proximal and distal maximal luminal diameters as a guide to appropriate deployment of the ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold: a sub-study of the ABSORB Cohort B and the on-going ABSORB EXTEND Single Arm Study. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 May 1;79(6):880-8. doi: 10.1002/ccd.23177. Epub 2011 Oct 5.
- Uren NG, Schwarzacher SP, Metz JA, Lee DP, Honda Y, Yeung AC, Fitzgerald PJ, Yock PG; POST Registry Investigators. Predictors and outcomes of stent thrombosis: an intravascular ultrasound registry. Eur Heart J. 2002 Jan;23(2):124-32. doi: 10.1053/euhj.2001.2707.
- Yew KL, Kang Z. First-in-man unprotected left main stenting with Stentys Xposition S self-apposing sirolimus eluting stent and optical coherence tomography guidance: The emerging panacea for left main intervention. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:628-30. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.035. Epub 2015 Aug 4. No abstract available.
- Buccheri D, Orrego PS, Cortese B. Drug-eluting stent treatment of left main coronary artery disease: the case for a sirolimus-eluting, autoexpandable alternative. An optical coherence tomography analysis. Int J Cardiol. 2015 Nov 15;199:119-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.006. Epub 2015 Jul 11. No abstract available.
- van Geuns RJ, Yetgin T, La Manna A, Tamburino C, Souteyrand G, Motreff P, Koch KT, Vrolix M, IJsselmuiden A, Amoroso G, Berland J, Montalescot G, Teiger E, Christiansen EH, Spaargaren R, Wijns W. STENTYS Self-Apposing sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: results from the randomised APPOSITION IV trial. EuroIntervention. 2016 Feb;11(11):e1267-74. doi: 10.4244/EIJV11I11A248.
- Yew KL. Longitudinal stent foreshortening of Stentys Xposition S self-apposing stents and its impact on overlapping stenting strategy. Int J Cardiol. 2016 Feb 1;204:187-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.11.176. Epub 2015 Nov 25. No abstract available.
- Montefusco A, D'Ascenzo F, Gili S, Smolka G, Chieffo A, Baumbach A, Escaned J, Sganzerla P, Tomassini F, Secco GG, Ugo F, Tamburino C, Nicolino A, Mancone M, Poli A, Yew KL, Cirillo P, Wanha W, Pastormerlo LE, di Summa R, Sardella G, Colombo A, Gaita F, Cortese B. Self-expandable sirolimus-eluting stents compared to second-generation drug-eluting stents for the treatment of the left main: A propensity score analysis from the SPARTA and the FAILS-2 registries. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):208-215. doi: 10.1002/ccd.27809. Epub 2018 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sparta2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja