Självinställande Stentys Stents Registry (SPARTA)

Motivering: Val av lämplig storlek på stentar vid behandling av kranskärlsstenos kan ofta vara utmanande. Markerad avsmalning av kärlens diameter i deras proximal-distala utveckling kan leda till suboptimala resultat. Distal underexpansion av den läkemedelsavgivande stenten (DES) eller kärlperforering kan inträffa om en större DES, bäst lämpad för den proximala diametern, väljs. Proximal DES-underdimensionering med strävor felplacering kan inträffa om en mindre DES, som passar den distala diametern, implanteras. Dessutom uppvisar ektasiska kärl oregelbunden och varierande diameter, vilket också kan leda till segmentell malapposition eller underexpansion av DES. Självanbringande stentar kan övervinna dessa begränsningar tack vare deras förmåga att självexpandera även efter att de släppts i kärlet och att anpassa sig till ett brett spektrum av kärldiametrar. Flera generationer av självsträvande, läkemedelsavgivande stentar har utvecklats, med progressiva ändringar som hänför sig till tekniken för utsättning av stent (från utplacering genom indragning av täckmantel till ballongleverans) och läkemedlet som frigörs (från paklitaxel till sirolimus). Den sista generationen av de självsittande stentarna representeras av de sirolimus-eluerande, ballonglevererade Xposition S-stentarna. Studier som bedömer prestanda hos denna stent är dock begränsade i provstorlek och uppföljningslängd, och är huvudsakligen kontrollerade studier. Få data finns tillgängliga angående de kliniska resultaten av de självinriktade Stentys-stentarna i en "verklig" miljö.

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för implantation av självinriktande, läkemedelsavgivande Stentys-stentar för perkutan kranskärlsintervention.

Studiepopulation: Patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention med implantation av en självinställning Stentys-stent.

Primär analys: Longitudinell kohortuppföljning

Studiens slutpunkter:

Primär effektslutpunkt:

• Major adverse cardiovascular events (MACE) (en sammansatt slutpunkt inklusive död, hjärtinfarkt (MI, exklusive periprocedural MI), stenttrombos, oplanerad sjukhusvistelse för instabil angina, målskada revaskularisering (TLR))

Sekundära effektslutpunkter:

• Individuella komponenter av MACE (död, MI, stenttrombos, oplanerad sjukhusvistelse, TLR)

Sekundära säkerhetsslutpunkter:

• Procedurmässiga komplikationer:

  • Periprocedural MI
  • Blödningar
  • Åtkomstplatskomplikation
  • Misslyckande med att korsa stentstag med styrtråd vid behandling av bifurkation
  • Underlåtenhet att leverera stenten
  • Kontrastinducerad nefropati
• Blödningar vid uppföljning