自贴合 Stentys 支架登记处 (SPARTA)
自定位、球囊输送、药物洗脱支架治疗冠状动脉疾病的安全性和有效性:一项多中心登记
自贴合药物洗脱 Stentys 冠状动脉支架是治疗冠状动脉狭窄的重要工具。 它们能够适应各种不同的血管口径,并在释放后自动扩张以自贴附在血管壁上,这在冠状动脉扩张或显着血管变细的情况下特别有用。 研究人员计划进行这项研究,以评估植入自对位药物洗脱 Stentys 支架进行经皮冠状动脉介入治疗的可行性、有效性和安全性。
接受经皮冠状动脉介入治疗并植入自对位 Stentys 支架的连续患者被纳入该多中心登记。 纳入标准为年龄≥18 岁且能够提供知情同意。 没有定义排除标准。
研究的主要终点是 MACE 的发生(死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、因不稳定型心绞痛非计划住院、靶病变血运重建)。 次要终点包括 MACE 的各个组成部分、手术并发症(围手术期 MI、出血、进入部位并发症、在分叉治疗中未能用导丝穿过支架支柱、未能输送支架、造影剂肾病)、术后出血向上。
研究概览
地位
条件
详细说明
理由:在治疗冠状动脉狭窄时选择合适尺寸的支架通常具有挑战性。 血管直径在其近端-远端发育过程中明显变细可能导致次优结果。 如果选择最适合近端直径的较大 DES,则可能会发生药物洗脱支架 (DES) 远端扩张不足或血管穿孔。 如果植入适合远端直径的较小 DES,则可能会发生近端 DES 尺寸过小和支柱贴壁不良。 此外,扩张的血管呈现不规则和不同的直径,这也可能导致节段性贴壁不良或 DES 扩张不足。 自贴合支架可以克服这些限制,因为它们在血管中释放后也能自扩张并适应各种血管直径。 已经开发出多代自贴合药物洗脱支架,并逐步改进了支架部署技术(从覆盖鞘回缩部署到球囊输送)和药物释放(从紫杉醇到西罗莫司)。 上一代自贴合支架的代表是西罗莫司洗脱、球囊输送的 Xposition S 支架。 然而,评估该支架性能的研究在样本量和随访时间方面受到限制,并且主要是对照试验。 关于“现实生活”环境中自贴 Stentys 支架的临床结果的可用数据很少。
本研究的目的是评估植入自对位药物洗脱 Stentys 支架用于经皮冠状动脉介入治疗的可行性、有效性和安全性。
研究人群:接受经皮冠状动脉介入治疗并植入自贴 Stentys 支架的患者。
主要分析:纵向队列随访
研究终点:
主要疗效终点:
- 主要不良心血管事件 (MACE)(复合终点包括死亡、心肌梗死(MI,不包括围手术期 MI)、支架内血栓形成、因不稳定型心绞痛意外住院、靶病变血运重建 (TLR))
次要疗效终点:
- MACE 的各个组成部分(死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、计划外住院、TLR)
次要安全终点:
手术并发症:
- 围手术期心梗
- 出血
- 访问站点并发症
- 分叉治疗中导丝不能跨过支架
- 未能交付支架
- 造影剂肾病
- 随访时出血
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sebastiano Gili, MD
- 电话号码:+393338354923
- 邮箱:sebastiano.gili@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Antonio Montefusco, MD
- 邮箱:anto.montefusco@gmail.com
学习地点
-
-
-
Ascoli Piceno、意大利
- 招聘中
- Division of Cardiology, Mazzoni Hospital
-
接触:
- Luciano Moretti, MD
-
接触:
- Simona Silenzi, MD
-
副研究员:
- Pierfrancesco Grossi, MD
-
Catania、意大利
- 招聘中
- Ferrarotto Hospital, University of Catania
-
接触:
- Alessio La Manna, MD
-
Cirie、意大利
- 招聘中
- Division of Cardiology, ASL TO4
-
接触:
- Pietro Gaetano, MD
-
Conegliano、意大利
- 招聘中
- Division of Cardiology, Santa Maria dei Battuti Hospital
-
接触:
- Andrea Pavei, MD
-
Legnano、意大利
- 招聘中
- Division of Cardiology, Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Mi
-
接触:
- Arnaldo Poli, MD
-
Milan、意大利
- 招聘中
- Interventional Cardiology, Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
-
接触:
- Bernardo Cortese, MD
-
Napoli、意大利
- 招聘中
- Division of Cardiology, Federico II University
-
接触:
- Giovanni Esposito, MD, Prof
-
接触:
- Plinio Cirillo, MD, Prof
-
Pietra Ligure、意大利
- 招聘中
- Division of Cardiology, Santa Corona Hospital
-
接触:
- Anna Maria Nicolino, MD
-
Pisa、意大利
- 招聘中
- Division of Cardiology, Fondazione Toscana G Monasterio
-
接触:
- Luigi Emilio Pastormerlo, MD
-
接触:
- Cataldo Palmieri, MD
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Division of Cardiology, Policlinico Umberto I, La Sapienza University
-
接触:
- Gennaro Sardella, MD
-
接触:
- Massimo Mancone, MD
-
首席研究员:
- Massimo Mancone, MD
-
副研究员:
- Simone Calcagno, MD
-
Treviglio、意大利
- 招聘中
- Division of Cardiology, ASST Bergamo Ovest
-
接触:
- Paolo Sganzerla, MD
-
Turin、意大利、10126
- 招聘中
- AO Città della Salute e della Scienza
-
接触:
- Antonio Montefusco, MD
- 邮箱:anto.montefusco@gmail.com
-
接触:
- Sebastiano Gili, MD
- 邮箱:sebastiano.gili@gmail.com
-
首席研究员:
- Claudio Moretti, MD
-
首席研究员:
- Antonio Montefusco, MD
-
副研究员:
- Sebastiano Gili, MD
-
-
-
-
-
Katowice、波兰
- 招聘中
- Division of Cardiology, Medical University of Silesia
-
接触:
- Grzegorz Smolka, MD, Prof
-
-
-
-
-
Selangor、马来西亚
- 招聘中
- Cardiology Department, Manipal Klang Hospital
-
接触:
- Kuan Leong Yew, MD, Prof
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁
- 提供知情同意的能力
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间:12个月
|
死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、不稳定型心绞痛非计划住院、靶病变血运重建的复合终点
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
死亡
大体时间:12个月
|
12个月
|
|
心肌梗塞
大体时间:12个月
|
心肌梗死发生率
|
12个月
|
支架内血栓
大体时间:12个月
|
支架内血栓发生率
|
12个月
|
靶病变血运重建
大体时间:12个月
|
靶病变血运重建发生率
|
12个月
|
因不稳定型心绞痛而意外住院
大体时间:12个月
|
不稳定型心绞痛非计划住院发生率
|
12个月
|
手术和院内并发症
大体时间:30天
|
围手术期心肌梗死的发生率、出血和穿刺部位并发症、分叉治疗中导丝未能穿过支架支柱、支架输送失败、造影剂肾病
|
30天
|
出血事件
大体时间:12个月
|
根据 BARC 标准分类的出血发生率
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Claudio Moretti, MD、Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
- 首席研究员:Antonio Montefusco, MD、Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
- 首席研究员:Bernardo Cortese, MD、Interventional Cardiology, A.O. Fatebenefratelli Milano, Italy
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lu H, IJsselmuiden AJ, Grundeken MJ, Nassif M, de Vries AG, Weevers A, Scholte M, Spaargaren R, Wykrzykowska JJ, Tijssen JG, de Winter RJ, Koch KT. First-in-man evaluation of the novel balloon delivery system STENTYS Xposition S for the self-apposing coronary artery stent: impact on longitudinal geographic miss during stenting. EuroIntervention. 2016 Mar;11(12):1341-5. doi: 10.4244/EIJY15M05_07.
- Pyxaras SA, Schmitz T, Naber CK. The STENTYS Self-Apposing(R) stent. EuroIntervention. 2015;11 Suppl V:V147-8. doi: 10.4244/EIJV11SVA34. No abstract available.
- Farooq V, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Gogas BD, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, van Geuns RJ, Bartorelli A, Whitbourn R, Abizaid A, Serruys PW. Proximal and distal maximal luminal diameters as a guide to appropriate deployment of the ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold: a sub-study of the ABSORB Cohort B and the on-going ABSORB EXTEND Single Arm Study. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 May 1;79(6):880-8. doi: 10.1002/ccd.23177. Epub 2011 Oct 5.
- Uren NG, Schwarzacher SP, Metz JA, Lee DP, Honda Y, Yeung AC, Fitzgerald PJ, Yock PG; POST Registry Investigators. Predictors and outcomes of stent thrombosis: an intravascular ultrasound registry. Eur Heart J. 2002 Jan;23(2):124-32. doi: 10.1053/euhj.2001.2707.
- Yew KL, Kang Z. First-in-man unprotected left main stenting with Stentys Xposition S self-apposing sirolimus eluting stent and optical coherence tomography guidance: The emerging panacea for left main intervention. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:628-30. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.035. Epub 2015 Aug 4. No abstract available.
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- van Geuns RJ, Yetgin T, La Manna A, Tamburino C, Souteyrand G, Motreff P, Koch KT, Vrolix M, IJsselmuiden A, Amoroso G, Berland J, Montalescot G, Teiger E, Christiansen EH, Spaargaren R, Wijns W. STENTYS Self-Apposing sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: results from the randomised APPOSITION IV trial. EuroIntervention. 2016 Feb;11(11):e1267-74. doi: 10.4244/EIJV11I11A248.
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- Montefusco A, D'Ascenzo F, Gili S, Smolka G, Chieffo A, Baumbach A, Escaned J, Sganzerla P, Tomassini F, Secco GG, Ugo F, Tamburino C, Nicolino A, Mancone M, Poli A, Yew KL, Cirillo P, Wanha W, Pastormerlo LE, di Summa R, Sardella G, Colombo A, Gaita F, Cortese B. Self-expandable sirolimus-eluting stents compared to second-generation drug-eluting stents for the treatment of the left main: A propensity score analysis from the SPARTA and the FAILS-2 registries. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):208-215. doi: 10.1002/ccd.27809. Epub 2018 Oct 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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