Registro de Stents Stentys auto-aplicáveis (SPARTA)
Segurança e eficácia do stent farmacológico autoaposto, administrado por balão, para o tratamento da doença arterial coronariana: um registro multicêntrico
Os stents coronários Stentys farmacológicos autoapostos representam uma ferramenta valiosa para o tratamento da estenose da artéria coronária. Sua capacidade de se adaptar a calibres de vasos amplamente variados e de se autoexpandir após sua liberação para se autoapor às paredes dos vasos é particularmente útil na presença de artérias coronárias ectásicas ou conicidade significativa dos vasos. Os investigadores planejaram este estudo para avaliar a viabilidade, a eficácia e a segurança da implantação de stents Stentys autoapostos eluidores de drogas para intervenção coronária percutânea.
Pacientes consecutivos submetidos a intervenção coronária percutânea com implante de stent Stentys autoaposto foram incluídos neste registro multicêntrico. Os critérios de inclusão foram idade ≥ 18 anos e capacidade de fornecer consentimento informado. Não foram definidos critérios de exclusão.
O desfecho primário do estudo é a ocorrência de MACE (morte, infarto do miocárdio, trombose de stent, hospitalização não planejada por angina instável, revascularização da lesão-alvo). Os desfechos secundários incluem componentes individuais do MACE, complicações do procedimento (IM periprocedimento, sangramentos, complicação no local de acesso, falha ao cruzar as hastes do stent com o fio-guia no tratamento da bifurcação, falha na entrega do stent, nefropatia induzida por contraste), sangramentos no seguimento acima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: A escolha do tamanho apropriado dos stents no tratamento da estenose da artéria coronária pode muitas vezes ser um desafio. O afunilamento acentuado do diâmetro dos vasos em seu desenvolvimento proximal-distal pode levar a resultados abaixo do ideal. A subexpansão distal do stent farmacológico (DES) ou perfuração do vaso pode ocorrer se for escolhido um DES maior, mais adequado para o diâmetro proximal. O subdimensionamento do SF proximal com má aposição das hastes pode ocorrer se um SF menor, ajustando-se ao diâmetro distal, for implantado. Além disso, os vasos ectásicos apresentam diâmetros irregulares e variados, podendo levar também a má aposição segmentar ou subexpansão do SF. Os stents auto-apostos podem superar essas limitações graças à sua capacidade de se auto-expandir também após sua liberação no vaso e de se adaptar a uma ampla gama de diâmetros de vasos. Múltiplas gerações de stents farmacológicos autoapostos foram desenvolvidas, com alterações progressivas referentes à técnica de implantação do stent (desde a implantação por retração da bainha de cobertura até a entrega por balão) e a liberação do medicamento (de paclitaxel a sirolimus). A última geração de stents auto-apostos é representada pelos stents Xposition S com eluição de sirolimus e administrados por balão. Os estudos que avaliam o desempenho desse stent são, no entanto, limitados em tamanho de amostra e tempo de acompanhamento e são principalmente ensaios controlados. Poucos dados estão disponíveis sobre os resultados clínicos dos stents auto-apostos Stentys em um cenário de "vida real".
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, a eficácia e a segurança do implante de stents Stentys farmacológicos autoapostos para intervenção coronária percutânea.
População do estudo: Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea com implante de stent Stentys auto-aposto.
Análise primária: acompanhamento de coorte longitudinal
Pontos finais do estudo:
Ponto final primário de eficácia:
- Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) (um ponto final composto incluindo morte, infarto do miocárdio (IM, excluindo IM periprocedimento), trombose de stent, hospitalização não planejada por angina instável, revascularização da lesão-alvo (TLR))
Pontos finais secundários de eficácia:
- Componentes individuais de MACE (morte, infarto do miocárdio, trombose de stent, hospitalização não planejada, TLR)
Pontos finais de segurança secundários:
Complicações processuais:
- IM periprocedimento
- Sangramentos
- Complicação do site de acesso
- Falha ao cruzar as hastes do stent com o fio-guia no tratamento da bifurcação
- Falha na entrega do stent
- Nefropatia induzida por contraste
- Sangramentos no acompanhamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ascoli Piceno, Itália
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Mazzoni Hospital
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Contato:
- Luciano Moretti, MD
-
Contato:
- Simona Silenzi, MD
-
Subinvestigador:
- Pierfrancesco Grossi, MD
-
Catania, Itália
- Recrutamento
- Ferrarotto Hospital, University of Catania
-
Contato:
- Alessio La Manna, MD
-
Cirie, Itália
- Recrutamento
- Division of Cardiology, ASL TO4
-
Contato:
- Pietro Gaetano, MD
-
Conegliano, Itália
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Santa Maria dei Battuti Hospital
-
Contato:
- Andrea Pavei, MD
-
Legnano, Itália
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Mi
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Contato:
- Arnaldo Poli, MD
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- Interventional Cardiology, Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
-
Contato:
- Bernardo Cortese, MD
-
Napoli, Itália
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Federico II University
-
Contato:
- Giovanni Esposito, MD, Prof
-
Contato:
- Plinio Cirillo, MD, Prof
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Pietra Ligure, Itália
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Santa Corona Hospital
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Contato:
- Anna Maria Nicolino, MD
-
Pisa, Itália
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Fondazione Toscana G Monasterio
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Contato:
- Luigi Emilio Pastormerlo, MD
-
Contato:
- Cataldo Palmieri, MD
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Policlinico Umberto I, La Sapienza University
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Contato:
- Gennaro Sardella, MD
-
Contato:
- Massimo Mancone, MD
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Investigador principal:
- Massimo Mancone, MD
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Subinvestigador:
- Simone Calcagno, MD
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Treviglio, Itália
- Recrutamento
- Division of Cardiology, ASST Bergamo Ovest
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Contato:
- Paolo Sganzerla, MD
-
Turin, Itália, 10126
- Recrutamento
- AO Città della Salute e della Scienza
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Contato:
- Antonio Montefusco, MD
- E-mail: anto.montefusco@gmail.com
-
Contato:
- Sebastiano Gili, MD
- E-mail: sebastiano.gili@gmail.com
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Investigador principal:
- Claudio Moretti, MD
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Investigador principal:
- Antonio Montefusco, MD
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Subinvestigador:
- Sebastiano Gili, MD
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-
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Selangor, Malásia
- Recrutamento
- Cardiology Department, Manipal Klang Hospital
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Contato:
- Kuan Leong Yew, MD, Prof
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Katowice, Polônia
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Medical University of Silesia
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Contato:
- Grzegorz Smolka, MD, Prof
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
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Um desfecho composto de morte, infarto do miocárdio, trombose de stent, hospitalização não planejada por angina instável, revascularização da lesão-alvo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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Taxa de incidência de infarto do miocárdio
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12 meses
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Trombose de stent
Prazo: 12 meses
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Taxa de incidência de trombose de stent
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12 meses
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
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Taxa de incidência de revascularização da lesão-alvo
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12 meses
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Hospitalização não planejada por angina instável
Prazo: 12 meses
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Taxa de incidentes de hospitalização não planejada por angina instável
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12 meses
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Complicações processuais e intra-hospitalares
Prazo: 30 dias
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Taxa de incidência de infarto do miocárdio periprocedimento, sangramentos e complicações no local de acesso, falha no cruzamento das hastes do stent com fio-guia no tratamento de bifurcação, falha na entrega do stent, nefropatia induzida por contraste
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30 dias
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Eventos de sangramento
Prazo: 12 meses
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Taxa de incidência de sangramentos classificados de acordo com os critérios BARC
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Moretti, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
- Investigador principal: Antonio Montefusco, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
- Investigador principal: Bernardo Cortese, MD, Interventional Cardiology, A.O. Fatebenefratelli Milano, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lu H, IJsselmuiden AJ, Grundeken MJ, Nassif M, de Vries AG, Weevers A, Scholte M, Spaargaren R, Wykrzykowska JJ, Tijssen JG, de Winter RJ, Koch KT. First-in-man evaluation of the novel balloon delivery system STENTYS Xposition S for the self-apposing coronary artery stent: impact on longitudinal geographic miss during stenting. EuroIntervention. 2016 Mar;11(12):1341-5. doi: 10.4244/EIJY15M05_07.
- Pyxaras SA, Schmitz T, Naber CK. The STENTYS Self-Apposing(R) stent. EuroIntervention. 2015;11 Suppl V:V147-8. doi: 10.4244/EIJV11SVA34. No abstract available.
- Farooq V, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Gogas BD, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, van Geuns RJ, Bartorelli A, Whitbourn R, Abizaid A, Serruys PW. Proximal and distal maximal luminal diameters as a guide to appropriate deployment of the ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold: a sub-study of the ABSORB Cohort B and the on-going ABSORB EXTEND Single Arm Study. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 May 1;79(6):880-8. doi: 10.1002/ccd.23177. Epub 2011 Oct 5.
- Uren NG, Schwarzacher SP, Metz JA, Lee DP, Honda Y, Yeung AC, Fitzgerald PJ, Yock PG; POST Registry Investigators. Predictors and outcomes of stent thrombosis: an intravascular ultrasound registry. Eur Heart J. 2002 Jan;23(2):124-32. doi: 10.1053/euhj.2001.2707.
- Yew KL, Kang Z. First-in-man unprotected left main stenting with Stentys Xposition S self-apposing sirolimus eluting stent and optical coherence tomography guidance: The emerging panacea for left main intervention. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:628-30. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.035. Epub 2015 Aug 4. No abstract available.
- Buccheri D, Orrego PS, Cortese B. Drug-eluting stent treatment of left main coronary artery disease: the case for a sirolimus-eluting, autoexpandable alternative. An optical coherence tomography analysis. Int J Cardiol. 2015 Nov 15;199:119-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.006. Epub 2015 Jul 11. No abstract available.
- van Geuns RJ, Yetgin T, La Manna A, Tamburino C, Souteyrand G, Motreff P, Koch KT, Vrolix M, IJsselmuiden A, Amoroso G, Berland J, Montalescot G, Teiger E, Christiansen EH, Spaargaren R, Wijns W. STENTYS Self-Apposing sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: results from the randomised APPOSITION IV trial. EuroIntervention. 2016 Feb;11(11):e1267-74. doi: 10.4244/EIJV11I11A248.
- Yew KL. Longitudinal stent foreshortening of Stentys Xposition S self-apposing stents and its impact on overlapping stenting strategy. Int J Cardiol. 2016 Feb 1;204:187-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.11.176. Epub 2015 Nov 25. No abstract available.
- Montefusco A, D'Ascenzo F, Gili S, Smolka G, Chieffo A, Baumbach A, Escaned J, Sganzerla P, Tomassini F, Secco GG, Ugo F, Tamburino C, Nicolino A, Mancone M, Poli A, Yew KL, Cirillo P, Wanha W, Pastormerlo LE, di Summa R, Sardella G, Colombo A, Gaita F, Cortese B. Self-expandable sirolimus-eluting stents compared to second-generation drug-eluting stents for the treatment of the left main: A propensity score analysis from the SPARTA and the FAILS-2 registries. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):208-215. doi: 10.1002/ccd.27809. Epub 2018 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sparta2016
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