Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvangivende Stentys Stents Registry (SPARTA)

16. december 2016 opdateret af: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Sikkerhed og effektivitet af den selvangivende, ballonleverede, lægemiddel-eluerende stent til behandling af koronararteriesygdom: Et multicenterregister

Selvindstillede, lægemiddel-eluerende Stentys koronarstents repræsenterer et værdifuldt værktøj til behandling af koronararteriestenose. Deres evne til at tilpasse sig vidt varierende karkaliber og til automatisk at ekspandere efter deres frigivelse til selv at stille sig til karvæggene er særlig nyttig i nærværelse af ektasiske kranspulsårer eller betydelig kartilspidsning. Efterforskerne planlagde denne undersøgelse for at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden ved implantation af selvtilsluttende, lægemiddeleluerende Stentys-stents til perkutan koronar intervention.

Konsekutive patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention med implantation af en selvtilliggende Stentys-stent, blev tilmeldt dette multicenter-register. Inklusionskriterier var alder ≥ 18 år og evnen til at give informeret samtykke. Der blev ikke defineret nogen eksklusionskriterier.

Undersøgelsens primære endepunkt er forekomsten af ​​MACE (død, myokardieinfarkt, stenttrombose, ikke-planlagt hospitalsindlæggelse for ustabil angina, revaskularisering af mållæsion). Sekundære endepunkter omfatter individuelle komponenter af MACE, proceduremæssige komplikationer (periprocedural MI, blødninger, komplikation til adgangsstedet, manglende krydsning af stent-stivere med guidewire i behandlingen af ​​bifurkation, manglende levering af stenten, kontrast-induceret nefropati), blødninger efterfølgende op.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Valg af passende størrelse af stenter til behandling af koronararteriestenose kan ofte være udfordrende. Markeret tilspidsning af kardiameteren i deres proksimale-distale udvikling kan føre til suboptimale resultater. Distal underekspansion af den lægemiddeleluerende stent (DES) eller karperforering kan forekomme, hvis en større DES, der er bedst egnet til den proksimale diameter, vælges. Proksimal DES underdimensionering med stivere fejlplacering kan ske, hvis en mindre DES, der passer til den distale diameter, implanteres. Desuden præsenterer ektasiske kar uregelmæssig og varierende diameter, hvilket også kan føre til segmental malapposition eller underekspansion af DES. Selvtilliggende stents kan overvinde disse begrænsninger takket være deres evne til selv at ekspandere også efter deres frigivelse i karret og tilpasse sig en lang række kardiametre. Der er udviklet flere generationer af selvindstillede, lægemiddel-eluerende stents med progressive ændringer vedrørende stent-udlægningsteknikken (fra indsættelse ved tilbagetrækning af dækkende skede til ballonafgivelse) og det frigivne lægemiddel (fra paclitaxel til sirolimus). Den sidste generation af de selvtilliggende stenter er repræsenteret af de sirolimus-eluerende, ballonleverede Xposition S-stents. Undersøgelser, der vurderer ydeevnen af ​​denne stent, er dog begrænset i prøvestørrelse og varighed af opfølgning, og er hovedsageligt kontrollerede forsøg. Der er få data til rådighed vedrørende de kliniske resultater af de selvindstillede Stentys-stents i et "virkeligt" miljø.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden ved implantation af selvtilsluttende, lægemiddeleluerende Stentys-stents til perkutan koronar intervention.

Undersøgelsespopulation: Patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention med implantation af en selvtilliggende Stentys-stent.

Primær analyse: Longitudinel kohorteopfølgning

Studiets slutpunkter:

Primært effektmål:

  • Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) (et sammensat endepunkt inklusive død, myokardieinfarkt (MI, ekskl. periprocedural MI), stenttrombose, uplanlagt hospitalsindlæggelse for ustabil angina, revaskularisering af mållæsion (TLR))

Sekundære effektmål:

  • Individuelle komponenter af MACE (død, MI, stenttrombose, uplanlagt hospitalsindlæggelse, TLR)

Sekundære sikkerhedsslutpunkter:

  • Procedurelle komplikationer:

    • Periprocedurel MI
    • Blødninger
    • Adgang til webstedskomplikation
    • Manglende krydsning af stentstag med guidewire i behandlingen af ​​bifurkation
    • Manglende levering af stenten
    • Kontrast-induceret nefropati
  • Blødning ved opfølgning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Mazzoni Hospital
        • Kontakt:
          • Luciano Moretti, MD
        • Kontakt:
          • Simona Silenzi, MD
        • Underforsker:
          • Pierfrancesco Grossi, MD
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Ferrarotto Hospital, University of Catania
        • Kontakt:
          • Alessio La Manna, MD
      • Cirie, Italien
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, ASL TO4
        • Kontakt:
          • Pietro Gaetano, MD
      • Conegliano, Italien
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Santa Maria dei Battuti Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Pavei, MD
      • Legnano, Italien
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Mi
        • Kontakt:
          • Arnaldo Poli, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Interventional Cardiology, Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • Bernardo Cortese, MD
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Federico II University
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD, Prof
        • Kontakt:
          • Plinio Cirillo, MD, Prof
      • Pietra Ligure, Italien
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Santa Corona Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Maria Nicolino, MD
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Fondazione Toscana G Monasterio
        • Kontakt:
          • Luigi Emilio Pastormerlo, MD
        • Kontakt:
          • Cataldo Palmieri, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Policlinico Umberto I, La Sapienza University
        • Kontakt:
          • Gennaro Sardella, MD
        • Kontakt:
          • Massimo Mancone, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Mancone, MD
        • Underforsker:
          • Simone Calcagno, MD
      • Treviglio, Italien
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, ASST Bergamo Ovest
        • Kontakt:
          • Paolo Sganzerla, MD
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AO Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Moretti, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Montefusco, MD
        • Underforsker:
          • Sebastiano Gili, MD
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia
        • Rekruttering
        • Cardiology Department, Manipal Klang Hospital
        • Kontakt:
          • Kuan Leong Yew, MD, Prof
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Grzegorz Smolka, MD, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter, der gennemgår perkutan behandling af koronararteriesygdom med implantation af en selvtilstrækkelig, lægemiddel-eluerende Stentys stent

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Et sammensat endepunkt for død, myokardieinfarkt, stenttrombose, uplanlagt hospitalsindlæggelse for ustabil angina, revaskularisering af mållæsion
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Incident rate af myokardieinfarkt
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Incident rate af stent-trombose
12 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 12 måneder
Incident rate af revaskularisering af mållæsion
12 måneder
Uplanlagt hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: 12 måneder
Incident rate af uplanlagte hospitalsindlæggelser for ustabil angina
12 måneder
Proceduremæssige og hospitalsmæssige komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Incidentfrekvens af periproceduralt myokardieinfarkt, blødninger og komplikationer til adgangsstedet, manglende krydsning af stentstivere med guidewire i behandlingen af ​​bifurkation, manglende levering af stenten, kontrastinduceret nefropati
30 dage
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Hændelse af blødninger klassificeret i henhold til BARC-kriterierne
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Moretti, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
  • Ledende efterforsker: Antonio Montefusco, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
  • Ledende efterforsker: Bernardo Cortese, MD, Interventional Cardiology, A.O. Fatebenefratelli Milano, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sparta2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner