Registre des stents Stentys auto-apposés (SPARTA)

Justification : Le choix de la taille appropriée des stents dans le traitement de la sténose de l'artère coronaire peut souvent être difficile. Une diminution marquée du diamètre des vaisseaux dans leur développement proximal-distal peut conduire à des résultats sous-optimaux. Une sous-expansion distale du stent à élution de médicament (DES) ou une perforation du vaisseau peuvent se produire si un DES plus grand, mieux adapté au diamètre proximal, est choisi. Un sous-dimensionnement du DES proximal avec une mauvaise apposition des entretoises peut se produire si un DES plus petit, adapté au diamètre distal, est implanté. De plus, les vaisseaux ectasiques présentent un diamètre irrégulier et variable, ce qui peut également conduire à une malapposition segmentaire ou à une sous-expansion du DES. Les stents auto-apposés peuvent surmonter ces limitations grâce à leur capacité à s'auto-expanser également après leur libération dans le vaisseau et à s'adapter à une large gamme de diamètres de vaisseaux. Plusieurs générations de stents auto-apposants à élution médicamenteuse ont été développées, avec des modifications progressives concernant la technique de déploiement du stent (du déploiement par rétraction de la gaine de recouvrement à la délivrance par ballonnet) et le médicament libéré (du paclitaxel au sirolimus). La dernière génération de stents auto-apposés est représentée par les stents Xposition S à élution de sirolimus et délivrés par ballonnet. Les études évaluant les performances de ce stent sont cependant limitées en taille d'échantillon et en durée de suivi, et sont principalement des essais contrôlés. Peu de données sont disponibles concernant les résultats cliniques des stents auto-apposants Stentys dans un environnement « réel ».

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'efficacité et la sécurité de l'implantation de stents Stentys auto-apposés à élution médicamenteuse pour une intervention coronarienne percutanée.

Population étudiée : Patients subissant une intervention coronarienne percutanée avec implantation d'un stent Stentys auto-apposant.

Analyse principale : suivi longitudinal de la cohorte

Critères d'évaluation :

Critère principal d'efficacité :

• Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) (critère composite comprenant le décès, l'infarctus du myocarde (IM, à l'exclusion de l'IM périprocédural), la thrombose de stent, l'hospitalisation non planifiée pour angor instable, la revascularisation de la lésion cible (TLR))

Critères secondaires d'efficacité :

• Composantes individuelles de MACE (décès, IM, thrombose de stent, hospitalisation non planifiée, TLR)

Critères secondaires de sécurité :

• Complications procédurales :

  • IDM périprocédural
  • Saignements
  • Complication du site d'accès
  • Échec du croisement des entretoises de l'endoprothèse avec le fil de guidage dans le traitement de la bifurcation
  • Défaut de livraison du stent
  • Néphropathie induite par le produit de contraste
• Saignements au suivi