Registr stentů Stentys (SPARTA)
Bezpečnost a účinnost samonastavitelného balónkem dodávaného stentu uvolňujícího lék pro léčbu ischemické choroby srdeční: multicentrický registr
Samonasazovací koronární stenty Stentys uvolňující léky představují cenný nástroj pro léčbu stenózy koronární tepny. Jejich schopnost přizpůsobit se velmi proměnlivým rážím cév a autoexpandovat po jejich uvolnění, aby se samopřipojily ke stěnám cév, je zvláště užitečná v přítomnosti ektasických koronárních arterií nebo významného zúžení cév. Vyšetřovatelé naplánovali tuto studii k posouzení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti implantace samonastavitelných stentů Stentys uvolňujících léčivo pro perkutánní koronární intervenci.
Do tohoto multicentrického registru byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci s implantací samonastavitelného stentu Stentys. Kritéria pro zařazení byla věk ≥ 18 let a schopnost poskytnout informovaný souhlas. Nebyla definována žádná vylučovací kritéria.
Primárním cílem studie je výskyt MACE (úmrtí, infarkt myokardu, trombóza stentu, neplánovaná hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, revaskularizace cílové léze). Sekundární koncové body zahrnují jednotlivé složky MACE, procedurální komplikace (periprocedurální IM, krvácení, komplikace v místě přístupu, selhání zkřížení vzpěr stentu s vodicím drátem při léčbě bifurkace, selhání zavedení stentu, kontrastem indukovaná nefropatie), krvácení při sledování nahoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Volba vhodné velikosti stentů při léčbě stenózy koronárních tepen může být často náročná. Výrazné zúžení průměru cév v jejich proximálně-distálním vývoji může vést k suboptimálním výsledkům. Pokud je zvolen větší DES, nejvhodnější pro proximální průměr, může dojít k distální podexpanzi lékového stentu (DES) nebo k perforaci cévy. Proximální poddimenzování DES s malapizací vzpěr může nastat, pokud je implantován menší DES, který odpovídá distálnímu průměru. Kromě toho mají ektasické cévy nepravidelný a proměnlivý průměr, což může také vést k segmentální malappozici nebo nedostatečné expanzi DES. Samonasazovací stenty mohou tato omezení překonat díky své schopnosti samoexpandovat i po uvolnění v cévě a přizpůsobit se široké škále průměrů cév. Bylo vyvinuto několik generací samonastavitelných stentů uvolňujících léčivo s progresivními úpravami týkajícími se techniky zavádění stentu (od rozvinutí zatažením krycího pouzdra po zavedení balónku) a uvolňování léčiva (od paklitaxelu po sirolimus). Poslední generaci samonastavitelných stentů představují stenty Xposition S uvolňující sirolimus. Studie hodnotící účinnost tohoto stentu jsou však omezené co do velikosti vzorku a délky sledování a jsou převážně kontrolované. K dispozici je jen málo údajů o klinických výsledcích samonasazovacích stentů Stentys v podmínkách „reálného života“.
Cílem této studie je posoudit proveditelnost, účinnost a bezpečnost implantace samonastavitelných stentů Stentys uvolňujících léky pro perkutánní koronární intervenci.
Populace studie: Pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci s implantací samonastavitelného stentu Stentys.
Primární analýza: Longitudinální sledování kohorty
Cíle studie:
Primární koncový bod účinnosti:
- Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) (složený cílový bod zahrnující úmrtí, infarkt myokardu (IM, s výjimkou periprocedurálního IM), trombózu stentu, neplánovanou hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, revaskularizaci cílových lézí (TLR))
Sekundární koncové body účinnosti:
- Jednotlivé složky MACE (smrt, IM, trombóza stentu, neplánovaná hospitalizace, TLR)
Sekundární bezpečnostní koncové body:
Procedurální komplikace:
- Periprocedurální MI
- Krvácení
- Komplikace přístupového webu
- Selhání křížení vzpěr stentu s vodicím drátem při léčbě bifurkace
- Selhání dodání stentu
- Nefropatie vyvolaná kontrastem
- Krvácení při sledování
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastiano Gili, MD
- Telefonní číslo: +393338354923
- E-mail: sebastiano.gili@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antonio Montefusco, MD
- E-mail: anto.montefusco@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ascoli Piceno, Itálie
- Nábor
- Division of Cardiology, Mazzoni Hospital
-
Kontakt:
- Luciano Moretti, MD
-
Kontakt:
- Simona Silenzi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierfrancesco Grossi, MD
-
Catania, Itálie
- Nábor
- Ferrarotto Hospital, University of Catania
-
Kontakt:
- Alessio La Manna, MD
-
Cirie, Itálie
- Nábor
- Division of Cardiology, ASL TO4
-
Kontakt:
- Pietro Gaetano, MD
-
Conegliano, Itálie
- Nábor
- Division of Cardiology, Santa Maria dei Battuti Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Pavei, MD
-
Legnano, Itálie
- Nábor
- Division of Cardiology, Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Mi
-
Kontakt:
- Arnaldo Poli, MD
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Interventional Cardiology, Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
-
Kontakt:
- Bernardo Cortese, MD
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Division of Cardiology, Federico II University
-
Kontakt:
- Giovanni Esposito, MD, Prof
-
Kontakt:
- Plinio Cirillo, MD, Prof
-
Pietra Ligure, Itálie
- Nábor
- Division of Cardiology, Santa Corona Hospital
-
Kontakt:
- Anna Maria Nicolino, MD
-
Pisa, Itálie
- Nábor
- Division of Cardiology, Fondazione Toscana G Monasterio
-
Kontakt:
- Luigi Emilio Pastormerlo, MD
-
Kontakt:
- Cataldo Palmieri, MD
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Division of Cardiology, Policlinico Umberto I, La Sapienza University
-
Kontakt:
- Gennaro Sardella, MD
-
Kontakt:
- Massimo Mancone, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massimo Mancone, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simone Calcagno, MD
-
Treviglio, Itálie
- Nábor
- Division of Cardiology, ASST Bergamo Ovest
-
Kontakt:
- Paolo Sganzerla, MD
-
Turin, Itálie, 10126
- Nábor
- AO Città della Salute e della Scienza
-
Kontakt:
- Antonio Montefusco, MD
- E-mail: anto.montefusco@gmail.com
-
Kontakt:
- Sebastiano Gili, MD
- E-mail: sebastiano.gili@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudio Moretti, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Montefusco, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sebastiano Gili, MD
-
-
-
-
-
Selangor, Malajsie
- Nábor
- Cardiology Department, Manipal Klang Hospital
-
Kontakt:
- Kuan Leong Yew, MD, Prof
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko
- Nábor
- Division of Cardiology, Medical University of Silesia
-
Kontakt:
- Grzegorz Smolka, MD, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod úmrtí, infarkt myokardu, trombóza stentu, neplánovaná hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, revaskularizace cílové léze
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence infarktu myokardu
|
12 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra výskytu trombózy stentu
|
12 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra incidentů revaskularizace cílové léze
|
12 měsíců
|
|
Neplánovaná hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra incidentů neplánované hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
|
12 měsíců
|
|
Procedurální a nemocniční komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Frekvence výskytu periprocedurálního infarktu myokardu, krvácení a komplikace v místě přístupu, selhání zkřížení vzpěr stentu s vodicím drátem při léčbě bifurkace, selhání zavedení stentu, kontrastem indukovaná nefropatie
|
30 dní
|
|
Události spojené s krvácením
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence krvácení klasifikovaná podle kritérií BARC
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Moretti, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Montefusco, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Bernardo Cortese, MD, Interventional Cardiology, A.O. Fatebenefratelli Milano, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lu H, IJsselmuiden AJ, Grundeken MJ, Nassif M, de Vries AG, Weevers A, Scholte M, Spaargaren R, Wykrzykowska JJ, Tijssen JG, de Winter RJ, Koch KT. First-in-man evaluation of the novel balloon delivery system STENTYS Xposition S for the self-apposing coronary artery stent: impact on longitudinal geographic miss during stenting. EuroIntervention. 2016 Mar;11(12):1341-5. doi: 10.4244/EIJY15M05_07.
- Pyxaras SA, Schmitz T, Naber CK. The STENTYS Self-Apposing(R) stent. EuroIntervention. 2015;11 Suppl V:V147-8. doi: 10.4244/EIJV11SVA34. No abstract available.
- Farooq V, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Gogas BD, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, van Geuns RJ, Bartorelli A, Whitbourn R, Abizaid A, Serruys PW. Proximal and distal maximal luminal diameters as a guide to appropriate deployment of the ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold: a sub-study of the ABSORB Cohort B and the on-going ABSORB EXTEND Single Arm Study. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 May 1;79(6):880-8. doi: 10.1002/ccd.23177. Epub 2011 Oct 5.
- Uren NG, Schwarzacher SP, Metz JA, Lee DP, Honda Y, Yeung AC, Fitzgerald PJ, Yock PG; POST Registry Investigators. Predictors and outcomes of stent thrombosis: an intravascular ultrasound registry. Eur Heart J. 2002 Jan;23(2):124-32. doi: 10.1053/euhj.2001.2707.
- Yew KL, Kang Z. First-in-man unprotected left main stenting with Stentys Xposition S self-apposing sirolimus eluting stent and optical coherence tomography guidance: The emerging panacea for left main intervention. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:628-30. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.035. Epub 2015 Aug 4. No abstract available.
- Buccheri D, Orrego PS, Cortese B. Drug-eluting stent treatment of left main coronary artery disease: the case for a sirolimus-eluting, autoexpandable alternative. An optical coherence tomography analysis. Int J Cardiol. 2015 Nov 15;199:119-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.006. Epub 2015 Jul 11. No abstract available.
- van Geuns RJ, Yetgin T, La Manna A, Tamburino C, Souteyrand G, Motreff P, Koch KT, Vrolix M, IJsselmuiden A, Amoroso G, Berland J, Montalescot G, Teiger E, Christiansen EH, Spaargaren R, Wijns W. STENTYS Self-Apposing sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: results from the randomised APPOSITION IV trial. EuroIntervention. 2016 Feb;11(11):e1267-74. doi: 10.4244/EIJV11I11A248.
- Yew KL. Longitudinal stent foreshortening of Stentys Xposition S self-apposing stents and its impact on overlapping stenting strategy. Int J Cardiol. 2016 Feb 1;204:187-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.11.176. Epub 2015 Nov 25. No abstract available.
- Montefusco A, D'Ascenzo F, Gili S, Smolka G, Chieffo A, Baumbach A, Escaned J, Sganzerla P, Tomassini F, Secco GG, Ugo F, Tamburino C, Nicolino A, Mancone M, Poli A, Yew KL, Cirillo P, Wanha W, Pastormerlo LE, di Summa R, Sardella G, Colombo A, Gaita F, Cortese B. Self-expandable sirolimus-eluting stents compared to second-generation drug-eluting stents for the treatment of the left main: A propensity score analysis from the SPARTA and the FAILS-2 registries. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):208-215. doi: 10.1002/ccd.27809. Epub 2018 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sparta2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .