Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfophangende Stentys-stentregistratie (SPARTA)

16 december 2016 bijgewerkt door: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Veiligheid en effectiviteit van de zelf-aPposerende, met een ballon afgeleverde, medicijn-afgevende stent voor de behandeling van coronaire hartziekte: een multicentrisch register

Zelfaanbrengende, medicijnafgevende Stentys-coronaire stents vormen een waardevol hulpmiddel voor de behandeling van kransslagaderstenose. Hun vermogen om zich aan te passen aan sterk variërende vaatkalibers en om automatisch uit te zetten nadat ze zijn losgelaten om zichzelf aan de vaatwanden te hechten, is vooral nuttig in de aanwezigheid van ectasische kransslagaders of significant taps toelopende bloedvaten. De onderzoekers planden deze studie om de haalbaarheid, de effectiviteit en de veiligheid te beoordelen van de implantatie van zelfaanbrengende, medicijnafgevende Stentys-stents voor percutane coronaire interventie.

Opeenvolgende patiënten die een percutane coronaire interventie ondergingen met implantatie van een zelfaansluitende Stentys-stent werden ingeschreven in dit multicenter register. Inclusiecriteria waren leeftijd ≥ 18 jaar en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven. Er werden geen uitsluitingscriteria gedefinieerd.

Het primaire eindpunt van de studie is het optreden van MACE (overlijden, myocardinfarct, stenttrombose, ongeplande ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris, revascularisatie van de doellaesie). Secundaire eindpunten omvatten individuele componenten van MACE, procedurele complicaties (periprocedureel MI, bloedingen, complicaties op de toegangsplaats, het niet kruisen van stentstutten met voerdraad bij de behandeling van bifurcatie, het niet plaatsen van de stent, contrast-geïnduceerde nefropathie), bloedingen bij het volgen omhoog.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Coronaire hartziekte

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De keuze van de juiste maat stents bij de behandeling van kransslagaderstenose kan vaak een uitdaging zijn. Duidelijk taps toelopen van de diameter van vaten in hun proximaal-distale ontwikkeling kan leiden tot suboptimale resultaten. Distale onderexpansie van de drug-eluting stent (DES) of perforatie van het bloedvat kan optreden als een grotere DES, die het meest geschikt is voor de proximale diameter, wordt gekozen. Proximale DES-ondermaat met malappositie van de stutten kan optreden als een kleinere DES, passend bij de distale diameter, wordt geïmplanteerd. Bovendien vertonen ectasische vaten een onregelmatige en variërende diameter, wat ook kan leiden tot segmentale malappositie of onderexpansie van DES. Zelfaanbrengende stents kunnen deze beperkingen overwinnen dankzij hun vermogen om zichzelf uit te zetten, ook nadat ze in het bloedvat zijn losgelaten en zich aan te passen aan een breed scala aan bloedvatdiameters. Er zijn meerdere generaties zelfaanbrengende, medicijnafgevende stents ontwikkeld, met progressieve wijzigingen met betrekking tot de techniek voor het plaatsen van de stent (van plaatsing door het terugtrekken van de bedekkende huls tot het toedienen van een ballon) en het vrijgeven van het geneesmiddel (van paclitaxel tot sirolimus). De laatste generatie van de zelfaanbrengende stents wordt vertegenwoordigd door de sirolimus-afgevende Xposition S-stents met ballontoediening. Studies die de prestaties van deze stent beoordelen, zijn echter beperkt in steekproefomvang en duur van de follow-up, en zijn voornamelijk gecontroleerde onderzoeken. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over de klinische resultaten van de zelfaanbrengende Stentys-stents in een "real-life" setting.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid, de effectiviteit en de veiligheid van de implantatie van zelfaanbrengende, medicijnafgevende Stentys-stents voor percutane coronaire interventie.

Studiepopulatie: Patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan met implantatie van een zelfaansluitende Stentys-stent.

Primaire analyse: Longitudinale cohort follow-up

Studie eindpunten:

Primair werkzaamheidseindpunt:

Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) (een samengesteld eindpunt inclusief overlijden, myocardinfarct (MI, exclusief periprocedureel MI), stenttrombose, ongeplande ziekenhuisopname voor onstabiele angina, revascularisatie van doellaesie (TLR))

Secundaire werkzaamheidseindpunten:

Individuele componenten van MACE (overlijden, MI, stenttrombose, ongeplande ziekenhuisopname, TLR)

Secundaire veiligheidseindpunten:

Procedurele complicaties:
- Periprocedureel MI
- Bloedingen
- Toegang tot de site complicatie
- Het niet kruisen van stentstutten met voerdraad bij de behandeling van bifurcatie
- Het niet plaatsen van de stent
- Contrast-geïnduceerde nefropathie
Bloedingen bij follow-up

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Ascoli Piceno, Italië
    - Werving
    - Division of Cardiology, Mazzoni Hospital
    - Contact:
      
      Luciano Moretti, MD
    - Contact:
      
      Simona Silenzi, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Pierfrancesco Grossi, MD
  - Catania, Italië
    - Werving
    - Ferrarotto Hospital, University of Catania
    - Contact:
      
      Alessio La Manna, MD
  - Cirie, Italië
    - Werving
    - Division of Cardiology, ASL TO4
    - Contact:
      
      Pietro Gaetano, MD
  - Conegliano, Italië
    - Werving
    - Division of Cardiology, Santa Maria dei Battuti Hospital
    - Contact:
      
      Andrea Pavei, MD
  - Legnano, Italië
    - Werving
    - Division of Cardiology, Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Mi
    - Contact:
      
      Arnaldo Poli, MD
  - Milan, Italië
    - Werving
    - Interventional Cardiology, Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
    - Contact:
      
      Bernardo Cortese, MD
  - Napoli, Italië
    - Werving
    - Division of Cardiology, Federico II University
    - Contact:
      
      Giovanni Esposito, MD, Prof
    - Contact:
      
      Plinio Cirillo, MD, Prof
  - Pietra Ligure, Italië
    - Werving
    - Division of Cardiology, Santa Corona Hospital
    - Contact:
      
      Anna Maria Nicolino, MD
  - Pisa, Italië
    - Werving
    - Division of Cardiology, Fondazione Toscana G Monasterio
    - Contact:
      
      Luigi Emilio Pastormerlo, MD
    - Contact:
      
      Cataldo Palmieri, MD
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Division of Cardiology, Policlinico Umberto I, La Sapienza University
    - Contact:
      
      Gennaro Sardella, MD
    - Contact:
      
      Massimo Mancone, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Massimo Mancone, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Simone Calcagno, MD
  - Treviglio, Italië
    - Werving
    - Division of Cardiology, ASST Bergamo Ovest
    - Contact:
      
      Paolo Sganzerla, MD
  - Turin, Italië, 10126
    - Werving
    - AO Città della Salute e della Scienza
    - Contact:
      
      Antonio Montefusco, MD
      
      E-mail: anto.montefusco@gmail.com
    - Contact:
      
      Sebastiano Gili, MD
      
      E-mail: sebastiano.gili@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claudio Moretti, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antonio Montefusco, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Sebastiano Gili, MD
Maleisië
- - Selangor, Maleisië
    - Werving
    - Cardiology Department, Manipal Klang Hospital
    - Contact:
      
      Kuan Leong Yew, MD, Prof
Polen
- - Katowice, Polen
    - Werving
    - Division of Cardiology, Medical University of Silesia
    - Contact:
      
      Grzegorz Smolka, MD, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die percutane behandeling van coronaire hartziekte ondergaan met implantatie van een zelfaanbrengende, geneesmiddelafgevende Stentys-stent

Beschrijving

Inclusiecriteria:

≥ 18 jaar oud
mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) Tijdsspanne: 12 maanden	Een samengesteld eindpunt van overlijden, myocardinfarct, stenttrombose, ongeplande ziekenhuisopname wegens onstabiele angina, revascularisatie van de doellaesie	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Dood Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden
Myocardinfarct Tijdsspanne: 12 maanden	Incidenten van een hartinfarct	12 maanden
Stent trombose Tijdsspanne: 12 maanden	Incidenten van stenttrombose	12 maanden
Doel laesie revascularisatie Tijdsspanne: 12 maanden	Incidentiegraad van revascularisatie van doellaesie	12 maanden
Ongeplande ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris Tijdsspanne: 12 maanden	Incidentiecijfer van ongeplande ziekenhuisopname voor onstabiele angina pectoris	12 maanden
Procedurele en ziekenhuiscomplicaties Tijdsspanne: 30 dagen	Incidentie van periprocedureel myocardinfarct, bloedingen en complicaties op de toegangsplaats, het niet kruisen van de stentstutten met de voerdraad bij de behandeling van bifurcatie, het niet plaatsen van de stent, contrast-geïnduceerde nefropathie	30 dagen
Bloedende gebeurtenissen Tijdsspanne: 12 maanden	Aantal incidenten van bloedingen geclassificeerd volgens de BARC-criteria	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Claudio Moretti, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
Hoofdonderzoeker: Antonio Montefusco, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
Hoofdonderzoeker: Bernardo Cortese, MD, Interventional Cardiology, A.O. Fatebenefratelli Milano, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2016

Laatst geverifieerd