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Register für selbstanlegende Stentys-Stents (SPARTA)

16. Dezember 2016 aktualisiert von: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Sicherheit und Wirksamkeit des selbstaufstellenden, durch einen Ballon gelieferten, medikamentenfreisetzenden Stents zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit: Ein multizentrisches Register

Selbstanlegende, medikamentenfreisetzende Koronarstents von Stentys sind ein wertvolles Instrument zur Behandlung von Koronararterienstenosen. Ihre Fähigkeit, sich an stark variierende Gefäßkaliber anzupassen und sich nach ihrer Freisetzung selbst zu expandieren, um sich selbst an Gefäßwände anzulagern, ist besonders nützlich bei Vorhandensein von ektasischen Koronararterien oder einer signifikanten Gefäßverjüngung. Die Forscher planten diese Studie, um die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der Implantation von selbstanlegenden, medikamentenfreisetzenden Stentys-Stents für die perkutane Koronarintervention zu bewerten.

Konsekutive Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit Implantation eines selbstanlegenden Stentys-Stents unterzogen, wurden in dieses multizentrische Register aufgenommen. Einschlusskriterien waren ein Alter von ≥ 18 Jahren und die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Es wurden keine Ausschlusskriterien definiert.

Primärer Endpunkt der Studie ist das Auftreten von MACE (Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Revaskularisation der Zielläsion). Zu den sekundären Endpunkten gehören einzelne Komponenten von MACE, durch Eingriffe bedingte Komplikationen (periprozeduraler Myokardinfarkt, Blutungen, Komplikationen an der Zugangsstelle, Fehler beim Kreuzen der Stentstreben mit dem Führungsdraht bei der Bifurkationsbehandlung, Fehler bei der Platzierung des Stents, Kontrastmittel-induzierte Nephropathie), Nachblutungen hoch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Wahl der geeigneten Stentgröße bei der Behandlung von Koronararterienstenose kann oft eine Herausforderung darstellen. Eine deutliche Verjüngung des Gefäßdurchmessers in ihrer proximal-distalen Entwicklung kann zu suboptimalen Ergebnissen führen. Distale Unterdehnung des medikamentenfreisetzenden Stents (DES) oder Gefäßperforation kann auftreten, wenn ein größerer DES gewählt wird, der am besten für den proximalen Durchmesser geeignet ist. Eine Unterdimensionierung des proximalen DES mit Struts-Fehlapposition kann auftreten, wenn ein kleinerer DES, passend zum distalen Durchmesser, implantiert wird. Darüber hinaus weisen ektasische Gefäße einen unregelmäßigen und variierenden Durchmesser auf, was ebenfalls zu einer segmentalen Malapposition oder Unterdehnung von DES führen kann. Selbstanlegende Stents können diese Einschränkungen dank ihrer Fähigkeit überwinden, sich auch nach ihrer Freisetzung im Gefäß selbst zu expandieren und sich an einen weiten Bereich von Gefäßdurchmessern anzupassen. Es wurden mehrere Generationen von selbstanlegenden, arzneimittelfreisetzenden Stents entwickelt, mit fortschreitenden Änderungen in Bezug auf die Technik der Stententfaltung (von der Entfaltung über das Zurückziehen der Abdeckhülle bis zur Ballonabgabe) und die Freisetzung des Arzneimittels (von Paclitaxel bis Sirolimus). Die letzte Generation der selbstanlegenden Stents stellen die sirolimusfreisetzenden, ballonvermittelten Xposition S-Stents dar. Studien, die die Leistung dieses Stents bewerten, sind jedoch in Bezug auf die Stichprobengröße und die Dauer der Nachbeobachtung begrenzt und sind hauptsächlich kontrollierte Studien. Es sind nur wenige Daten zu den klinischen Ergebnissen der selbstanlegenden Stentys-Stents in einer „realen“ Umgebung verfügbar.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, die Wirksamkeit und die Sicherheit der Implantation von selbstanlegenden, medikamentenfreisetzenden Stentys-Stents für die perkutane Koronarintervention zu bewerten.

Studienpopulation: Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit Implantation eines selbstanlegenden Stentys-Stents unterziehen.

Primäranalyse: Längsschnitt-Kohorten-Follow-up

Studienendpunkte:

Primärer Wirksamkeitsendpunkt:

  • Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) (ein kombinierter Endpunkt einschließlich Tod, Myokardinfarkt (MI, ausgenommen periprozeduraler MI), Stentthrombose, ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Revaskularisierung der Zielläsion (TLR))

Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte:

  • Einzelne Komponenten von MACE (Tod, MI, Stentthrombose, ungeplanter Krankenhausaufenthalt, TLR)

Sekundäre Sicherheitsendpunkte:

  • Verfahrenskomplikationen:

    • Periprozeduraler MI
    • Blutungen
    • Zugriff auf Website-Komplikationen
    • Fehler beim Kreuzen der Stentstreben mit dem Führungsdraht bei der Behandlung der Bifurkation
    • Nichtabgabe des Stents
    • Kontrastmittelinduzierte Nephropathie
  • Blutungen bei der Nachsorge

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Mazzoni Hospital
        • Kontakt:
          • Luciano Moretti, MD
        • Kontakt:
          • Simona Silenzi, MD
        • Unterermittler:
          • Pierfrancesco Grossi, MD
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • Ferrarotto Hospital, University of Catania
        • Kontakt:
          • Alessio La Manna, MD
      • Cirie, Italien
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, ASL TO4
        • Kontakt:
          • Pietro Gaetano, MD
      • Conegliano, Italien
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Santa Maria dei Battuti Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Pavei, MD
      • Legnano, Italien
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Mi
        • Kontakt:
          • Arnaldo Poli, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Interventional Cardiology, Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
        • Kontakt:
          • Bernardo Cortese, MD
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Federico II University
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD, Prof
        • Kontakt:
          • Plinio Cirillo, MD, Prof
      • Pietra Ligure, Italien
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Santa Corona Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Maria Nicolino, MD
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Fondazione Toscana G Monasterio
        • Kontakt:
          • Luigi Emilio Pastormerlo, MD
        • Kontakt:
          • Cataldo Palmieri, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Policlinico Umberto I, La Sapienza University
        • Kontakt:
          • Gennaro Sardella, MD
        • Kontakt:
          • Massimo Mancone, MD
        • Hauptermittler:
          • Massimo Mancone, MD
        • Unterermittler:
          • Simone Calcagno, MD
      • Treviglio, Italien
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, ASST Bergamo Ovest
        • Kontakt:
          • Paolo Sganzerla, MD
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • AO Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio Moretti, MD
        • Hauptermittler:
          • Antonio Montefusco, MD
        • Unterermittler:
          • Sebastiano Gili, MD
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Cardiology Department, Manipal Klang Hospital
        • Kontakt:
          • Kuan Leong Yew, MD, Prof
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Grzegorz Smolka, MD, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die sich einer perkutanen Behandlung einer koronaren Herzkrankheit mit Implantation eines selbstanlegenden, medikamentenfreisetzenden Stentys-Stents unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, ungeplanter Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris, Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenzrate von Myokardinfarkt
12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenzrate von Stentthrombosen
12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit der Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit ungeplanter Krankenhauseinweisungen wegen instabiler Angina pectoris
12 Monate
Verfahrensbedingte und Krankenhauskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenzrate von periprozeduralem Myokardinfarkt, Blutungen und Komplikationen an der Zugangsstelle, Fehler beim Kreuzen von Stentstreben mit Führungsdraht bei der Behandlung von Bifurkationen, Fehler bei der Platzierung des Stents, Kontrastmittel-induzierte Nephropathie
30 Tage
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenzrate von Blutungen klassifiziert nach den BARC-Kriterien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Moretti, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
  • Hauptermittler: Antonio Montefusco, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
  • Hauptermittler: Bernardo Cortese, MD, Interventional Cardiology, A.O. Fatebenefratelli Milano, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sparta2016

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Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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