Registro de stents Stentys autoapoyables (SPARTA)
Seguridad y eficacia del stent liberador de fármaco, autoapartado, con globo, para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias: un registro multicéntrico
Los stents coronarios Stentys autoadhesivos y liberadores de fármacos representan una herramienta valiosa para el tratamiento de la estenosis de las arterias coronarias. Su capacidad para adaptarse a calibres de vasos muy variados y autoexpandirse después de su liberación para autoadherirse a las paredes de los vasos es particularmente útil en presencia de arterias coronarias ectásicas o estrechamiento significativo de los vasos. Los investigadores planificaron este estudio para evaluar la viabilidad, la eficacia y la seguridad de la implantación de stents Stentys autoadhesivos y liberadores de fármacos para la intervención coronaria percutánea.
En este registro multicéntrico se inscribieron pacientes consecutivos que se sometieron a una intervención coronaria percutánea con implantación de un stent Stentys autoadherente. Los criterios de inclusión fueron edad ≥ 18 años y capacidad para dar consentimiento informado. No se definieron criterios de exclusión.
El criterio principal de valoración del estudio es la aparición de MACE (muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent, hospitalización no planificada por angina inestable, revascularización de la lesión diana). Los criterios de valoración secundarios incluyen componentes individuales de MACE, complicaciones del procedimiento (infarto de miocardio periprocedimiento, hemorragias, complicación en el lugar de acceso, falla en cruzar los puntales del stent con la guía en el tratamiento de la bifurcación, falla en la colocación del stent, nefropatía inducida por contraste), hemorragias en el seguimiento arriba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: la elección del tamaño adecuado de los stents en el tratamiento de la estenosis de las arterias coronarias a menudo puede ser un desafío. La disminución marcada del diámetro de los vasos en su desarrollo proximal-distal puede conducir a resultados subóptimos. Puede producirse una subexpansión distal del stent liberador de fármaco (SAF) o perforación del vaso si se elige un SFA más grande, más adecuado para el diámetro proximal. Puede ocurrir un tamaño insuficiente del DES proximal con mala aposición de los puntales si se implanta un DES más pequeño, que se ajuste al diámetro distal. Además, los vasos ectásicos presentan un diámetro irregular y variable, lo que puede conducir también a una mala aposición segmentaria o a una expansión insuficiente del SFA. Los stents autoadhesivos pueden superar estas limitaciones gracias a su capacidad de autoexpandirse también después de su liberación en el vaso y adaptarse a una amplia gama de diámetros de vasos. Se han desarrollado varias generaciones de stents liberadores de fármacos autoadhesivos, con enmiendas progresivas relacionadas con la técnica de despliegue del stent (desde el despliegue mediante la retracción de la vaina de cobertura hasta la colocación del globo) y el fármaco liberado (desde el paclitaxel hasta el sirolimus). La última generación de stents autoadhesivos está representada por los stents Xposition S liberadores de sirolimus y con balón. Sin embargo, los estudios que evalúan el rendimiento de este stent son limitados en cuanto al tamaño de la muestra y la duración del seguimiento, y son principalmente ensayos controlados. Hay pocos datos disponibles sobre los resultados clínicos de los stents Stentys autoadhesivos en un entorno de "vida real".
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, la eficacia y la seguridad de la implantación de stents Stentys liberadores de fármacos autoadhesivos para la intervención coronaria percutánea.
Población de estudio: Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea con implante de stent autoadherente Stentys.
Análisis primario: seguimiento de cohorte longitudinal
Puntos finales del estudio:
Criterio principal de valoración de la eficacia:
- Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) (un criterio de valoración compuesto que incluye muerte, infarto de miocardio [IM, excluyendo MI periprocedimiento], trombosis del stent, hospitalización no planificada por angina inestable, revascularización de la lesión diana [TLR])
Criterios de valoración secundarios de la eficacia:
- Componentes individuales de MACE (muerte, IM, trombosis del stent, hospitalización no planificada, TLR)
Puntos finales de seguridad secundarios:
Complicaciones del procedimiento:
- IM periprocedimiento
- sangrados
- Complicación del sitio de acceso
- Fracaso en el cruce de los struts del stent con la guía en el tratamiento de la bifurcación
- Fracaso en la entrega del stent
- Nefropatía inducida por contraste
- Sangrados en el seguimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Mazzoni Hospital
-
Contacto:
- Luciano Moretti, MD
-
Contacto:
- Simona Silenzi, MD
-
Sub-Investigador:
- Pierfrancesco Grossi, MD
-
Catania, Italia
- Reclutamiento
- Ferrarotto Hospital, University of Catania
-
Contacto:
- Alessio La Manna, MD
-
Cirie, Italia
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, ASL TO4
-
Contacto:
- Pietro Gaetano, MD
-
Conegliano, Italia
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Santa Maria dei Battuti Hospital
-
Contacto:
- Andrea Pavei, MD
-
Legnano, Italia
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Mi
-
Contacto:
- Arnaldo Poli, MD
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Interventional Cardiology, Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
-
Contacto:
- Bernardo Cortese, MD
-
Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Federico II University
-
Contacto:
- Giovanni Esposito, MD, Prof
-
Contacto:
- Plinio Cirillo, MD, Prof
-
Pietra Ligure, Italia
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Santa Corona Hospital
-
Contacto:
- Anna Maria Nicolino, MD
-
Pisa, Italia
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Fondazione Toscana G Monasterio
-
Contacto:
- Luigi Emilio Pastormerlo, MD
-
Contacto:
- Cataldo Palmieri, MD
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Policlinico Umberto I, La Sapienza University
-
Contacto:
- Gennaro Sardella, MD
-
Contacto:
- Massimo Mancone, MD
-
Investigador principal:
- Massimo Mancone, MD
-
Sub-Investigador:
- Simone Calcagno, MD
-
Treviglio, Italia
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, ASST Bergamo Ovest
-
Contacto:
- Paolo Sganzerla, MD
-
Turin, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AO Città della Salute e della Scienza
-
Contacto:
- Antonio Montefusco, MD
- Correo electrónico: anto.montefusco@gmail.com
-
Contacto:
- Sebastiano Gili, MD
- Correo electrónico: sebastiano.gili@gmail.com
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Investigador principal:
- Claudio Moretti, MD
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Investigador principal:
- Antonio Montefusco, MD
-
Sub-Investigador:
- Sebastiano Gili, MD
-
-
-
-
-
Selangor, Malasia
- Reclutamiento
- Cardiology Department, Manipal Klang Hospital
-
Contacto:
- Kuan Leong Yew, MD, Prof
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-
-
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Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Medical University of Silesia
-
Contacto:
- Grzegorz Smolka, MD, Prof
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un criterio de valoración compuesto de muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent, hospitalización no planificada por angina inestable, revascularización de la lesión diana
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de incidencia de infarto de miocardio
|
12 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de incidencia de trombosis del stent
|
12 meses
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de incidencia de revascularización de la lesión diana
|
12 meses
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Hospitalización no planificada por angina inestable
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de incidentes de hospitalización no planificada por angina inestable
|
12 meses
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Complicaciones de procedimiento y hospitalarias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de incidencia de infarto de miocardio periprocedimiento, hemorragias y complicación en el sitio de acceso, fallo en el cruce de los puntales del stent con la guía en el tratamiento de la bifurcación, fallo en la colocación del stent, nefropatía inducida por contraste
|
30 dias
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Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de incidencia de hemorragias clasificadas según los criterios BARC
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Moretti, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
- Investigador principal: Antonio Montefusco, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
- Investigador principal: Bernardo Cortese, MD, Interventional Cardiology, A.O. Fatebenefratelli Milano, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lu H, IJsselmuiden AJ, Grundeken MJ, Nassif M, de Vries AG, Weevers A, Scholte M, Spaargaren R, Wykrzykowska JJ, Tijssen JG, de Winter RJ, Koch KT. First-in-man evaluation of the novel balloon delivery system STENTYS Xposition S for the self-apposing coronary artery stent: impact on longitudinal geographic miss during stenting. EuroIntervention. 2016 Mar;11(12):1341-5. doi: 10.4244/EIJY15M05_07.
- Pyxaras SA, Schmitz T, Naber CK. The STENTYS Self-Apposing(R) stent. EuroIntervention. 2015;11 Suppl V:V147-8. doi: 10.4244/EIJV11SVA34. No abstract available.
- Farooq V, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Gogas BD, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, van Geuns RJ, Bartorelli A, Whitbourn R, Abizaid A, Serruys PW. Proximal and distal maximal luminal diameters as a guide to appropriate deployment of the ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold: a sub-study of the ABSORB Cohort B and the on-going ABSORB EXTEND Single Arm Study. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 May 1;79(6):880-8. doi: 10.1002/ccd.23177. Epub 2011 Oct 5.
- Uren NG, Schwarzacher SP, Metz JA, Lee DP, Honda Y, Yeung AC, Fitzgerald PJ, Yock PG; POST Registry Investigators. Predictors and outcomes of stent thrombosis: an intravascular ultrasound registry. Eur Heart J. 2002 Jan;23(2):124-32. doi: 10.1053/euhj.2001.2707.
- Yew KL, Kang Z. First-in-man unprotected left main stenting with Stentys Xposition S self-apposing sirolimus eluting stent and optical coherence tomography guidance: The emerging panacea for left main intervention. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:628-30. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.08.035. Epub 2015 Aug 4. No abstract available.
- Buccheri D, Orrego PS, Cortese B. Drug-eluting stent treatment of left main coronary artery disease: the case for a sirolimus-eluting, autoexpandable alternative. An optical coherence tomography analysis. Int J Cardiol. 2015 Nov 15;199:119-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.006. Epub 2015 Jul 11. No abstract available.
- van Geuns RJ, Yetgin T, La Manna A, Tamburino C, Souteyrand G, Motreff P, Koch KT, Vrolix M, IJsselmuiden A, Amoroso G, Berland J, Montalescot G, Teiger E, Christiansen EH, Spaargaren R, Wijns W. STENTYS Self-Apposing sirolimus-eluting stent in ST-segment elevation myocardial infarction: results from the randomised APPOSITION IV trial. EuroIntervention. 2016 Feb;11(11):e1267-74. doi: 10.4244/EIJV11I11A248.
- Yew KL. Longitudinal stent foreshortening of Stentys Xposition S self-apposing stents and its impact on overlapping stenting strategy. Int J Cardiol. 2016 Feb 1;204:187-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.11.176. Epub 2015 Nov 25. No abstract available.
- Montefusco A, D'Ascenzo F, Gili S, Smolka G, Chieffo A, Baumbach A, Escaned J, Sganzerla P, Tomassini F, Secco GG, Ugo F, Tamburino C, Nicolino A, Mancone M, Poli A, Yew KL, Cirillo P, Wanha W, Pastormerlo LE, di Summa R, Sardella G, Colombo A, Gaita F, Cortese B. Self-expandable sirolimus-eluting stents compared to second-generation drug-eluting stents for the treatment of the left main: A propensity score analysis from the SPARTA and the FAILS-2 registries. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):208-215. doi: 10.1002/ccd.27809. Epub 2018 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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