Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр самоустанавливающихся стентов Stents Registry (SPARTA)

16 декабря 2016 г. обновлено: Claudio Moretti, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Безопасность и эффективность самоустанавливающегося стента с лекарственным покрытием, доставляемого из баллона, для лечения ишемической болезни сердца: многоцентровый регистр

Самонакладывающиеся коронарные стенты Stentys с лекарственным покрытием представляют собой ценный инструмент для лечения стеноза коронарных артерий. Их способность приспосабливаться к широкому спектру калибров сосудов и саморасширяться после высвобождения, чтобы самостоятельно прилегать к стенкам сосудов, особенно полезна при наличии эктазированных коронарных артерий или значительном сужении сосудов. Исследователи планировали это исследование для оценки осуществимости, эффективности и безопасности имплантации самоустанавливающихся стентов Stentys с лекарственным покрытием для чрескожных коронарных вмешательств.

В этот многоцентровый реестр были включены последовательные пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией самоустанавливающегося стента Stentys. Критериями включения были возраст ≥ 18 лет и возможность дать информированное согласие. Критерии исключения не определены.

Первичной конечной точкой исследования является возникновение МАСЕ (смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, внеплановая госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, реваскуляризация целевого очага). Вторичные конечные точки включают отдельные компоненты MACE, процедурные осложнения (перипроцедурный ИМ, кровотечения, осложнения в месте доступа, невозможность пересечения стержней стента с проводником при лечении бифуркации, невозможность доставки стента, контраст-индуцированная нефропатия), кровотечения в последующем. вверх.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Ишемическая болезнь сердца

Подробное описание

Обоснование: выбор подходящего размера стента при лечении стеноза коронарных артерий часто может быть сложной задачей. Заметное уменьшение диаметра сосудов в проксимально-дистальном направлении может привести к неоптимальным результатам. Дистальное недорасширение стента с лекарственным покрытием (СЛП) или перфорация сосуда могут возникнуть, если выбран СЛП большего размера, лучше всего подходящий для проксимального диаметра. Недостаточный размер проксимального СЛП с нарушением прилегания распорок может произойти, если имплантируется СЛП меньшего размера, соответствующий дистальному диаметру. Кроме того, эктазированные сосуды имеют неравномерный и разный диаметр, что также может привести к сегментарной мальаппозиции или недостаточному расширению ССГ. Самонакладывающиеся стенты могут преодолеть эти ограничения благодаря своей способности саморасширяться также после выхода в сосуд и адаптироваться к широкому диапазону диаметров сосудов. Было разработано несколько поколений самонакладывающихся стентов с лекарственным покрытием с постепенными изменениями, касающимися техники развертывания стента (от развертывания путем ретракции покрывающей оболочки до доставки с помощью баллона) и высвобождаемого лекарственного средства (от паклитаксела до сиролимуса). Последнее поколение самоустанавливающихся стентов представлено баллонными стентами Xposition S, выделяющими сиролимус. Однако исследования, оценивающие эффективность этого стента, ограничены по размеру выборки и продолжительности наблюдения и в основном являются контролируемыми испытаниями. Доступно мало данных о клинических результатах применения самоустанавливающихся стентов Stentys в условиях «реальной жизни».

Целью данного исследования является оценка осуществимости, эффективности и безопасности имплантации самоустанавливающихся стентов с лекарственным покрытием Stentys для чрескожного коронарного вмешательства.

Исследуемая популяция: пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией самоустанавливающегося стента Stentys.

Первичный анализ: Продольное когортное наблюдение

Конечные точки исследования:

Первичная конечная точка эффективности:

Серьезные нежелательные сердечно-сосудистые события (MACE) (составная конечная точка, включая смерть, инфаркт миокарда (ИМ, исключая перипроцедурный ИМ), тромбоз стента, незапланированную госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии, реваскуляризацию целевого поражения (TLR))

Вторичные конечные точки эффективности:

Отдельные компоненты MACE (смерть, ИМ, тромбоз стента, незапланированная госпитализация, TLR)

Вторичные конечные точки безопасности:

Процедурные сложности:
- Перипроцедурный ИМ
- кровотечения
- Усложнение доступа к сайту
- Отсутствие пересечения стержней стента с проводником при лечении бифуркации
- Невозможность доставки стента
- Контраст-индуцированная нефропатия
Кровотечения при последующем наблюдении

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Ascoli Piceno, Италия
    - Рекрутинг
    - Division of Cardiology, Mazzoni Hospital
    - Контакт:
      
      Luciano Moretti, MD
    - Контакт:
      
      Simona Silenzi, MD
    - Младший исследователь:
      
      Pierfrancesco Grossi, MD
  - Catania, Италия
    - Рекрутинг
    - Ferrarotto Hospital, University of Catania
    - Контакт:
      
      Alessio La Manna, MD
  - Cirie, Италия
    - Рекрутинг
    - Division of Cardiology, ASL TO4
    - Контакт:
      
      Pietro Gaetano, MD
  - Conegliano, Италия
    - Рекрутинг
    - Division of Cardiology, Santa Maria dei Battuti Hospital
    - Контакт:
      
      Andrea Pavei, MD
  - Legnano, Италия
    - Рекрутинг
    - Division of Cardiology, Ospedale Civile di Legnano - ASST Ovest Mi
    - Контакт:
      
      Arnaldo Poli, MD
  - Milan, Италия
    - Рекрутинг
    - Interventional Cardiology, Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
    - Контакт:
      
      Bernardo Cortese, MD
  - Napoli, Италия
    - Рекрутинг
    - Division of Cardiology, Federico II University
    - Контакт:
      
      Giovanni Esposito, MD, Prof
    - Контакт:
      
      Plinio Cirillo, MD, Prof
  - Pietra Ligure, Италия
    - Рекрутинг
    - Division of Cardiology, Santa Corona Hospital
    - Контакт:
      
      Anna Maria Nicolino, MD
  - Pisa, Италия
    - Рекрутинг
    - Division of Cardiology, Fondazione Toscana G Monasterio
    - Контакт:
      
      Luigi Emilio Pastormerlo, MD
    - Контакт:
      
      Cataldo Palmieri, MD
  - Roma, Италия
    - Рекрутинг
    - Division of Cardiology, Policlinico Umberto I, La Sapienza University
    - Контакт:
      
      Gennaro Sardella, MD
    - Контакт:
      
      Massimo Mancone, MD
    - Главный следователь:
      
      Massimo Mancone, MD
    - Младший исследователь:
      
      Simone Calcagno, MD
  - Treviglio, Италия
    - Рекрутинг
    - Division of Cardiology, ASST Bergamo Ovest
    - Контакт:
      
      Paolo Sganzerla, MD
  - Turin, Италия, 10126
    - Рекрутинг
    - AO Città della Salute e della Scienza
    - Контакт:
      
      Antonio Montefusco, MD
      
      Электронная почта: anto.montefusco@gmail.com
    - Контакт:
      
      Sebastiano Gili, MD
      
      Электронная почта: sebastiano.gili@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Claudio Moretti, MD
    - Главный следователь:
      
      Antonio Montefusco, MD
    - Младший исследователь:
      
      Sebastiano Gili, MD
Малайзия
- - Selangor, Малайзия
    - Рекрутинг
    - Cardiology Department, Manipal Klang Hospital
    - Контакт:
      
      Kuan Leong Yew, MD, Prof
Польша
- - Katowice, Польша
    - Рекрутинг
    - Division of Cardiology, Medical University of Silesia
    - Контакт:
      
      Grzegorz Smolka, MD, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательно пациенты, подвергающиеся чрескожному лечению ишемической болезни сердца с имплантацией самоустанавливающегося стента с лекарственным покрытием Stentys

Описание

Критерии включения:

≥ 18 лет
возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) Временное ограничение: 12 месяцев	Комбинированная конечная точка: смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, незапланированная госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, реваскуляризация целевого очага	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смерть Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
Инфаркт миокарда Временное ограничение: 12 месяцев	Частота случаев инфаркта миокарда	12 месяцев
Тромбоз стента Временное ограничение: 12 месяцев	Частота случаев тромбоза стента	12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения Временное ограничение: 12 месяцев	Частота случаев реваскуляризации целевого поражения	12 месяцев
Незапланированная госпитализация по поводу нестабильной стенокардии Временное ограничение: 12 месяцев	Частота незапланированных госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии	12 месяцев
Процедурные и внутрибольничные осложнения Временное ограничение: 30 дней	Частота случаев перипроцедурного инфаркта миокарда, кровотечений и осложнений в месте доступа, невозможность пересечения стержней стента с проводником при лечении бифуркации, невозможность доставки стента, контраст-индуцированная нефропатия	30 дней
Кровотечения Временное ограничение: 12 месяцев	Частота возникновения кровотечений, классифицированных по критериям BARC	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Следователи

Главный следователь: Claudio Moretti, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
Главный следователь: Antonio Montefusco, MD, Division of Cardiology, Department of Medical Sciences, AO Città della Salute e della Scienza, University of Turin, Turin, Italy
Главный следователь: Bernardo Cortese, MD, Interventional Cardiology, A.O. Fatebenefratelli Milano, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Последняя проверка