생물학적 및 비생물학적 질병 변형 항류마티스제(DMARD)로 치료받은 청소년 특발성 관절염(JIA) 참가자의 폐동맥 고혈압(PAH) 및 관련 합병증에 대한 후향적 분석
2016년 6월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이 연구는 생물학적 DMARD와 비생물학적 DMARD를 투여받은 JIA 참가자의 폐합병증 빈도와 발생률을 분석하기 위해 고안되었습니다.
생물학적 또는 비생물학적 DMARD 중 하나의 처방 또는 투여 증거가 있는 참가자는 5개의 다른 치료 그룹에 포함될 것입니다.
Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims 및 Medicare Supplemental Databases의 데이터는 폐 합병증 발생률을 추정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4557
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
JIA 참가자는 Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims 및 Medicare Supplemental Databases의 생물학적 및 비생물학적 DMARD로 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 지수에서 18세 미만(<)인 참가자
- 지수 이전 6개월 이상(>) 동안 지속적으로 등록(기준 기간)
- 기준 기간(에피소드 색인 이전의 전체 참가자 기록은 에피소드 기준 기간으로 정의됨) 또는 색인 날짜 이후 처음 30일 이내에 비진단 청구에 대한 JIA(714.3) 진단 1건
- 기준선 및 후속 조치 기간 동안 의료 및 약국 혜택과 완전한 데이터 가용성을 모두 가졌습니다.
제외 기준:
- 생물학적 DMARD 코호트의 경우, 관심 있는 생물학적 DMARD에 속하는 적격 생물학적 제제의 사전 사용(사용 가능한 모든 청구 이력 사용)
- 비생물학적 DMARD 코호트의 경우, 임의의 비생물학적 DMARD 또는 생물학적 DMARD의 사전 사용
- 전체 참가자 기록에서 리툭시맙 사용 기록
- 기준 기간 동안의 이전 안전 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생물학적 DMARD
치료 표준에 따라 생물학적 DMARD를 받은 참가자가 이 부문에 포함되었습니다.
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참가자는 CARE 표준에 따라 생물학적 DMARD를 받게 됩니다.
특정 생물학적 DMARD의 선택은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
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비 생물학적 DMARD
치료 표준에 따라 비생물학적 DMARD를 받은 참가자가 이 부문에 포함되었습니다.
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참가자는 치료 표준에 따라 비생물학적 DMARD를 받게 됩니다.
특정 비생물학적 DMARD의 선택은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐동맥 고혈압이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료 시까지(전체 기간 12년까지)
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연구 종료 시까지(전체 기간 12년까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간질성 폐질환이 있는 참가자의 비율
기간: 학업 종료 시까지(전체 기간 12년까지)
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학업 종료 시까지(전체 기간 12년까지)
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폐포 단백증이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료 시까지(약 2.2년)
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연구 종료 시까지(약 2.2년)
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리포이드 폐렴이 있는 참가자의 비율
기간: 학업 종료 시까지(전체 기간 12년까지)
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학업 종료 시까지(전체 기간 12년까지)
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폐고혈압이 있는 참가자의 비율
기간: 학업 종료 시까지(전체 기간 12년까지)
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학업 종료 시까지(전체 기간 12년까지)
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전반적인 복합 폐 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 학업 종료 시까지(전체 기간 12년까지)
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학업 종료 시까지(전체 기간 12년까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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