Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza plicní arteriální hypertenze (PAH) a souvisejících komplikací u účastníků juvenilní idiopatické artritidy (JIA) léčených biologickými a nebiologickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD)

6. června 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato studie je navržena tak, aby analyzovala frekvenci a četnost výskytu plicních komplikací u účastníků JIA, kteří dostávali biologické DMARD a nebiologické DMARD. Účastníci, kteří mají důkaz o předepsání nebo podání jednoho z biologických nebo nebiologických DMARD, budou zařazeni do pěti různých léčebných skupin. Údaje z Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases budou použity k odhadu míry výskytu plicních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4557

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci JIA léčení biologickými a nebiologickými DMARD z Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s méně než (<) 18 lety v indexu
  • Nepřetržitě registrován po dobu delší než (>) 6 měsíců před indexem (základní období)
  • Jedna diagnóza JIA (714.3) na základě nediagnostického nároku buď během základního období (úplný záznam účastníka před indexem epizody bude definován jako základní období epizody) nebo během prvních 30 dnů po datu indexu
  • Měl přínos jak pro medicínu, tak pro farmacii plus kompletní dostupnost dat během výchozího i následného období

Kritéria vyloučení:

  • U biologických kohort DMARD předchozí použití jakéhokoli kvalifikovaného biologického přípravku, který patří k požadovanému biologickému DMARD (s použitím veškeré dostupné historie nároků)
  • U nebiologické kohorty DMARD předchozí použití jakéhokoli nebiologického DMARD nebo biologického DMARD
  • Jakýkoli záznam o použití rituximabu v úplném záznamu účastníka
  • Předchozí bezpečnostní událost během základního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biologické DMARD
Do této větve byli zahrnuti účastníci, kteří dostávali biologické DMARD podle standardní péče.
Lék: Biologické DMARD
Účastníci obdrží biologické DMARD podle standardu CARE. Výběr specifického biologického DMARD bude na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Nebiologické DMARD
Do této větve byli zahrnuti účastníci, kteří dostávali nebiologické DMARD podle standardní péče.
Lék: Nebiologické DMARD
Účastníci obdrží nebiologické DMARD podle standardní péče. Výběr specifického nebiologického DMARD bude na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s plicní arteriální hypertenzí
Časové okno: do konce studia (do celkové doby 12 let)
do konce studia (do celkové doby 12 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s intersticiální plicní chorobou
Časové okno: do konce studia (do celkové doby 12 let)
do konce studia (do celkové doby 12 let)
Procento účastníků s alveolární proteinózou
Časové okno: do konce studia (cca 2,2 roku)
do konce studia (cca 2,2 roku)
Procento účastníků s lipoidní pneumonií
Časové okno: do konce studia (do celkové doby 12 let)
do konce studia (do celkové doby 12 let)
Procento účastníků s plicní hypertenzí
Časové okno: do konce studia (do celkové doby 12 let)
do konce studia (do celkové doby 12 let)
Procento účastníků s celkovými složenými plicními komplikacemi
Časové okno: do konce studia (do celkové doby 12 let)
do konce studia (do celkové doby 12 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA29396

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologické DMARD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit