Análisis retrospectivo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y las complicaciones relacionadas en participantes con artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) biológicos y no biológicos
6 de junio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudio está diseñado para analizar la frecuencia y la tasa de incidencia de complicaciones pulmonares en participantes con AIJ que recibieron FARME biológicos y no biológicos.
Los participantes que tengan evidencia de una prescripción o administración de uno de los DMARD biológicos o no biológicos se incluirán en cinco grupos de tratamiento diferentes.
Los datos de las bases de datos complementarias de Medicare y reclamos comerciales MarketScan® de Thomson Reuters se utilizarán para estimar la tasa de incidencia de complicaciones pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4557
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con AIJ tratados con DMARD biológicos y no biológicos de las bases de datos suplementarias de Medicare y reclamos comerciales de Thomson Reuters MarketScan®
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con menos de (<) 18 años de edad en el índice
- Inscrito continuamente durante más de (>) 6 meses antes del índice (período de referencia)
- Un diagnóstico de AIJ (714.3) en un reclamo que no es de diagnóstico, ya sea durante el período de referencia (el registro completo del participante antes del índice del episodio se definirá como el período de referencia del episodio) o dentro de los primeros 30 días posteriores a la fecha del índice
- Tenía beneficios médicos y farmacéuticos además de disponibilidad completa de datos durante los períodos de referencia y de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Para cohortes de DMARD biológicos, uso previo de cualquier producto biológico calificado que pertenezca al DMARD biológico de interés (usando todo el historial de reclamos disponible)
- Para la cohorte de FARME no biológicos, uso previo de cualquier FARME no biológico o FARME biológico
- Cualquier registro de uso de rituximab en el registro completo del participante
- Un evento de seguridad previo durante el período de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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FARME biológicos
Los participantes que recibieron FARME biológicos según el estándar de atención se incluyeron en este brazo.
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Los participantes recibirán DMARD biológicos según el estándar de CARE.
La elección del FAME biológico específico quedará a criterio del médico tratante.
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FARME no biológicos
Los participantes que recibieron FARME no biológicos según el estándar de atención se incluyeron en este brazo.
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Los participantes recibirán DMARD no biológicos según el estándar de atención.
La elección del FARME no biológico específico quedará a criterio del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con hipertensión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (hasta un período total de 12 años)
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hasta el final del estudio (hasta un período total de 12 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con enfermedad pulmonar intersticial
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (hasta un período total de 12 años)
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hasta el final del estudio (hasta un período total de 12 años)
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Porcentaje de participantes con proteinosis alveolar
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (aproximadamente 2,2 años)
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hasta el final del estudio (aproximadamente 2,2 años)
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Porcentaje de participantes con neumonía lipoidea
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (hasta un período total de 12 años)
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hasta el final del estudio (hasta un período total de 12 años)
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Porcentaje de participantes con hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (hasta un período total de 12 años)
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hasta el final del estudio (hasta un período total de 12 años)
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Porcentaje de participantes con complicaciones pulmonares compuestas generales
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (hasta un período total de 12 años)
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hasta el final del estudio (hasta un período total de 12 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA29396
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