使用生物和非生物疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 治疗的幼年特发性关节炎 (JIA) 参与者肺动脉高压 (PAH) 和相关并发症的回顾性分析
2016年6月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
本研究旨在分析接受生物 DMARD 和非生物 DMARD 的 JIA 参与者肺部并发症的频率和发生率。
具有生物或非生物 DMARD 之一的处方或给药证据的参与者将被包括在五个不同的治疗组中。
来自 Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases 的数据将用于估计肺部并发症的发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4557
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用来自汤森路透 MarketScan® 商业索赔和医疗保险补充数据库的生物和非生物 DMARD 治疗的 JIA 参与者
描述
纳入标准：
- 指数时年龄小于 (<) 18 岁的参与者
- 在索引前连续注册超过 (>) 6 个月（基线期）
- 在基线期间（事件索引之前的完整参与者记录将定义为事件基线期间）或索引日期后的前 30 天内，一次 JIA (714.3) 的非诊断性声明诊断
- 在基线和随访期间同时获得医疗和药房福利以及完整的数据可用性
排除标准：
- 对于生物 DMARD 队列，先前使用属于感兴趣的生物 DMARD 的任何符合条件的生物制剂（使用所有可用的索赔历史）
- 对于非生物 DMARD 队列，之前使用过任何非生物 DMARD 或生物 DMARD
- 完整参与者记录中任何利妥昔单抗使用记录
- 基线期间的先前安全事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
生物 DMARD
根据护理标准接受生物 DMARDs 的参与者被纳入该组。
|
参与者将根据 CARE 标准接受生物 DMARD。
具体生物 DMARD 的选择将由治疗医师决定。
|
|
非生物 DMARD
根据护理标准接受非生物 DMARD 的参与者被纳入该组。
|
参与者将按照护理标准接受非生物 DMARD。
具体非生物 DMARD 的选择将由治疗医师决定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肺动脉高压参与者的百分比
大体时间：直至研究结束（总计 12 年）
|
直至研究结束（总计 12 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患有间质性肺病的参与者的百分比
大体时间：直至学习结束（总计 12 年）
|
直至学习结束（总计 12 年）
|
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肺泡蛋白沉积症参与者的百分比
大体时间：直到学习结束（大约 2.2 年）
|
直到学习结束（大约 2.2 年）
|
|
类脂性肺炎参与者的百分比
大体时间：直至学习结束（总计 12 年）
|
直至学习结束（总计 12 年）
|
|
肺动脉高压参与者的百分比
大体时间：直至学习结束（总计 12 年）
|
直至学习结束（总计 12 年）
|
|
患有整体复合肺部并发症的参与者百分比
大体时间：直至学习结束（总计 12 年）
|
直至学习结束（总计 12 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月25日
首次发布 (估计)
2016年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月6日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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