生物学的および非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）で治療を受けた若年性特発性関節炎（JIA）参加者における肺動脈高血圧症（PAH）および関連合併症の遡及的分析
2016年6月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
この研究は、生物学的DMARDと非生物学的DMARDを受けたJIA参加者における肺合併症の頻度と発生率を分析することを目的としています。
生物学的または非生物学的DMARDのいずれかの処方または投与の証拠を持つ参加者は、5つの異なる治療グループに含まれます。
Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases のデータは、肺合併症の発生率を推定するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4557
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
JIA 参加者は、トムソン・ロイター MarketScan® Commercial Claims および Medicare Supplemental Databases の生物学的および非生物学的 DMARD で治療を受けました
説明
包含基準:
- インデックス時の年齢が 18 歳未満の参加者
- インデックス（ベースライン期間）前に 6 か月を超えて継続的に登録されている
- ベースライン期間中（エピソードインデックス前の完全な参加者記録がエピソードベースライン期間として定義されます）、またはインデックス日から最初の30日以内の非診断請求に対するJIA（714.3）の診断が1件
- 医療と薬局の両方のメリットがあり、ベースライン期間とフォローアップ期間の両方で完全なデータが利用可能でした
除外基準:
- 生物学的DMARDコホートの場合、対象となる生物学的DMARDに属する適格な生物学的製剤の以前の使用（利用可能なすべての請求履歴を使用）
- 非生物学的DMARDコホートの場合、非生物学的DMARDまたは生物学的DMARDの以前の使用
- 完全な参加者記録におけるリツキシマブ使用の記録
- ベースライン期間中の以前の安全イベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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生物学的DMARD
標準治療に従って生物学的DMARDの投与を受けた参加者がこの群に含まれた。
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参加者は、CARE の基準に従って生物学的 DMARD を受け取ります。
特定の生物学的DMARDの選択は、治療を行う医師の裁量によって決まります。
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|
非生物学的DMARD
標準治療に従って非生物学的DMARDsを受けた参加者がこの群に含まれた。
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参加者は標準治療に従って非生物学的DMARDを受け取ります。
特定の非生物学的DMARDの選択は、治療する医師の裁量によって決まります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺動脈性肺高血圧症の参加者の割合
時間枠：研究終了まで（全期間12年間まで）
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研究終了まで（全期間12年間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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間質性肺疾患を患っている参加者の割合
時間枠：学業終了まで（通算12年間まで）
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学業終了まで（通算12年間まで）
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肺胞タンパク症を患う参加者の割合
時間枠：学業終了まで（約2.2年）
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学業終了まで（約2.2年）
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リポイド肺炎を患う参加者の割合
時間枠：学業終了まで（通算12年間まで）
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学業終了まで（通算12年間まで）
|
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肺高血圧症の参加者の割合
時間枠：学業終了まで（通算12年間まで）
|
学業終了まで（通算12年間まで）
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全体的な複合肺合併症を有する参加者の割合
時間枠：学業終了まで（通算12年間まで）
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学業終了まで（通算12年間まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月6日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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