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Retrospektive Analyse der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und damit verbundener Komplikationen bei Teilnehmern an juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die mit biologischen und nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) behandelt wurden.

6. Juni 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Diese Studie soll die Häufigkeit und Inzidenzrate von Lungenkomplikationen bei JIA-Teilnehmern analysieren, die biologische DMARDs und nicht-biologische DMARDs erhielten. Die Teilnehmer, die einen Nachweis über eine Verschreibung oder Verabreichung eines der biologischen oder nicht-biologischen DMARDs haben, werden in fünf verschiedene Behandlungsgruppen eingeteilt. Daten aus den Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims und Medicare Supplemental Databases werden verwendet, um die Inzidenzrate von Lungenkomplikationen abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4557

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

JIA-Teilnehmer wurden mit biologischen und nichtbiologischen DMARDs aus den Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims und Medicare Supplemental Databases behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Index weniger als (<) 18 Jahre alt sind
  • Kontinuierlich für mehr als (>) 6 Monate vor dem Index eingeschrieben (Basiszeitraum)
  • Eine Diagnose von JIA (714.3) bei einem nicht diagnostischen Anspruch entweder während des Basiszeitraums (der vollständige Teilnehmerdatensatz vor dem Episodenindex wird als Episoden-Basiszeitraum definiert) oder innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Indexdatum
  • Hatte sowohl medizinischen als auch apothekentechnischen Nutzen sowie vollständige Datenverfügbarkeit sowohl während der Baseline- als auch der Nachbeobachtungszeit

Ausschlusskriterien:

  • Für Biologika-DMARD-Kohorten vorherige Verwendung eines qualifizierten Biologikums, das zum interessierenden Biologika-DMARD gehört (unter Verwendung aller verfügbaren Schadenshistorien)
  • Für nicht-biologische DMARD-Kohorten vorherige Verwendung von nicht-biologischem DMARD oder biologischem DMARD
  • Alle Aufzeichnungen über die Verwendung von Rituximab in der vollständigen Teilnehmerakte
  • Ein früheres Sicherheitsereignis während des Basiszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biologische DMARDs
In diesen Arm wurden Teilnehmer einbezogen, die biologische DMARDs gemäß dem Pflegestandard erhielten.
Arzneimittel: Biologische DMARDs
Die Teilnehmer erhalten biologische DMARDs gemäß dem CARE-Standard. Die Wahl des spezifischen biologischen DMARD liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Nichtbiologische DMARDs
In diesen Arm wurden Teilnehmer einbezogen, die nicht-biologische DMARDs gemäß dem Pflegestandard erhielten.
Arzneimittel: Nicht-biologische DMARDs
Die Teilnehmer erhalten nicht-biologische DMARDs gemäß dem Pflegestandard. Die Wahl des spezifischen nicht-biologischen DMARD liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pulmonaler arterieller Hypertonie
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums (bis zur Gesamtdauer von 12 Jahren)
bis zum Ende des Studiums (bis zur Gesamtdauer von 12 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankung
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums (bis zu einer Gesamtdauer von 12 Jahren)
bis zum Ende des Studiums (bis zu einer Gesamtdauer von 12 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Alveolarproteinose
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums (ca. 2,2 Jahre)
bis zum Ende des Studiums (ca. 2,2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lipoidpneumonie
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums (bis zu einer Gesamtdauer von 12 Jahren)
bis zum Ende des Studiums (bis zu einer Gesamtdauer von 12 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit pulmonaler Hypertonie
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums (bis zu einer Gesamtdauer von 12 Jahren)
bis zum Ende des Studiums (bis zu einer Gesamtdauer von 12 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit insgesamt zusammengesetzten Lungenkomplikationen
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums (bis zu einer Gesamtdauer von 12 Jahren)
bis zum Ende des Studiums (bis zu einer Gesamtdauer von 12 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA29396

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