Retrospektiv analyse av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og relaterte komplikasjoner ved juvenil idiopatisk artritt (JIA)-deltakere behandlet med biologiske og ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs)
6. juni 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Denne studien er designet for å analysere frekvensen og forekomsten av lungekomplikasjoner hos JIA-deltakere som mottok biologiske DMARDs og ikke-biologiske DMARDs.
Deltakerne som har bevis for resept eller administrering av en av de biologiske eller ikke-biologiske DMARDene vil bli inkludert i fem forskjellige behandlingsgrupper.
Data fra Thomson Reuters MarketScan® kommersielle krav og Medicare Supplemental Database vil bli brukt til å estimere forekomsten av lungekomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4557
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
JIA-deltakere behandlet med biologiske og ikke-biologiske DMARDs fra Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med under (<) 18 år ved indeks
- Kontinuerlig påmeldt i mer enn (>) 6 måneder før indeksen (grunnlinjeperiode)
- Én diagnose av JIA (714.3) på en ikke-diagnostisk påstand enten i løpet av grunnlinjeperioden (den komplette deltakerposten før episodeindeksen vil bli definert som episodens grunnlinjeperiode) eller innen de første 30 dagene etter indeksdatoen
- Hadde både medisinsk og apotek fordel pluss fullstendig datatilgjengelighet under både baseline og oppfølgingsperioder
Ekskluderingskriterier:
- For biologiske DMARD-kohorter, tidligere bruk av kvalifiserende biologiske legemidler som tilhører den biologiske DMARD-en av interesse (ved bruk av all tilgjengelig påstandshistorikk)
- For ikke-biologisk DMARD-kohort, tidligere bruk av ikke-biologisk DMARD eller biologisk DMARD
- Enhver registrering av rituximab-bruk i fullstendig deltakerregister
- En tidligere sikkerhetshendelse i basisperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biologiske DMARDs
Deltakere som mottok biologiske DMARDs i henhold til standard behandling ble inkludert i denne armen.
|
Deltakerne vil motta biologiske DMARDs i henhold til standarden for CARE.
Valget av spesifikk biologisk DMARD vil være opp til den behandlende legens vurdering.
|
|
Ikke-biologiske DMARDs
Deltakere som mottok ikke-biologiske DMARDs i henhold til standard behandling ble inkludert i denne armen.
|
Deltakerne vil motta ikke-biologiske DMARDs i henhold til standard behandling.
Valget av spesifikk ikke-biologisk DMARD vil være opp til den behandlende legens vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon
Tidsramme: frem til slutten av studiet (opptil en samlet periode på 12 år)
|
frem til slutten av studiet (opptil en samlet periode på 12 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med interstitiell lungesykdom
Tidsramme: frem til slutten av studiet (opptil samlet periode på 12 år)
|
frem til slutten av studiet (opptil samlet periode på 12 år)
|
|
Andel deltakere med alveolær proteinse
Tidsramme: frem til slutten av studiet (ca. 2,2 år)
|
frem til slutten av studiet (ca. 2,2 år)
|
|
Andel deltakere med lipoid pneumoni
Tidsramme: frem til slutten av studiet (opptil samlet periode på 12 år)
|
frem til slutten av studiet (opptil samlet periode på 12 år)
|
|
Andel deltakere med pulmonal hypertensjon
Tidsramme: frem til slutten av studiet (opptil samlet periode på 12 år)
|
frem til slutten av studiet (opptil samlet periode på 12 år)
|
|
Andel deltakere med samlede sammensatte lungekomplikasjoner
Tidsramme: frem til slutten av studiet (opptil samlet periode på 12 år)
|
frem til slutten av studiet (opptil samlet periode på 12 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA29396
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .