Analyse rétrospective de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et des complications associées chez les participants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) traités avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) biologiques et non biologiques
6 juin 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Cette étude est conçue pour analyser la fréquence et le taux d'incidence des complications pulmonaires chez les participants à l'AJI qui ont reçu des DMARD biologiques et des DMARD non biologiques.
Les participants ayant la preuve d'une prescription ou de l'administration d'un des DMARD biologiques ou non biologiques seront inclus dans cinq groupes de traitement différents.
Les données des bases de données Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims et Medicare Supplemental seront utilisées pour estimer le taux d'incidence des complications pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4557
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants à la JIA traités avec des DMARD biologiques et non biologiques des bases de données Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims et Medicare Supplemental
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant moins de (<) 18 ans à l'indice
- Inscription continue pendant plus de (>) 6 mois avant l'index (période de référence)
- Un diagnostic d'AJI (714.3) sur une réclamation non diagnostique soit pendant la période de référence (le dossier complet du participant avant l'indice d'épisode sera défini comme la période de référence de l'épisode) ou dans les 30 premiers jours suivant la date de l'indice
- Avaient à la fois des avantages médicaux et pharmaceutiques ainsi que la disponibilité complète des données pendant les périodes de référence et de suivi
Critère d'exclusion:
- Pour les cohortes de DMARD biologiques, utilisation antérieure de tout médicament biologique admissible appartenant au DMARD biologique d'intérêt (en utilisant tous les antécédents de réclamations disponibles)
- Pour la cohorte de DMARD non biologiques, utilisation antérieure de tout DMARD non biologique ou DMARD biologique
- Tout enregistrement d'utilisation du rituximab dans le dossier complet du participant
- Un événement de sécurité antérieur au cours de la période de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ARMM biologiques
Les participants qui ont reçu des ARMM biologiques conformément aux normes de soins ont été inclus dans ce groupe.
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Les participants recevront des DMARD biologiques conformément à la norme de CARE.
Le choix d'un DMARD biologique spécifique sera à la discrétion du médecin traitant.
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|
ARMM non biologiques
Les participants qui ont reçu des DMARD non biologiques conformément aux normes de soins ont été inclus dans ce groupe.
|
Les participants recevront des ARMM non biologiques conformément aux normes de soins.
Le choix d'un DMARD non biologique spécifique sera à la discrétion du médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une période globale de 12 ans)
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jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une période globale de 12 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à une période globale de 12 ans)
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jusqu'à la fin des études (jusqu'à une période globale de 12 ans)
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Pourcentage de participants atteints de protéinose alvéolaire
Délai: jusqu'à la fin des études (environ 2,2 ans)
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jusqu'à la fin des études (environ 2,2 ans)
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Pourcentage de participants atteints de pneumonie lipoïde
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à une période globale de 12 ans)
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jusqu'à la fin des études (jusqu'à une période globale de 12 ans)
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Pourcentage de participants souffrant d'hypertension pulmonaire
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à une période globale de 12 ans)
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jusqu'à la fin des études (jusqu'à une période globale de 12 ans)
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Pourcentage de participants présentant des complications pulmonaires composites globales
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à une période globale de 12 ans)
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jusqu'à la fin des études (jusqu'à une période globale de 12 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2016
Première publication (Estimation)
27 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA29396
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