Ретроспективный анализ легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и связанных с ней осложнений у участников с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), получавших лечение биологическими и небиологическими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БПВП)
6 июня 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Это исследование предназначено для анализа частоты и уровня заболеваемости легочными осложнениями у участников ЮИА, получавших биологические и небиологические БПВП.
Участники, имеющие доказательства назначения или введения одного из биологических или небиологических DMARD, будут включены в пять различных групп лечения.
Данные из дополнительных баз данных Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims и Medicare будут использоваться для оценки частоты возникновения легочных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4557
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники ЮИА, получавшие лечение биологическими и небиологическими БПВП из дополнительных баз данных Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims и Medicare
Описание
Критерии включения:
- Участники с возрастом менее (<) 18 лет в индексе
- Постоянная регистрация более (>) 6 месяцев до индексации (базовый период)
- Один диагноз ЮИА (714.3) по недиагностическому заявлению либо в течение базового периода (полная запись участника до индекса эпизода будет определяться как базовый период эпизода), либо в течение первых 30 дней после даты индекса.
- Имели как медицинские, так и фармацевтические льготы, а также полную доступность данных как в исходном, так и в последующем периодах.
Критерий исключения:
- Для когорт биологических БПВП: предварительное использование любого подходящего биологического препарата, принадлежащего интересующему биологическому БПВП (с использованием всей доступной истории заявок)
- Для когорты небиологических БПВП: предшествующее использование любого небиологического БПВП или биологического БПВП
- Любая запись об использовании ритуксимаба в полной записи участника
- Предыдущее событие, связанное с безопасностью, в течение базового периода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биологические DMARD
В эту группу были включены участники, получавшие биологические DMARD в соответствии со стандартом лечения.
|
Участники получат биологические DMARD в соответствии со стандартом CARE.
Выбор конкретного биологического БПВП остается на усмотрение лечащего врача.
|
|
Небиологические DMARD
В эту группу были включены участники, получавшие небиологические DMARD в соответствии со стандартом лечения.
|
Участники получат небиологические DMARD в соответствии со стандартом лечения.
Выбор конкретного небиологического БПВП остается на усмотрение лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с легочной артериальной гипертензией
Временное ограничение: до конца обучения (до общего периода 12 лет)
|
до конца обучения (до общего периода 12 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с интерстициальным заболеванием легких
Временное ограничение: до окончания обучения (до общего срока 12 лет)
|
до окончания обучения (до общего срока 12 лет)
|
|
Процент участников с альвеолярным протеинозом
Временное ограничение: до окончания учебы (примерно 2,2 года)
|
до окончания учебы (примерно 2,2 года)
|
|
Процент участников с липоидной пневмонией
Временное ограничение: до окончания обучения (до общего срока 12 лет)
|
до окончания обучения (до общего срока 12 лет)
|
|
Процент участников с легочной гипертензией
Временное ограничение: до окончания обучения (до общего срока 12 лет)
|
до окончания обучения (до общего срока 12 лет)
|
|
Процент участников с общими сложными легочными осложнениями
Временное ограничение: до окончания обучения (до общего срока 12 лет)
|
до окончания обучения (до общего срока 12 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GA29396
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .