Keuhkovaltimoverenpaineen (PAH) ja siihen liittyvien komplikaatioiden retrospektiivinen analyysi nuorten idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) osallistujilla, joita hoidetaan biologisilla ja ei-biologisilla taudin muuntamiseen vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD)
maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tämä tutkimus on suunniteltu analysoimaan keuhkokomplikaatioiden esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta JIA-osallistujilla, jotka ovat saaneet biologisia ja ei-biologisia DMARD-lääkkeitä.
Osallistujat, joilla on todisteita jonkin biologisen tai ei-biologisen DMARD:n määräämisestä tai annosta, sisällytetään viiteen eri hoitoryhmään.
Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims- ja Medicare Supplemental Databases -tietokannan tietoja käytetään keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuuden arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4557
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
JIA:n osallistujat, joita hoidettiin biologisilla ja ei-biologisilla DMARD-lääkkeillä Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims and Medicaren lisätietokannoista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat alle (<) 18-vuotiaita indeksissä
- Jatkuvasti ilmoittautunut yli (>) 6 kuukautta ennen indeksiä (perusjakso)
- Yksi JIA-diagnoosi (714.3) ei-diagnostisesta väitteestä joko perusjakson aikana (jakson perusjaksoksi määritellään täydellinen osallistujatietue ennen jaksoindeksiä) tai indeksipäivämäärää seuraavien 30 ensimmäisen päivän aikana.
- Hänellä oli sekä lääketieteellinen että apteekkietu sekä täydelliset tiedot sekä perus- että seurantajaksojen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Biologisten DMARD-kohorttien osalta minkä tahansa vaatimukset täyttävän biologisen lääkkeen, joka kuuluu kiinnostuksen kohteena olevaan biologiseen DMARD-ryhmään, käyttö (kaikki saatavilla olevat vakuutushistoriat)
- Ei-biologisen DMARD-kohortin tapauksessa minkä tahansa ei-biologisen DMARD:n tai biologisen DMARD:n käyttö etukäteen
- Kaikki tiedot rituksimabin käytöstä täydellisessä osallistujatietueessa
- Aikaisempi turvallisuustapahtuma perusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Biologiset DMARDit
Osallistujat, jotka saivat biologisia DMARD-lääkkeitä hoidon standardin mukaisesti, sisällytettiin tähän haaraan.
|
Osallistujat saavat biologisia DMARD-lääkkeitä CARE-standardin mukaisesti.
Erityisen biologisen DMARD:n valinta on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Ei-biologiset DMARDit
Osallistujat, jotka saivat ei-biologisia DMARD-lääkkeitä hoidon standardin mukaisesti, sisällytettiin tähän haaraan.
|
Osallistujat saavat ei-biologisia DMARD-lääkkeitä hoidon standardin mukaisesti.
Erityisen ei-biologisen DMARD:n valinta on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on keuhkoverenpainetauti
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti (kokonaiskesto 12 vuotta)
|
tutkimuksen loppuun asti (kokonaiskesto 12 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (kokonaiskesto 12 vuotta)
|
opintojen loppuun asti (kokonaiskesto 12 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alveolaarinen proteiini
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (noin 2,2 vuotta)
|
opintojen loppuun asti (noin 2,2 vuotta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on lipoidikeuhkokuume
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (kokonaiskesto 12 vuotta)
|
opintojen loppuun asti (kokonaiskesto 12 vuotta)
|
|
Keuhkoverenpainetautia sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (kokonaiskesto 12 vuotta)
|
opintojen loppuun asti (kokonaiskesto 12 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keuhkokomplikaatioita
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (kokonaiskesto 12 vuotta)
|
opintojen loppuun asti (kokonaiskesto 12 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA29396
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .