Retrospectieve analyse van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en gerelateerde complicaties bij deelnemers aan juveniele idiopathische artritis (JIA) behandeld met biologische en niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's)
6 juni 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Deze studie is opgezet om de frequentie en incidentie van longcomplicaties te analyseren bij JIA-deelnemers die biologische DMARD's en niet-biologische DMARD's kregen.
De deelnemers die bewijs hebben van een voorschrift of toediening van een van de biologische of niet-biologische DMARD's zullen worden opgenomen in vijf verschillende behandelingsgroepen.
Gegevens van de Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims en Medicare Supplemental Databases zullen worden gebruikt om de incidentie van longcomplicaties te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4557
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
JIA-deelnemers behandeld met biologische en niet-biologische DMARD's uit de Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims en Medicare Supplemental Databases
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers jonger dan (<) 18 jaar bij index
- Continu ingeschreven gedurende meer dan (>) 6 maanden voorafgaand aan de indexering (baselineperiode)
- Eén diagnose van JIA (714.3) op basis van een niet-diagnostische claim, hetzij tijdens de basislijnperiode (het volledige deelnemersrecord voorafgaand aan de episode-index wordt gedefinieerd als de episode-basislijnperiode) of binnen de eerste 30 dagen na de indexdatum
- Had zowel medisch als farmaceutisch voordeel plus volledige beschikbaarheid van gegevens tijdens zowel baseline- als follow-up-periodes
Uitsluitingscriteria:
- Voor biologische DMARD-cohorten, voorafgaand gebruik van een kwalificerend biologisch middel dat behoort tot de biologische DMARD van belang (gebruikmakend van alle beschikbare claimgeschiedenis)
- Voor niet-biologische DMARD-cohort, voorafgaand gebruik van een niet-biologische DMARD of biologische DMARD
- Elk record van rituximab-gebruik in het volledige deelnemersrecord
- Een eerdere veiligheidsgebeurtenis tijdens de basislijnperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Biologische DMARD's
Deelnemers die volgens de zorgstandaard biologische DMARD's kregen, werden opgenomen in deze arm.
|
Deelnemers ontvangen biologische DMARD's volgens de standaard van CARE.
De keuze van een specifieke biologische DMARD is ter beoordeling van de behandelend arts.
|
|
Niet-biologische DMARD's
Deelnemers die niet-biologische DMARD's kregen volgens de zorgstandaard, werden opgenomen in deze arm.
|
Deelnemers krijgen niet-biologische DMARD's volgens de zorgstandaard.
De keuze van een specifieke niet-biologische DMARD is ter beoordeling van de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie
Tijdsspanne: tot het einde van de studie (tot een totale periode van 12 jaar)
|
tot het einde van de studie (tot een totale periode van 12 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met interstitiële longziekte
Tijdsspanne: tot het einde van de studie (tot totale periode van 12 jaar)
|
tot het einde van de studie (tot totale periode van 12 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met alveolaire proteïnesis
Tijdsspanne: tot het einde van de studie (ongeveer 2,2 jaar)
|
tot het einde van de studie (ongeveer 2,2 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met lipoïde pneumonie
Tijdsspanne: tot het einde van de studie (tot totale periode van 12 jaar)
|
tot het einde van de studie (tot totale periode van 12 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: tot het einde van de studie (tot totale periode van 12 jaar)
|
tot het einde van de studie (tot totale periode van 12 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met algehele samengestelde longcomplicaties
Tijdsspanne: tot het einde van de studie (tot totale periode van 12 jaar)
|
tot het einde van de studie (tot totale periode van 12 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA29396
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .