Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse af pulmonal arteriel hypertension (PAH) og relaterede komplikationer i juvenil idiopatisk arthritis (JIA)-deltagere behandlet med biologiske og ikke-biologiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs)

6. juni 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Denne undersøgelse er designet til at analysere hyppigheden og forekomsten af ​​lungekomplikationer hos JIA-deltagere, som modtog biologiske DMARD'er og ikke-biologiske DMARD'er. Deltagere, der har dokumentation for en recept eller administration af en af ​​de biologiske eller ikke-biologiske DMARD'er, vil blive inkluderet i fem forskellige behandlingsgrupper. Data fra Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims og Medicare Supplemental Database vil blive brugt til at estimere forekomsten af ​​lungekomplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4557

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

JIA-deltagere behandlet med biologiske og ikke-biologiske DMARD'er fra Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med under (<) 18 år ved indeks
  • Kontinuerligt tilmeldt i mere end (>) 6 måneder før indeks (basislinjeperiode)
  • Én diagnose af JIA (714.3) på en ikke-diagnostisk påstand enten i basislinjeperioden (den komplette deltagerregistrering før episodeindekset vil blive defineret som episodens basislinjeperiode) eller inden for de første 30 dage efter indeksdatoen
  • Havde både læge- og apoteksfordele plus fuldstændig datatilgængelighed under både baseline- og opfølgningsperioder

Ekskluderingskriterier:

  • For biologiske DMARD-kohorter, forudgående brug af ethvert kvalificeret biologisk lægemiddel, der tilhører den biologiske DMARD af interesse (ved brug af al tilgængelig anprisningshistorik)
  • For ikke-biologisk DMARD-kohorte, forudgående brug af enhver ikke-biologisk DMARD eller biologisk DMARD
  • Enhver registrering af rituximabbrug i fuldstændig deltagerregistrering
  • En forudgående sikkerhedshændelse i basisperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biologiske DMARDs
Deltagere, der modtog biologiske DMARD'er i henhold til standardbehandling, blev inkluderet i denne arm.
Medicin: Biologiske DMARDs
Deltagerne vil modtage biologiske DMARD'er i henhold til CARE-standarden. Valget af specifik biologisk DMARD vil være op til den behandlende læges beslutning.
Ikke-biologiske DMARD'er
Deltagere, der modtog ikke-biologiske DMARD'er i henhold til standardbehandling, blev inkluderet i denne arm.
Medicin: Ikke-biologiske DMARD'er
Deltagerne vil modtage ikke-biologiske DMARD'er i henhold til plejestandarden. Valget af specifik ikke-biologisk DMARD vil være op til den behandlende læges beslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med pulmonal arteriel hypertension
Tidsramme: op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til en samlet periode på 12 år)
op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til en samlet periode på 12 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med interstitiel lungesygdom
Tidsramme: op til studiets afslutning (op til en samlet periode på 12 år)
op til studiets afslutning (op til en samlet periode på 12 år)
Procentdel af deltagere med alveolær proteinse
Tidsramme: op til studiets afslutning (ca. 2,2 år)
op til studiets afslutning (ca. 2,2 år)
Procentdel af deltagere med lipoid lungebetændelse
Tidsramme: op til studiets afslutning (op til en samlet periode på 12 år)
op til studiets afslutning (op til en samlet periode på 12 år)
Procentdel af deltagere med pulmonal hypertension
Tidsramme: op til studiets afslutning (op til en samlet periode på 12 år)
op til studiets afslutning (op til en samlet periode på 12 år)
Procentdel af deltagere med overordnede sammensatte lungekomplikationer
Tidsramme: op til studiets afslutning (op til en samlet periode på 12 år)
op til studiets afslutning (op til en samlet periode på 12 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA29396

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Biologiske DMARDs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner