Retrospektiv analys av pulmonell arteriell hypertension (PAH) och relaterade komplikationer vid juvenil idiopatisk artrit (JIA) deltagare som behandlas med biologiska och icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs)
6 juni 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Denna studie är utformad för att analysera frekvensen och förekomsten av lungkomplikationer hos JIA-deltagare som fick biologiska DMARDs och icke-biologiska DMARDs.
Deltagarna som har bevis på att de har förskrivit eller administrerat ett av de biologiska eller icke-biologiska DMARDs kommer att inkluderas i fem olika behandlingsgrupper.
Data från Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims och Medicare Supplemental Database kommer att användas för att uppskatta incidensen av lungkomplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4557
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
JIA-deltagare som behandlats med biologiska och icke-biologiska DMARDs från Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med mindre än (<) 18 år vid index
- Kontinuerligt inskriven i mer än (>) 6 månader före index (baslinjeperiod)
- En diagnos av JIA (714.3) på ett icke-diagnostiskt påstående antingen under baslinjeperioden (den fullständiga deltagarposten före episodindexet kommer att definieras som episodbaslinjeperioden) eller inom de första 30 dagarna efter indexdatumet
- Hade både medicinsk och apoteksfördel plus fullständig datatillgänglighet under både baslinje- och uppföljningsperioder
Exklusions kriterier:
- För biologiska DMARD-kohorter, tidigare användning av alla kvalificerade biologiska läkemedel som tillhör det biologiska DMARD av intresse (med all tillgänglig anspråkshistorik)
- För icke-biologisk DMARD-kohort, tidigare användning av icke-biologisk DMARD eller biologisk DMARD
- Eventuella register över rituximab-användning i fullständigt deltagarregister
- En tidigare säkerhetshändelse under basperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biologiska DMARDs
Deltagare som fick biologiska DMARDs enligt standarden för vård inkluderades i denna arm.
|
Deltagarna kommer att få biologiska DMARDs enligt standarden för CARE.
Valet av specifik biologisk DMARD kommer att avgöras av den behandlande läkaren.
|
|
Icke-biologiska DMARDs
Deltagare som fick icke-biologiska DMARDs enligt standardvård inkluderades i denna arm.
|
Deltagarna kommer att få icke-biologiska DMARDs enligt standarden för vård.
Valet av specifik icke-biologisk DMARD kommer att avgöras av den behandlande läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med pulmonell arteriell hypertoni
Tidsram: fram till slutet av studien (upp till en total period på 12 år)
|
fram till slutet av studien (upp till en total period på 12 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med interstitiell lungsjukdom
Tidsram: fram till slutet av studien (upp till en total period på 12 år)
|
fram till slutet av studien (upp till en total period på 12 år)
|
|
Andel deltagare med alveolär proteins
Tidsram: fram till slutet av studien (cirka 2,2 år)
|
fram till slutet av studien (cirka 2,2 år)
|
|
Andel deltagare med lipoid lunginflammation
Tidsram: fram till slutet av studien (upp till en total period på 12 år)
|
fram till slutet av studien (upp till en total period på 12 år)
|
|
Andel deltagare med pulmonell hypertoni
Tidsram: fram till slutet av studien (upp till en total period på 12 år)
|
fram till slutet av studien (upp till en total period på 12 år)
|
|
Andel deltagare med sammansatta lungkomplikationer
Tidsram: fram till slutet av studien (upp till en total period på 12 år)
|
fram till slutet av studien (upp till en total period på 12 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GA29396
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .