Retrospektywna analiza tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) i powiązanych powikłań u uczestników młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) leczonych biologicznymi i niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD)
6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To badanie ma na celu analizę częstości i częstości występowania powikłań płucnych u uczestników MIZS, którzy otrzymywali biologiczne DMARD i niebiologiczne DMARD.
Uczestnicy posiadający dowód recepty lub podania jednego z biologicznych lub niebiologicznych DMARD zostaną włączeni do pięciu różnych grup terapeutycznych.
Dane z Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims i Medicare Supplemental Databases zostaną wykorzystane do oszacowania częstości występowania powikłań płucnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4557
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy MIZS leczeni biologicznymi i niebiologicznymi DMARDs z Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku poniżej (<) 18 lat według indeksu
- Nieprzerwanie rejestrowani przez ponad (>) 6 miesięcy przed indeksem (okres bazowy)
- Jedno rozpoznanie MIZS (714.3) na podstawie roszczenia niediagnostycznego albo w okresie początkowym (pełny zapis uczestnika przed indeksem epizodu zostanie zdefiniowany jako okres początkowy epizodu), albo w ciągu pierwszych 30 dni po dacie indeksu
- Miał zarówno korzyści medyczne, jak i farmaceutyczne oraz pełną dostępność danych zarówno w okresie wyjściowym, jak i kontrolnym
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku kohort biologicznych DMARD, wcześniejsze zastosowanie dowolnego kwalifikującego się leku biologicznego należącego do biologicznego DMARD będącego przedmiotem zainteresowania (z wykorzystaniem całej dostępnej historii wniosków)
- W przypadku kohorty niebiologicznego DMARD wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek niebiologicznego lub biologicznego DMARD
- Każdy zapis stosowania rytuksymabu w pełnej dokumentacji uczestnika
- Wcześniejsze zdarzenie związane z bezpieczeństwem w okresie odniesienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biologiczne DMARDs
Do tego ramienia zostali włączeni uczestnicy, którzy otrzymywali biologiczne DMARDs zgodnie ze standardami opieki.
|
Uczestnicy otrzymają biologiczne DMARDs zgodnie ze standardami CARE.
Wybór konkretnego biologicznego DMARD będzie należał do decyzji lekarza prowadzącego.
|
|
Niebiologiczne DMARDs
Uczestnicy, którzy otrzymywali niebiologiczne DMARDs zgodnie ze standardami opieki, zostali włączeni do tej grupy.
|
Uczestnicy otrzymają niebiologiczne DMARDs zgodnie ze standardami opieki.
Wybór konkretnego niebiologicznego DMARD będzie należał do decyzji lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Ramy czasowe: do końca studiów (łącznie do 12 lat)
|
do końca studiów (łącznie do 12 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze śródmiąższową chorobą płuc
Ramy czasowe: do końca studiów (łącznie do 12 lat)
|
do końca studiów (łącznie do 12 lat)
|
|
Odsetek uczestników z białkami pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: do końca studiów (około 2,2 roku)
|
do końca studiów (około 2,2 roku)
|
|
Odsetek uczestników z lipidowym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: do końca studiów (łącznie do 12 lat)
|
do końca studiów (łącznie do 12 lat)
|
|
Odsetek uczestników z nadciśnieniem płucnym
Ramy czasowe: do końca studiów (łącznie do 12 lat)
|
do końca studiów (łącznie do 12 lat)
|
|
Odsetek uczestników z ogólnymi złożonymi powikłaniami płucnymi
Ramy czasowe: do końca studiów (łącznie do 12 lat)
|
do końca studiów (łącznie do 12 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA29396
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .