Análise retrospectiva da hipertensão arterial pulmonar (HAP) e complicações relacionadas em participantes com artrite idiopática juvenil (AIJ) tratados com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) biológicos e não biológicos
6 de junho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudo foi desenhado para analisar a frequência e a taxa de incidência de complicações pulmonares em participantes com AIJ que receberam DMARDs biológicos e não biológicos.
Os participantes com evidência de prescrição ou administração de um dos DMARDs biológicos ou não biológicos serão incluídos em cinco grupos de tratamento diferentes.
Os dados da Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims e Medicare Supplemental Databases serão usados para estimar a taxa de incidência de complicações pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4557
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes da AIJ tratados com DMARDs biológicos e não biológicos do Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com menos de (<) 18 anos de idade no índice
- Inscrito continuamente por mais de (>) 6 meses antes do índice (período de linha de base)
- Um diagnóstico de AIJ (714.3) em uma declaração não diagnóstica durante o período de linha de base (o registro completo do participante antes do índice do episódio será definido como o período de linha de base do episódio) ou dentro dos primeiros 30 dias após a data do índice
- Teve benefícios médicos e farmacêuticos, além de disponibilidade completa de dados durante os períodos de linha de base e de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Para coortes de DMARDs biológicos, uso prévio de qualquer biológico qualificado pertencente ao DMARD biológico de interesse (usando todo o histórico de sinistros disponível)
- Para coorte de DMARD não biológica, uso prévio de qualquer DMARD não biológica ou DMARD biológica
- Qualquer registro de uso de rituximabe no registro completo do participante
- Um evento de segurança anterior durante o período de linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DMARDs biológicos
Os participantes que receberam DMARDs biológicos de acordo com o padrão de atendimento foram incluídos neste braço.
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Os participantes receberão DMARDs biológicos de acordo com o padrão da CARE.
A escolha do DMARD biológico específico ficará a critério do médico assistente.
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DMARDs não biológicos
Os participantes que receberam DMARDs não biológicos de acordo com o padrão de atendimento foram incluídos neste braço.
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Os participantes receberão DMARDs não biológicos de acordo com o padrão de atendimento.
A escolha de DMARD não biológico específico ficará a critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com hipertensão arterial pulmonar
Prazo: até o final do estudo (até o período total de 12 anos)
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até o final do estudo (até o período total de 12 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com doença pulmonar intersticial
Prazo: até o final do estudo (até o período total de 12 anos)
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até o final do estudo (até o período total de 12 anos)
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Porcentagem de participantes com proteinose alveolar
Prazo: até o final do estudo (aproximadamente 2,2 anos)
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até o final do estudo (aproximadamente 2,2 anos)
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Porcentagem de participantes com pneumonia lipóide
Prazo: até o final do estudo (até o período total de 12 anos)
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até o final do estudo (até o período total de 12 anos)
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Porcentagem de participantes com hipertensão pulmonar
Prazo: até o final do estudo (até o período total de 12 anos)
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até o final do estudo (até o período total de 12 anos)
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Porcentagem de participantes com complicações pulmonares compostas gerais
Prazo: até o final do estudo (até o período total de 12 anos)
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até o final do estudo (até o período total de 12 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA29396
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