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Analisi retrospettiva dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e delle complicanze correlate nei partecipanti con artrite idiopatica giovanile (JIA) trattati con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici e non biologici (DMARD)

6 giugno 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio è progettato per analizzare la frequenza e il tasso di incidenza delle complicanze polmonari nei partecipanti JIA che hanno ricevuto DMARD biologici e DMARD non biologici. I partecipanti che hanno la prova di una prescrizione o somministrazione di uno dei DMARD biologici o non biologici saranno inclusi in cinque diversi gruppi di trattamento. Per stimare il tasso di incidenza delle complicanze polmonari verranno utilizzati i dati provenienti da Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims e Medicare Supplemental Databases.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4557

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti alla JIA trattati con DMARD biologici e non biologici provenienti da Thomson Reuters MarketScan® Commercial Claims e Medicare Supplemental Databases

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con meno di (<) 18 anni di età all'indice
  • Iscrizione continuativa per più di (>) 6 mesi prima dell'indice (periodo di riferimento)
  • Una diagnosi di AIG (714.3) su una dichiarazione non diagnostica durante il periodo di riferimento (la registrazione completa dei partecipanti prima dell'indice dell'episodio sarà definita come periodo di riferimento dell'episodio) o entro i primi 30 giorni successivi alla data dell'indice
  • Ha avuto benefici sia medici che farmaceutici oltre alla completa disponibilità dei dati sia durante il periodo di base che di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Per le coorti DMARD biologico, uso precedente di qualsiasi biologico qualificato appartenente al DMARD biologico di interesse (utilizzando tutta la cronologia delle richieste disponibili)
  • Per la coorte di DMARD non biologici, uso precedente di qualsiasi DMARD non biologico o DMARD biologico
  • Qualsiasi registrazione dell'uso di rituximab nella registrazione completa dei partecipanti
  • Un precedente evento di sicurezza durante il periodo di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DMARD biologici
I partecipanti che hanno ricevuto DMARD biologici secondo lo standard di cura sono stati inclusi in questo braccio.
Droga: DMARD biologici
I partecipanti riceveranno DMARD biologici secondo lo standard CARE. La scelta del DMARD biologico specifico sarà a discrezione del medico curante.
DMARD non biologici
I partecipanti che hanno ricevuto DMARD non biologici secondo lo standard di cura sono stati inclusi in questo braccio.
Droga: DMARD non biologici
I partecipanti riceveranno DMARD non biologici secondo lo standard di cura. La scelta del DMARD non biologico specifico sarà a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio (fino a un periodo complessivo di 12 anni)
fino alla fine dello studio (fino a un periodo complessivo di 12 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con malattia polmonare interstiziale
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (fino a un periodo complessivo di 12 anni)
fino alla fine degli studi (fino a un periodo complessivo di 12 anni)
Percentuale di partecipanti con proteinis alveolare
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (circa 2,2 anni)
fino alla fine degli studi (circa 2,2 anni)
Percentuale di partecipanti con polmonite lipoide
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (fino a un periodo complessivo di 12 anni)
fino alla fine degli studi (fino a un periodo complessivo di 12 anni)
Percentuale di partecipanti con ipertensione polmonare
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (fino a un periodo complessivo di 12 anni)
fino alla fine degli studi (fino a un periodo complessivo di 12 anni)
Percentuale di partecipanti con complicanze polmonari composite complessive
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (fino a un periodo complessivo di 12 anni)
fino alla fine degli studi (fino a un periodo complessivo di 12 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA29396

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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