복막 투석(PD) 관련 복막염 치료를 위한 반코마이신 + 목시플록사신 대 반코마이신 + 세프타지딤 (PD)
2020년 3월 11일 업데이트: Dong Jie, Peking University First Hospital
복막 투석 관련 복막염 치료를 위한 복강내(IP) 반코마이신 플러스 경구 목시플록사신 대 IP 반코마이신 플러스 IP Ceftazidime: 파일럿 무작위 통제 연구
그람양성균과 그람음성균 모두를 포괄하는 항생제의 복강내 투여는 복막투석 관련 복막염 관리를 위한 1차 요법으로 권장되었다.
퀴놀론의 경구 투여는 효과적인 혈청 농도를 달성할 수 있으며 보다 편리하고 경제적입니다.
경구 목시플록사신 + IP 반코마이신과 기존 IP 반코마이신 + ceftazidime 간의 복막염 치료 및 재발률에 대한 효과를 비교하기 위해 예비 무작위 통제 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
경구용 moxifloxacin + IP vancomycin과 기존 IP vancomycin + ceftazidime 간의 복막염 치료 및 재발률에 대한 효과를 비교하기 위해 적격 PD 환자를 무작위로 연구 그룹(5일마다 IP vancomycin 1g과 경구용 moxifloxacin 400mg QD 병용) 및 대조군( 5일마다 IP 반코마이신 1g과 IP ceftazidime 1g QD를 병용).
환자들은 치료 기간 종료 후 3개월 동안 추적관찰을 받았다.
1차 평가변수는 완치, 2차 평가변수는 1차 반응 및 1차 또는 2차 치료 실패입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복막 투석 환자
- ISPD 가이드라인에 따른 급성 복막염 진단
- 나이 >18세
제외 기준:
- 복막염 발생 시 다른 이유로 항생제 치료를 받고 있는 경우
- 세팔로스포린, 반코마이신 또는 플루오로퀴놀론에 대한 금기
- 수반되는 출구 또는 터널 감염
- 복막염 초기에 패혈증, 위장관 천공 또는 내장 염증, 심한 장폐색 또는 한외여과 실패로 인해 즉시 혈액투석으로 전환해야 하는 경우
- 심각한 위장관 합병증 또는 다른 이유로 인해 경구 투여를 견딜 수 없는 경우
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하는 능력을 방해하는 심리적 질병 또는 상태의 병력
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
5일마다 IP 반코마이신 1g과 IP ceftazidime 1g QD를 병용합니다.
치료 기간은 국제복막투석학회(ISPD) 가이드라인 권장사항을 기반으로 했다.
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5일마다 IP 반코마이신 1g
IP 세프타지딤 1g QD
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활성 비교기: 스터디 그룹
5일마다 IP 반코마이신 1g과 경구 목시플록사신 400mg QD를 병용합니다.
치료 기간은 ISPD 지침 권장 사항을 기반으로 합니다.
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5일마다 IP 반코마이신 1g
경구 목시플록사신 400mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치율
기간: 치료 종료 후 4주 이내
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완전 완치란 복막염이 완전히 소실(체온 정상화, 복통 소실, 투석액 소실, PD 유출 호중구 수가 100 세포/mL 미만, 다핵 세포 비율이 50% 미만)된 경우로 정의하였다. 치료 완료 후 4주 이내에 재발
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치료 종료 후 4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 응답률
기간: 10일째 항생제 단독 사용
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1차 반응은 항생제를 사용하여 복막염이 10일째 소실(체온 정상화, 복통 소실, 투석액 소실, PD 유출 호중구수 100 cells/mL 미만, 다핵세포 비율 50% 미만)으로 정의하였다. 홀로
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10일째 항생제 단독 사용
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1차 치료 실패율
기간: 지정된 항생제 치료 3일 후
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1차 치료 실패는 발열, 복통, 혼탁한 복막 투석액이 존재하고 배정된 항생제 치료 3일 후 총 복막 백혈구 수치가 치료 전 수치의 50% 이상인 경우로 정의했다.
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지정된 항생제 치료 3일 후
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2차 치료 실패율
기간: 시술 6~8일 후
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2차 치료 실패는 1차 치료 실패 환자에서 3~5일 동안 항생제를 조절하거나 2차 항생제로 변경했음에도 불구하고 치료 실패로 정의했다.
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시술 6~8일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- empirical schemes
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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