Vancomycin Plus Moxifloxacin Versus Vancomycin Plus Ceftazydym w leczeniu zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową (PD) (PD)
11 marca 2020 zaktualizowane przez: Dong Jie, Peking University First Hospital
Dootrzewnowe (IP) wankomycyna plus doustna moksyfloksacyna w porównaniu z wankomycyną plus i.p. ceftazydym w leczeniu zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Dootrzewnowe podawanie antybiotyków obejmujących zarówno organizmy Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne było rekomendowane jako schemat pierwszego rzutu w leczeniu zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową.
Doustne podawanie chinolonów może również osiągnąć skuteczne stężenie w surowicy i jest wygodniejsze i bardziej ekonomiczne.
Przeprowadziliśmy pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby porównać wpływ na wyleczenie zapalenia otrzewnej i częstość nawrotów między doustną moksyfloksacyną plus wankomycyną dootrzewnową a konwencjonalną wankomycyną dootrzewnową i ceftazydymem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby porównać wpływ na wyleczenie zapalenia otrzewnej i częstość nawrotów między doustną moksyfloksacyną w połączeniu z wankomycyną IP i konwencjonalną wankomycyną IP w połączeniu z ceftazydymem, kwalifikujący się pacjenci z PD zostali losowo przydzieleni do grupy badanej (IP wankomycyny 1 g co 5 dni w połączeniu z doustną moksyfloksacyną 400 mg QD) i grupy kontrolnej ( wankomycyna IP 1 g co 5 dni w połączeniu z IP ceftazydymem 1 g QD).
Pacjentów obserwowano przez 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowite wyleczenie, drugorzędowym punktem końcowym jest pierwotna odpowiedź oraz pierwotne lub wtórne niepowodzenie leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów leczonych incydentalnie lub z przewagą dializy otrzewnowej
- diagnostyka ostrego zapalenia otrzewnej wg wytycznych ISPD
- wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- otrzymujących antybiotykoterapię z innych powodów, gdy wystąpiło zapalenie otrzewnej
- przeciwwskazania do cefalosporyn, wankomycyny lub fluorochinolonów
- współistniejąca infekcja miejsca wyjścia lub tunelu
- konieczność natychmiastowego skierowania na hemodializę z powodu posocznicy, perforacji przewodu pokarmowego lub zapalenia trzewnego, ciężkiej niedrożności jelit lub niewydolności ultrafiltracji na początku zapalenia otrzewnej
- niezdolność do tolerowania podawania doustnego z powodu poważnych powikłań żołądkowo-jelitowych lub z innych powodów
- historia choroby psychicznej lub stanu, który przeszkadzał w zrozumieniu lub spełnieniu wymagań badania
- w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Wankomycyna IP 1 g co 5 dni w skojarzeniu z IP ceftazydymem 1 g QD.
Czas trwania leczenia oparto na zaleceniach Międzynarodowego Towarzystwa Dializy Otrzewnowej (ISPD).
|
Wankomycyna IP 1 g co 5 dni
IP ceftazydym 1 g QD
|
|
Aktywny komparator: kółko naukowe
Wankomycyna IP 1 g co 5 dni w połączeniu z doustną moksyfloksacyną 400 mg QD.
Czas trwania leczenia oparto na zaleceniach wytycznych ISPD.
|
Wankomycyna IP 1 g co 5 dni
doustna moksyfloksacyna 400 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od zakończenia terapii
|
całkowite wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie zapalenia otrzewnej (normalizacja temperatury ciała, ustąpienie bólu brzucha, usunięcie dializatu i wypływu z PD liczba neutrofili poniżej 100 komórek/ml i udział komórek wielojądrzastych poniżej 50%) po zastosowaniu samego antybiotyku bez nawrót w ciągu 4 tygodni od zakończenia terapii
|
w ciągu 4 tygodni od zakończenia terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: w dniu 10, stosując same antybiotyki
|
Pierwotną odpowiedź zdefiniowano jako ustąpienie zapalenia otrzewnej (normalizacja temperatury ciała, ustąpienie bólu brzucha, usunięcie dializatu i liczba neutrofili w wypływie z PD poniżej 100 komórek/ml i udział komórek wielojądrzastych poniżej 50%) w dniu 10 po zastosowaniu antybiotyków sam
|
w dniu 10, stosując same antybiotyki
|
|
Podstawowy wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: po 3 dniach leczenia przepisanymi antybiotykami
|
Pierwotne niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako obecność gorączki, bólu brzucha i zmętnienia dializatu otrzewnowego oraz jeśli całkowita liczba leukocytów otrzewnej wynosi >50% wartości sprzed leczenia po 3 dniach leczenia przypisanymi antybiotykami
|
po 3 dniach leczenia przepisanymi antybiotykami
|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia wtórnego
Ramy czasowe: po 6-8 dniach leczenia
|
Wtórne niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako niepowodzenie leczenia pomimo dostosowania antybiotyków lub zmiany na antybiotyki drugiego rzutu przez 3 do 5 dni u pacjentów z niepowodzeniem leczenia pierwotnego
|
po 6-8 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby otrzewnej
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie otrzewnej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Wankomycyna
- Moksyfloksacyna
- Ceftazydym
Inne numery identyfikacyjne badania
- empirical schemes
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .