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Vancomycin Plus Moxifloxacin versus Vancomycin Plus Ceftazidim zur Behandlung von Peritonealdialyse (PD)-bedingter Peritonitis (PD)

11. März 2020 aktualisiert von: Dong Jie, Peking University First Hospital

Intraperitoneales (IP) Vancomycin plus orales Moxifloxacin im Vergleich zu IP Vancomycin plus IP Ceftazidim zur Behandlung von Peritonealdialyse-assoziierter Peritonitis: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die intraperitoneale Verabreichung von Antibiotika, die sowohl grampositive als auch gramnegative Organismen abdecken, wurde als Therapie der ersten Wahl für die Behandlung von Peritonealdialyse-assoziierter Peritonitis empfohlen. Die orale Verabreichung von Chinolonen kann ebenfalls wirksame Serumkonzentrationen erreichen und ist bequemer und ökonomischer. Wir führten eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durch, um die Auswirkungen auf die Heilung von Peritonitis und die Rückfallraten zwischen oralem Moxifloxacin plus ip Vancomycin und konventionellem ip Vancomycin plus Ceftazidim zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Auswirkungen auf die Heilung von Peritonitis und die Schubraten zwischen oralem Moxifloxacin plus IP Vancomycin und konventionellem IP Vancomycin plus Ceftazidim zu vergleichen, wurden geeignete Parkinson-Patienten randomisiert der Studiengruppe (IP Vancomycin 1 g alle 5 Tage kombiniert mit oralem Moxifloxacin 400 mg QD) und der Kontrollgruppe ( IP Vancomycin 1 g alle 5 Tage kombiniert mit IP Ceftazidim 1 g QD). Die Patienten wurden für 3 Monate nach Abschluss der Behandlungsperiode nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist die vollständige Heilung, der sekundäre Endpunkt das primäre Ansprechen und das primäre oder sekundäre Therapieversagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorfall oder vorherrschende Peritonealdialyse-Patienten
  • Diagnose einer akuten Peritonitis nach ISPD-Leitlinie
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • eine antibiotische Behandlung aus anderen Gründen erhalten, wenn eine Peritonitis aufgetreten ist
  • Kontraindikation für Cephalosporin, Vancomycin oder Fluorchinolone
  • gleichzeitige Austrittsstellen- oder Tunnelinfektion
  • Notwendigkeit einer sofortigen Verlegung in die Hämodialyse aufgrund von Sepsis, gastrointestinaler Perforation oder viszeraler Entzündung, schwerem Darmverschluss oder Ultrafiltrationsversagen zu Beginn einer Peritonitis
  • Unfähigkeit, eine orale Verabreichung aufgrund schwerer Magen-Darm-Komplikationen oder aus anderen Gründen zu tolerieren
  • Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Zuständen, die die Fähigkeit beeinträchtigt haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder zu erfüllen
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
IP Vancomycin 1 g alle 5 Tage kombiniert mit IP Ceftazidim 1 g QD. Die Behandlungsdauer basierte auf den Leitlinienempfehlungen der internationalen Gesellschaft für Peritonealdialyse (ISPD).
Arzneimittel: Vancomycin
IP Vancomycin 1 g alle 5 Tage
Arzneimittel: Ceftazidim
IP Ceftazidim 1 g QD
Aktiver Komparator: Studiengruppe
IP Vancomycin 1 g alle 5 Tage kombiniert mit oralem Moxifloxacin 400 mg QD. Die Behandlungsdauer richtete sich nach den Empfehlungen der ISPD-Leitlinie.
Arzneimittel: Vancomycin
IP Vancomycin 1 g alle 5 Tage
Arzneimittel: Moxifloxacin
orales Moxifloxacin 400 mg QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Therapie
vollständige Heilung wurde definiert als vollständiges Verschwinden der Peritonitis (Normalisierung der Körpertemperatur, Verschwinden der Bauchschmerzen, Beseitigung des Dialysats und Neutrophilenzahl im PD-Ausfluss von weniger als 100 Zellen/ml und Anteil polynukleärer Zellen von weniger als 50 %) durch Verwendung von Antibiotika allein ohne Rückfall innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Therapie
innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Antwortrate
Zeitfenster: am 10. Tag nur mit Antibiotika
Das primäre Ansprechen wurde definiert als Abklingen der Peritonitis (Normalisierung der Körpertemperatur, Abklingen der Bauchschmerzen, Ausscheidung des Dialysats und PD-Neutrophilenzahl im Abfluss von weniger als 100 Zellen/ml und Anteil polynukleärer Zellen von weniger als 50 %) an Tag 10 durch die Verwendung von Antibiotika allein
am 10. Tag nur mit Antibiotika
Ausfallrate der Primärbehandlung
Zeitfenster: nach 3 Tagen der Behandlung von den eingesetzten Antibiotika
Primäres Behandlungsversagen wurde definiert als das Vorhandensein von Fieber, Bauchschmerzen und trübem Peritonealdialysat und wenn die Gesamtzahl der peritonealen Leukozyten > 50 % der Werte vor der Behandlung nach 3 Tagen Behandlung mit den zugewiesenen Antibiotika beträgt
nach 3 Tagen der Behandlung von den eingesetzten Antibiotika
Sekundärbehandlungsausfallrate
Zeitfenster: nach 6 bis 8 Behandlungstagen
Sekundäres Therapieversagen wurde definiert als Therapieversagen trotz Anpassung der Antibiotika oder Umstellung auf Zweitlinien-Antibiotika für 3 bis 5 Tage bei Patienten mit primärem Therapieversagen
nach 6 bis 8 Behandlungstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • empirical schemes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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