Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vancomycin Plus Moxifloxacin kontra Vancomycin Plus Ceftazidim för behandling av peritonealdialys (PD)-relaterad peritonit (PD)

11 mars 2020 uppdaterad av: Dong Jie, Peking University First Hospital

Intraperitoneal (IP) Vancomycin Plus Oral Moxifloxacin Versus IP Vancomycin Plus IP Ceftazidim för behandling av peritonealdialysrelaterad peritonit: en randomiserad pilotstudie

Intraperitoneal administrering av antibiotika som täcker både grampositiva och gramnegativa organismer rekommenderades som förstahandsbehandling för hantering av peritonealdialysrelaterad peritonit. Oral administrering av kinoloner kan också uppnå effektiva serumkoncentrationer och är bekvämare och mer ekonomiskt. Vi genomförde en pilot randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna på bukhinneinflammation och återfallsfrekvensen mellan oral moxifloxacin plus IP-vankomycin och konventionell IP-vankomycin plus ceftazidim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att jämföra effekterna på bukhinneinflammation och återfallsfrekvensen mellan oral moxifloxacin plus IP-vankomycin och konventionell IP-vankomycin plus ceftazidim, valdes kvalificerade PD-patienter slumpmässigt in i studiegruppen (IP-vankomycin 1g var 5:e dag kombinerat med oralt moxifloxacin 400mg och kontrollgrupp (QD) IP vankomycin 1g var 5:e dag kombinerat med IP-ceftazidim 1g QD). Patienterna följdes i 3 månader efter avslutad behandlingsperiod. Primär endpoint är fullständig läkning, sekundär endpoint är primär respons och primär eller sekundär behandlingssvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • incidenter eller vanliga peritonealdialyspatienter
  • diagnos av akut peritonit enligt ISPD-riktlinje
  • ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  • får antibiotikabehandling av andra skäl när bukhinneinflammation inträffade
  • kontraindikation för cefalosporin, vankomycin eller fluorokinoloner
  • samtidig infektion från utgångsplatsen eller tunneln
  • krav på omedelbar överföring till hemodialys på grund av sepsis, gastrointestinal perforation eller visceral inflammation, allvarlig tarmobstruktion eller ultrafiltreringsfel vid initiering av peritonit
  • oförmåga att tolerera oral administrering på grund av allvarliga gastrointestinala komplikationer eller andra orsaker
  • historia av psykologisk sjukdom eller tillstånd som stör förmågan att förstå eller uppfylla kraven i studien
  • gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp
IP vankomycin 1g var 5:e dag kombinerat med IP ceftazidim 1g QD. Behandlingens varaktighet baserades på rekommendationer från internatinal Society of peritoneal dialysis (ISPD).
Läkemedel: vankomycin
IP vankomycin 1g var 5:e dag
Läkemedel: ceftazidim
IP ceftazidim 1g QD
Aktiv komparator: studiegrupp
IP vankomycin 1g var 5:e dag kombinerat med oral moxifloxacin 400mg QD. Behandlingstiden baserades på ISPD-riktlinjernas rekommendationer.
Läkemedel: vankomycin
IP vankomycin 1g var 5:e dag
Läkemedel: moxifloxacin
oral moxifloxacin 400mg QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig härdningshastighet
Tidsram: inom 4 veckor efter avslutad behandling
fullständigt botemedel definierades som fullständig upplösning av peritonit (normalisering av kroppstemperatur, upplösning av buksmärtor, rensning av dialysat och PD-utloppsneutrofilantal mindre än 100 celler/ml och andel polynukleära celler mindre än 50%) genom att använda enbart antibiotika utan återfall inom 4 veckor efter avslutad behandling
inom 4 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär svarsfrekvens
Tidsram: på dag 10 genom att använda enbart antibiotika
Primärt svar definierades som upplösning av bukhinneinflammation (normalisering av kroppstemperatur, upplösning av buksmärta, rensning av dialysat och PD-utloppsneutrofilantal mindre än 100 celler/ml och andel polynukleära celler mindre än 50%) på dag 10 med användning av antibiotika ensam
på dag 10 genom att använda enbart antibiotika
Felfrekvens för primärbehandling
Tidsram: efter 3 dagars behandling med tilldelad antibiotika
Primär behandlingsmisslyckande definierades som närvaro av feber, buksmärtor och grumlig peritonealdialysat, och om det totala antalet peritoneala WBC är >50 % av förbehandlingsvärdena efter 3 dagars behandling med de tilldelade antibiotika
efter 3 dagars behandling med tilldelad antibiotika
Sekundär behandlingsmisslyckandefrekvens
Tidsram: efter 6 till 8 dagars behandling
Sekundär behandlingssvikt definierades som behandlingsmisslyckande trots justering av antibiotika eller byte till andrahandsantibiotika under 3 till 5 dagar hos patienter med primär behandlingssvikt
efter 6 till 8 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • empirical schemes

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera