腹膜透析（PD）関連腹膜炎の治療におけるバンコマイシン＋モキシフロキサシン対バンコマイシン＋セフタジジム (PD)
2020年3月11日 更新者：Dong Jie、Peking University First Hospital
腹膜透析関連腹膜炎の治療のための腹腔内 (IP) バンコマイシン + 経口モキシフロキサシン対 IP バンコマイシン + IP セフタジジム: パイロット無作為化対照試験
グラム陽性菌とグラム陰性菌の両方をカバーする抗生物質の腹腔内投与は、腹膜透析関連の腹膜炎の管理のための第一選択レジメンとして推奨されました。
キノロンの経口投与も有効な血清濃度を達成でき、より便利で経済的です。
腹膜炎の治癒と再発率に対する経口モキシフロキサシン + IP バンコマイシンと従来の IP バンコマイシン + セフタジジムとの効果を比較するパイロット無作為対照研究を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
経口モキシフロキサシン + IP バンコマイシンと従来の IP バンコマイシン + セフタジジムとの間の腹膜炎治癒率および再発率に対する効果を比較するために、適格な PD 患者をランダムに研究グループ (経口モキシフロキサシン 400mg QD と組み合わせて 5 日ごとに IP バンコマイシン 1g) と対照群 ( IP バンコマイシン 1g を 5 日ごとに IP セフタジジム 1g QD と併用）。
患者は、治療期間の終了後 3 か月間追跡されました。
一次エンドポイントは完全治癒、二次エンドポイントは一次応答および一次または二次治療の失敗です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹膜透析患者の発生または蔓延
- ISPDガイドラインによる急性腹膜炎の診断
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 腹膜炎が発生したときに他の理由で抗生物質治療を受けている
- セファロスポリン、バンコマイシン、またはフルオロキノロンの禁忌
- 付随する出口部位またはトンネル感染
- 敗血症、胃腸穿孔または内臓炎症、重度の腸閉塞、または腹膜炎の開始時の限外濾過障害による血液透析への即時移行の必要性
- 重度の胃腸合併症またはその他の理由による経口投与に耐えられない
- -精神的な病気の病歴または研究の要件を理解または遵守する能力を妨げた状態
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
IP バンコマイシン 1g を 5 日ごとに IP セフタジジム 1g QD と組み合わせる。
治療期間は、国際腹膜透析学会 (ISPD) ガイドラインの推奨事項に基づいていました。
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IP バンコマイシン 1g を 5 日ごとに
IP セフタジジム 1g QD
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アクティブコンパレータ：研究グループ
IP バンコマイシン 1g を 5 日ごとに経口モキシフロキサシン 400mg QD と併用。
治療期間は、ISPD ガイドラインの推奨事項に基づいていました。
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IP バンコマイシン 1g を 5 日ごとに
経口モキシフロキサシン 400mg QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全硬化率
時間枠：治療終了後4週間以内
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完全な治癒は、腹膜炎の完全な解消 (体温の正常化、腹痛の解消、透析液の除去、PD 流出液の好中球数が 100 細胞/mL 未満、多核細胞の割合が 50% 未満) として定義され、抗生物質のみを使用することなく使用されます。治療終了後4週間以内の再発
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治療終了後4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次回答率
時間枠：抗生物質のみを使用して10日目に
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一次反応は、抗生物質の使用による 10 日目の腹膜炎の解消 (体温の正常化、腹痛の解消、透析液の除去、および PD 流出液の好中球数が 100 細胞/mL 未満、多核細胞の割合が 50% 未満) として定義されました。 1人
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抗生物質のみを使用して10日目に
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一次治療失敗率
時間枠：割り当てられた抗生物質による3日間の治療後
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一次治療の失敗は、発熱、腹痛、濁った腹膜透析液の存在として定義され、割り当てられた抗生物質による3日間の治療後に腹膜の総WBC数が治療前の値の50％を超える場合
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割り当てられた抗生物質による3日間の治療後
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二次治療失敗率
時間枠：治療の6〜8日後
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二次治療の失敗は、一次治療が失敗した患者で、抗生物質の調整または二次治療の抗生物質への変更を 3 ～ 5 日間行ったにもかかわらず、治療が失敗したことと定義されました。
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治療の6〜8日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。