万古霉素加莫西沙星与万古霉素加头孢他啶治疗腹膜透析 (PD) 相关腹膜炎的比较 (PD)
2020年3月11日 更新者：Dong Jie、Peking University First Hospital
腹膜内 (IP) 万古霉素加口服莫西沙星与 IP 万古霉素加 IP 头孢他啶治疗腹膜透析相关腹膜炎：一项初步随机对照研究
包括革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌在内的抗生素腹膜内给药被推荐作为治疗腹膜透析相关性腹膜炎的一线方案。
口服喹诺酮类药物也可达到有效血药浓度，更方便、更经济。
我们进行了一项随机对照研究，比较口服莫西沙星加 IP 万古霉素与常规 IP 万古霉素加头孢他啶对腹膜炎治愈率和复发率的影响。
研究概览
详细说明
为了比较口服莫西沙星加IP万古霉素与常规IP万古霉素加头孢他啶对腹膜炎治愈率和复发率的影响，符合条件的PD患者被随机分配到研究组（IP万古霉素1g每5天联合口服莫西沙星400mg QD）和对照组（每 5 天 IP 万古霉素 1g 联合 IP 头孢他啶 1g QD）。
患者在治疗期结束后随访 3 个月。
主要终点是完全治愈，次要终点是主要反应和主要或次要治疗失败。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 事件或流行的腹膜透析患者
- ISPD指南诊断急性腹膜炎
- 年龄 >18 岁
排除标准：
- 发生腹膜炎时因其他原因接受抗生素治疗
- 头孢菌素、万古霉素或氟喹诺酮类药物的禁忌症
- 伴随出口部位或隧道感染
- 由于败血症、胃肠道穿孔或内脏炎症、严重肠梗阻或腹膜炎开始超滤失败而需要立即转入血液透析
- 因严重胃肠道并发症或其他原因不能耐受口服给药
- 影响理解或遵守研究要求能力的心理疾病或状况的病史
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：控制组
每 5 天 IP 万古霉素 1g 联合 IP 头孢他啶 1g QD。
治疗持续时间基于国际腹膜透析协会 (ISPD) 指南建议。
|
每 5 天 IP 万古霉素 1g
IP 头孢他啶 1g QD
|
|
有源比较器：学习小组
每 5 天 IP 万古霉素 1g 联合口服莫西沙星 400mg QD。
治疗持续时间基于 ISPD 指南建议。
|
每 5 天 IP 万古霉素 1g
口服莫西沙星 400mg QD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全治愈率
大体时间：完成治疗后 4 周内
|
完全治愈定义为腹膜炎完全消退（体温正常，腹痛消退，透析液清澈，PD流出液中性粒细胞计数小于100个细胞/mL，多核细胞比例小于50%），单独使用抗生素不加抗生素完成治疗后 4 周内复发
|
完成治疗后 4 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要反应率
大体时间：在第 10 天单独使用抗生素
|
主要反应定义为第 10 天使用抗生素后腹膜炎消退（体温正常化、腹痛消退、透析液清除、PD 流出液中性粒细胞计数低于 100 个细胞/mL 和多核细胞比例低于 50%）独自的
|
在第 10 天单独使用抗生素
|
|
主要治疗失败率
大体时间：指定抗生素治疗 3 天后
|
主要治疗失败的定义为出现发热、腹痛和腹膜透析液浑浊，并且如果指定抗生素治疗 3 天后腹膜白细胞总数 > 治疗前值的 50%
|
指定抗生素治疗 3 天后
|
|
二次处理失败率
大体时间：治疗6至8天后
|
二次治疗失败定义为尽管调整了抗生素或在初次治疗失败的患者中改用二线抗生素 3 至 5 天仍治疗失败
|
治疗6至8天后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月25日
首次发布 (估计)
2016年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.