Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycin Plus Moxifloxacin Versus Vancomycin Plus Ceftazidim til behandling af peritonealdialyse (PD)-relateret peritonitis (PD)

11. marts 2020 opdateret af: Dong Jie, Peking University First Hospital

Intraperitoneal (IP) Vancomycin Plus Oral Moxifloxacin Versus IP Vancomycin Plus IP Ceftazidim til behandling af peritonealdialyserelateret peritonitis: en randomiseret pilotundersøgelse

Intraperitoneal administration af antibiotika, der dækker både gram-positive og gram-negative organismer, blev anbefalet som førstevalgsregime til behandling af peritonealdialyserelateret peritonitis. Oral administration af quinoloner kan også opnå effektive serumkoncentrationer og er mere bekvem og økonomisk. Vi gennemførte en pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne virkningerne på peritonitis helbredelse og tilbagefaldsrater mellem oral moxifloxacin plus IP vancomycin og konventionel IP vancomycin plus ceftazidim.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne virkningerne på peritonitis helbredelse og tilbagefaldsrater mellem oral moxifloxacin plus IP vancomycin og konventionel IP vancomycin plus ceftazidim, blev kvalificerede PD-patienter tilfældigt fordelt til undersøgelsesgruppen (IP vancomycin 1g hver 5. dag kombineret med oral moxifloxacin 400mg og kontrolgruppe (QD) IP vancomycin 1g hver 5. dag kombineret med IP ceftazidim 1g QD). Patienterne blev fulgt i 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingsperioden. Primært endepunkt er fuldstændig helbredelse, sekundært endepunkt er primært respons og primær eller sekundær behandlingssvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hændelige eller udbredte peritonealdialysepatienter
  • diagnosticering af akut bughindebetændelse i henhold til ISPD guideline
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • modtog antibiotikabehandling af andre årsager, når der opstod bughindebetændelse
  • kontraindikation for cephalosporin, vancomycin eller fluoroquinoloner
  • samtidig udgangssted eller tunnelinfektion
  • krav om øjeblikkelig overførsel til hæmodialyse på grund af sepsis, gastrointestinal perforation eller visceral betændelse, alvorlig tarmobstruktion eller ultrafiltrationssvigt ved påbegyndelse af peritonitis
  • manglende evne til at tolerere oral administration på grund af alvorlig gastrointestinal komplikation eller andre årsager
  • historie med psykisk sygdom eller tilstand, der forstyrrede evnen til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
IP vancomycin 1g hver 5. dag kombineret med IP ceftazidim 1g QD. Behandlingens varighed var baseret på retningslinjerne for internatinal Society of peritoneal dialyse (ISPD).
Medicin: vancomycin
IP vancomycin 1g hver 5. dag
Medicin: ceftazidim
IP ceftazidim 1g QD
Aktiv komparator: studiegruppe
IP vancomycin 1g hver 5. dag kombineret med oral moxifloxacin 400mg QD. Behandlingens varighed var baseret på ISPD-retningslinjernes anbefalinger.
Medicin: vancomycin
IP vancomycin 1g hver 5. dag
Medicin: moxifloxacin
oral moxifloxacin 400mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig hærdningshastighed
Tidsramme: inden for 4 uger efter afslutning af behandlingen
fuldstændig helbredelse blev defineret som fuldstændig opløsning af peritonitis (normalisering af kropstemperatur, opløsning af mavesmerter, clearing af dialysat og neutrofiltal af PD-udløb mindre end 100 celler/mL og andel af polynukleære celler mindre end 50%) ved at bruge antibiotika alene uden tilbagefald inden for 4 uger efter afslutning af behandlingen
inden for 4 uger efter afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær responsrate
Tidsramme: på dag 10 ved at bruge antibiotika alene
Primær respons blev defineret som opløsning af peritonitis (normalisering af kropstemperatur, opløsning af mavesmerter, clearing af dialysat og PD-udløbsneutrofiltal mindre end 100 celler/ml og andel af polynukleære celler mindre end 50%) på dag 10 ved brug af antibiotika alene
på dag 10 ved at bruge antibiotika alene
Frekvens for fejl ved primær behandling
Tidsramme: efter 3 dages behandling med de tildelte antibiotika
Primær behandlingssvigt blev defineret som tilstedeværelsen af ​​feber, mavesmerter og grumset peritoneal dialysat, og hvis det totale peritoneale WBC-tal er >50 % af forbehandlingsværdierne efter 3 dages behandling med de tildelte antibiotika
efter 3 dages behandling med de tildelte antibiotika
Sekundær behandlingsfejlfrekvens
Tidsramme: efter 6 til 8 dages behandling
Sekundær behandlingssvigt blev defineret som behandlingssvigt på trods af justering af antibiotika eller skift til anden linje antibiotika i 3 til 5 dage hos patienter med primær behandlingssvigt
efter 6 til 8 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • empirical schemes

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritonealdialyse associeret peritonitis

Kliniske forsøg med vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner