Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vancomycin Plus Moxifloxacin Versus Vancomycin Plus Ceftazidim for behandling av peritonealdialyse (PD)-relatert peritonitt (PD)

11. mars 2020 oppdatert av: Dong Jie, Peking University First Hospital

Intraperitoneal (IP) Vancomycin Plus Oral Moxifloxacin Versus IP Vancomycin Plus IP Ceftazidim for behandling av peritonealdialyserelatert peritonitt: en randomisert kontrollert pilotstudie

Intraperitoneal administrering av antibiotika som dekker både gram-positive og gram-negative organismer ble anbefalt som førstelinjeregime for behandling av peritonealdialyserelatert peritonitt. Oral administrering av kinoloner kan også oppnå effektive serumkonsentrasjoner, og er mer praktisk og økonomisk. Vi gjennomførte en randomisert kontrollert pilotstudie for å sammenligne effektene på peritonittkur og tilbakefallsrater mellom oral moxifloxacin pluss IP-vankomycin og konvensjonell IP-vankomycin pluss ceftazidim.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effekten på kur mot peritonitt og tilbakefall mellom oral moxifloxacin pluss IP vankomycin og konvensjonell IP vancomycin pluss ceftazidim, ble kvalifiserte PD-pasienter tilfeldig fordelt til studiegruppen (IP vankomycin 1g hver 5. dag kombinert med oral moxifloxacin 400mg og kontrollgruppe (QD) IP vankomycin 1g hver 5. dag kombinert med IP-ceftazidim 1g QD). Pasientene ble fulgt i 3 måneder etter avsluttet behandlingsperiode. Primært endepunkt er fullstendig helbredelse, sekundært endepunkt er primærrespons og primær eller sekundær behandlingssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hendelse eller utbredt peritonealdialysepasienter
  • diagnose av akutt peritonitt i henhold til ISPD-retningslinjen
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • mottar antibiotikabehandling av andre årsaker når bukhinnebetennelse oppsto
  • kontraindikasjon for cefalosporin, vankomycin eller fluorokinoloner
  • samtidig utgangssted eller tunnelinfeksjon
  • krav om umiddelbar overføring til hemodialyse på grunn av sepsis, gastrointestinal perforasjon eller visceral betennelse, alvorlig tarmobstruksjon eller ultrafiltrasjonssvikt ved initiering av peritonitt
  • manglende evne til å tolerere oral administrering på grunn av alvorlig gastrointestinal komplikasjon eller andre årsaker
  • historie med psykologisk sykdom eller tilstand som forstyrret evnen til å forstå eller overholde kravene til studien
  • gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
IP vankomycin 1g hver 5. dag kombinert med IP-ceftazidim 1g QD. Behandlingens varighet var basert på retningslinjer for internatinal Society of peritoneal dialyse (ISPD).
Legemiddel: vankomycin
IP vankomycin 1g hver 5. dag
Legemiddel: ceftazidim
IP ceftazidim 1g QD
Aktiv komparator: studie gruppe
IP vankomycin 1g hver 5. dag kombinert med oral moxifloxacin 400mg QD. Behandlingens varighet var basert på ISPD-retningslinjens anbefalinger.
Legemiddel: vankomycin
IP vankomycin 1g hver 5. dag
Legemiddel: moxifloxacin
oral moxifloxacin 400mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig herdehastighet
Tidsramme: innen 4 uker etter avsluttet terapi
fullstendig helbredelse ble definert som fullstendig oppløsning av peritonitt (normalisering av kroppstemperatur, oppløsning av magesmerter, fjerning av dialysat og PD-utløpsnøytrofiltall mindre enn 100 celler/ml og andel polynukleære celler mindre enn 50%) ved bruk av antibiotika alene uten tilbakefall innen 4 uker etter avsluttet terapi
innen 4 uker etter avsluttet terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær responsrate
Tidsramme: på dag 10 ved å bruke antibiotika alene
Primærrespons ble definert som oppløsning av peritonitt (normalisering av kroppstemperatur, oppløsning av magesmerter, fjerning av dialysat og PD-utløpsnøytrofiltall mindre enn 100 celler/ml og andel polynukleære celler mindre enn 50%) på dag 10 ved bruk av antibiotika alene
på dag 10 ved å bruke antibiotika alene
Feilfrekvens for primærbehandling
Tidsramme: etter 3 dagers behandling med tildelt antibiotika
Primær behandlingssvikt ble definert som tilstedeværelse av feber, magesmerter og uklar peritonealdialysat, og hvis det totale antallet peritoneale WBC er >50 % av forbehandlingsverdiene etter 3 dagers behandling med de tildelte antibiotika
etter 3 dagers behandling med tildelt antibiotika
Sekundær behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: etter 6 til 8 dagers behandling
Sekundær behandlingssvikt ble definert som behandlingssvikt til tross for justering av antibiotika eller bytte til annenlinjeantibiotika i 3 til 5 dager hos pasienter med primær behandlingssvikt
etter 6 til 8 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • empirical schemes

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vankomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere