Vancomycine plus moxifloxacine versus vancomycine plus ceftazidime pour le traitement de la péritonite liée à la dialyse péritonéale (DP) (PD)
11 mars 2020 mis à jour par: Dong Jie, Peking University First Hospital
Vancomycine intrapéritonéale (IP) plus moxifloxacine orale versus vancomycine IP plus ceftazidime IP pour le traitement de la péritonite liée à la dialyse péritonéale : une étude pilote randomisée contrôlée
L'administration intra-péritonéale d'antibiotiques couvrant à la fois les organismes gram-positifs et gram-négatifs a été recommandée comme traitement de première intention pour la prise en charge de la péritonite liée à la dialyse péritonéale.
L'administration orale de quinolones peut également atteindre des concentrations sériques efficaces et est plus pratique et économique.
Nous avons mené une étude contrôlée randomisée pilote pour comparer les effets sur la guérison de la péritonite et les taux de rechute entre la moxifloxacine orale plus vancomycine IP et la vancomycine IP conventionnelle plus ceftazidime.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour comparer les effets sur la guérison de la péritonite et les taux de rechute entre la moxifloxacine orale plus vancomycine IP et la vancomycine IP conventionnelle plus ceftazidime, les patients parkinsoniens éligibles ont été répartis au hasard entre le groupe d'étude (vancomycine IP 1 g tous les 5 jours associé à la moxifloxacine orale 400 mg QD) et le groupe témoin ( IP vancomycine 1g tous les 5 jours associé à IP ceftazidime 1g QD).
Les patients ont été suivis pendant 3 mois après la fin de la période de traitement.
Le critère principal est la guérison complète, le critère secondaire est la réponse primaire et l'échec du traitement primaire ou secondaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients en dialyse péritonéale incidents ou prévalents
- diagnostic de péritonite aiguë selon la directive ISPD
- âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- recevoir un traitement antibiotique pour d'autres raisons en cas de péritonite
- contre-indication aux céphalosporines, à la vancomycine ou aux fluoroquinolones
- infection concomitante du site de sortie ou du tunnel
- nécessité d'un transfert immédiat en hémodialyse en raison d'une septicémie, d'une perforation gastro-intestinale ou d'une inflammation viscérale, d'une occlusion intestinale grave ou d'un échec de l'ultrafiltration au début de la péritonite
- incapacité à tolérer l'administration orale en raison d'une complication gastro-intestinale grave ou d'autres raisons
- antécédents de maladie ou d'état psychologique qui a interféré avec la capacité de comprendre ou de se conformer aux exigences de l'étude
- enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle
IP vancomycine 1g tous les 5 jours associé à IP ceftazidime 1g QD.
La durée du traitement était basée sur les recommandations de la société internationale de dialyse péritonéale (ISPD).
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IP vancomycine 1g tous les 5 jours
IP ceftazidime 1g QD
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Comparateur actif: groupe d'étude
Vancomycine IP 1g tous les 5 jours associée à la moxifloxacine orale 400mg QD.
La durée du traitement était basée sur les recommandations des lignes directrices de l'ISPD.
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IP vancomycine 1g tous les 5 jours
moxifloxacine orale 400mg QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison complète
Délai: dans les 4 semaines suivant la fin du traitement
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la guérison complète a été définie comme la résolution complète de la péritonite (normalisation de la température corporelle, résolution des douleurs abdominales, élimination du dialysat et nombre de neutrophiles dans l'effluent de la DP inférieur à 100 cellules/mL et proportion de cellules polynucléaires inférieure à 50 %) en utilisant des antibiotiques seuls sans rechute dans les 4 semaines suivant la fin du traitement
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dans les 4 semaines suivant la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse primaire
Délai: au jour 10 en utilisant des antibiotiques seuls
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La réponse primaire a été définie comme la résolution de la péritonite (normalisation de la température corporelle, résolution des douleurs abdominales, élimination du dialysat et nombre de neutrophiles dans l'effluent DP inférieur à 100 cellules/mL et proportion de cellules polynucléaires inférieure à 50 %) au jour 10 en utilisant des antibiotiques seule
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au jour 10 en utilisant des antibiotiques seuls
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Taux d'échec du traitement primaire
Délai: après 3 jours de traitement par les antibiotiques assignés
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L'échec du traitement primaire a été défini comme la présence de fièvre, de douleurs abdominales et de dialysat péritonéal trouble, et si le nombre total de globules blancs péritonéaux est> 50% des valeurs de prétraitement après 3 jours de traitement par les antibiotiques assignés
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après 3 jours de traitement par les antibiotiques assignés
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Taux d'échec du traitement secondaire
Délai: après 6 à 8 jours de traitement
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L'échec du traitement secondaire a été défini comme un échec du traitement malgré l'ajustement des antibiotiques ou le passage aux antibiotiques de deuxième ligne pendant 3 à 5 jours chez les patients en échec du traitement primaire
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après 6 à 8 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2016
Première publication (Estimation)
1 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies péritonéales
- Infections intra-abdominales
- Péritonite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Vancomycine
- Moxifloxacine
- Ceftazidime
Autres numéros d'identification d'étude
- empirical schemes
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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