Vancomicina mais moxifloxacina versus vancomicina mais ceftazidima para o tratamento de peritonite relacionada à diálise peritoneal (DP) (PD)
11 de março de 2020 atualizado por: Dong Jie, Peking University First Hospital
Vancomicina intraperitoneal (IP) mais moxifloxacina oral versus vancomicina IP mais ceftazidima IP para o tratamento de peritonite relacionada à diálise peritoneal: um estudo piloto randomizado controlado
A administração intraperitoneal de antibióticos abrangendo organismos gram-positivos e gram-negativos foi recomendada como regime de primeira linha para o manejo da peritonite relacionada à diálise peritoneal.
A administração oral de quinolonas também pode atingir concentrações séricas efetivas, sendo mais conveniente e econômica.
Conduzimos um estudo piloto randomizado controlado para comparar os efeitos na cura da peritonite e taxas de recaída entre moxifloxacina oral mais vancomicina IP e vancomicina IP convencional mais ceftazidima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para comparar os efeitos na cura da peritonite e as taxas de recaída entre moxifloxacina oral mais vancomicina IP e vancomicina IP convencional mais ceftazidima, pacientes em DP elegíveis foram aleatoriamente designados para grupo de estudo (vancomicina IP 1g a cada 5 dias combinado com moxifloxacina oral 400mg QD) e grupo controle ( Vancomicina IP 1g a cada 5 dias combinada com ceftazidima IP 1g QD).
Os pacientes foram acompanhados por 3 meses após a conclusão do período de tratamento.
O endpoint primário é a cura completa, o endpoint secundário é a resposta primária e falha primária ou secundária do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes incidentes ou prevalentes em diálise peritoneal
- diagnóstico de peritonite aguda de acordo com a diretriz ISPD
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- recebendo tratamento antibiótico por outras razões quando ocorreu peritonite
- contraindicação para cefalosporina, vancomicina ou fluoroquinolonas
- infecção concomitante no local de saída ou no túnel
- necessidade de transferência imediata para hemodiálise devido a sepse, perfuração gastrointestinal ou inflamação visceral, obstrução intestinal grave ou falha de ultrafiltração no início da peritonite
- incapacidade de tolerar a administração oral devido a complicações gastrointestinais graves ou outras razões
- história de doença ou condição psicológica que interferiu na capacidade de entender ou cumprir os requisitos do estudo
- grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de controle
Vancomicina IP 1g a cada 5 dias combinada com ceftazidima IP 1g QD.
A duração do tratamento foi baseada nas recomendações das diretrizes da sociedade internacional de diálise peritoneal (ISPD).
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Vancomicina IP 1g a cada 5 dias
IP ceftazidima 1g QD
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Comparador Ativo: grupo de Estudos
Vancomicina IP 1g a cada 5 dias combinada com moxifloxacino oral 400mg QD.
A duração do tratamento foi baseada nas recomendações da diretriz ISPD.
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Vancomicina IP 1g a cada 5 dias
moxifloxacina oral 400mg QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura completa
Prazo: dentro de 4 semanas após a conclusão da terapia
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a cura completa foi definida como a resolução completa da peritonite (normalização da temperatura corporal, resolução da dor abdominal, limpeza do dialisato e contagem de neutrófilos do efluente da DP inferior a 100 células/mL e proporção de células polinucleares inferior a 50%) usando apenas antibióticos sem recaída dentro de 4 semanas após a conclusão da terapia
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dentro de 4 semanas após a conclusão da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta primária
Prazo: no dia 10 usando apenas antibióticos
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A resposta primária foi definida como a resolução da peritonite (normalização da temperatura corporal, resolução da dor abdominal, eliminação do dialisato e contagem de neutrófilos no efluente da DP inferior a 100 células/mL e proporção de células polinucleares inferior a 50%) no dia 10 usando antibióticos sozinho
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no dia 10 usando apenas antibióticos
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Taxa de falha do tratamento primário
Prazo: após 3 dias de tratamento pelos antibióticos atribuídos
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A falha do tratamento primário foi definida como a presença de febre, dor abdominal e dialisato peritoneal turvo, e se a contagem total de leucócitos peritoneais for > 50% dos valores pré-tratamento após 3 dias de tratamento pelos antibióticos atribuídos
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após 3 dias de tratamento pelos antibióticos atribuídos
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Taxa de Falha do Tratamento Secundário
Prazo: após 6 a 8 dias de tratamento
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Falha do tratamento secundário foi definida como falha do tratamento apesar do ajuste dos antibióticos ou mudança para antibióticos de segunda linha por 3 a 5 dias em pacientes com falha do tratamento primário
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após 6 a 8 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Peritoneais
- Infecções intra-abdominais
- Peritonite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
- Moxifloxacino
- Ceftazidima
Outros números de identificação do estudo
- empirical schemes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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