Vancomicina más moxifloxacina versus vancomicina más ceftazidima para el tratamiento de la peritonitis relacionada con la diálisis peritoneal (DP) (PD)
11 de marzo de 2020 actualizado por: Dong Jie, Peking University First Hospital
Vancomicina intraperitoneal (IP) más moxifloxacina oral versus vancomicina IP más ceftazidima IP para el tratamiento de la peritonitis relacionada con la diálisis peritoneal: un estudio piloto controlado aleatorizado
Se recomendó la administración intraperitoneal de antibióticos que cubran organismos tanto grampositivos como gramnegativos como régimen de primera línea para el tratamiento de la peritonitis relacionada con la diálisis peritoneal.
La administración oral de quinolonas también puede alcanzar concentraciones séricas efectivas y es más conveniente y económica.
Realizamos un estudio piloto aleatorizado y controlado para comparar los efectos sobre la curación de la peritonitis y las tasas de recaída entre moxifloxacino oral más vancomicina IP y vancomicina IP convencional más ceftazidima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para comparar los efectos sobre la curación de la peritonitis y las tasas de recaídas entre moxifloxacino oral más vancomicina IP y vancomicina IP convencional más ceftazidima, los pacientes con EP elegibles se asignaron al azar al grupo de estudio (vancomicina IP 1 g cada 5 días combinado con moxifloxacino oral 400 mg una vez al día) y al grupo control ( IP vancomicina 1g cada 5 días combinado con IP ceftazidima 1g QD).
Los pacientes fueron seguidos durante 3 meses después de la finalización del período de tratamiento.
El criterio de valoración principal es la curación completa, el criterio de valoración secundario es la respuesta primaria y el fracaso del tratamiento primario o secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes incidentes o prevalentes en diálisis peritoneal
- diagnóstico de peritonitis aguda según la guía ISPD
- edad >18 años
Criterio de exclusión:
- recibir tratamiento antibiótico por otras razones cuando ocurrió peritonitis
- contraindicación para cefalosporina, vancomicina o fluoroquinolonas
- infección concomitante del sitio de salida o del túnel
- requerimiento de transferencia inmediata a hemodiálisis debido a sepsis, perforación gastrointestinal o inflamación visceral, obstrucción intestinal severa o falla de ultrafiltración al inicio de la peritonitis
- incapacidad para tolerar la administración oral debido a complicaciones gastrointestinales graves u otras razones
- historial de enfermedad o condición psicológica que interfirió con la capacidad de comprender o cumplir con los requisitos del estudio
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
IP vancomicina 1g cada 5 días combinado con IP ceftazidima 1g QD.
La duración del tratamiento se basó en las recomendaciones de las guías de la sociedad internacional de diálisis peritoneal (ISPD).
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Vancomicina IP 1g cada 5 días
IP ceftazidima 1g QD
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Comparador activo: grupo de estudio
Vancomicina IP 1g cada 5 días combinada con moxifloxacino oral 400mg QD.
La duración del tratamiento se basó en las recomendaciones de las guías ISPD.
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Vancomicina IP 1g cada 5 días
moxifloxacina oral 400 mg QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación completa
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la terapia
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la curación completa se definió como la resolución completa de la peritonitis (normalización de la temperatura corporal, resolución del dolor abdominal, limpieza del dializado y recuento de neutrófilos en el efluente de la PD inferior a 100 células/mL y proporción de células polinucleares inferior al 50 %) mediante el uso de antibióticos solos sin recaída dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la terapia
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dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta primaria
Periodo de tiempo: en el día 10 usando antibióticos solos
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La respuesta primaria se definió como la resolución de la peritonitis (normalización de la temperatura corporal, resolución del dolor abdominal, limpieza del dializado y recuento de neutrófilos en el efluente de la PD inferior a 100 células/mL y proporción de células polinucleares inferior al 50 %) en el día 10 mediante el uso de antibióticos. solo
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en el día 10 usando antibióticos solos
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Tasa de fracaso del tratamiento primario
Periodo de tiempo: después de 3 días de tratamiento con los antibióticos asignados
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El fracaso del tratamiento primario se definió como la presencia de fiebre, dolor abdominal y dializado peritoneal turbio, y si el recuento total de glóbulos blancos peritoneales es >50 % de los valores previos al tratamiento después de 3 días de tratamiento con los antibióticos asignados.
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después de 3 días de tratamiento con los antibióticos asignados
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Tasa de fracaso del tratamiento secundario
Periodo de tiempo: después de 6 a 8 días de tratamiento
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El fracaso del tratamiento secundario se definió como el fracaso del tratamiento a pesar del ajuste de los antibióticos o el cambio a antibióticos de segunda línea durante 3 a 5 días en pacientes con fracaso del tratamiento primario.
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después de 6 a 8 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Peritoneales
- Infecciones intraabdominales
- Peritonitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
- Moxifloxacino
- Ceftazidima
Otros números de identificación del estudio
- empirical schemes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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